Ensaios de adesão e coagulação em pacientes com fibrilação atrial tratados com dabigatrana (ARCADE)
10 de fevereiro de 2020 atualizado por: Willemijn Comuth, Hospitalsenheden Vest
Adesão e papel dos ensaios de coagulação em pacientes tratados com etexilato de dabigatrana para fibrilação atrial não valvar
Em pacientes com fibrilação atrial não valvular tratados com etexilato de dabigatrana, o nível de adesão será medido usando um questionário, o Registro Nacional de Prescrição Dinamarquês e contagem de comprimidos e será relacionado aos níveis plasmáticos de dabigatrana medidos por cromatografia líquida tandem espectrometria de massa (LC- MS/MS) e ensaios de coagulação. O objetivo do estudo é medir o nível de adesão e avaliar a utilidade de diferentes ensaios de coagulação para medir a adesão nesses pacientes. Além disso, o objetivo é determinar a correlação entre o efeito anticoagulante da dabigatrana usando diferentes ensaios de coagulação e os níveis plasmáticos de dabigatrana.
A maioria dos estudos até agora foram realizados in vitro com amostras de plasma enriquecidas com dabigatrana. Neste estudo, o conhecimento atual dos resultados dos ensaios de coagulação em amostras de plasma com dabigatrana será comparado aos resultados dos ensaios de coagulação usando amostras de sangue de pacientes da vida real.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
430
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Mid-Jutland
-
Herning, Mid-Jutland, Dinamarca, 7400
- Hospital Unit West
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com fibrilação atrial com indicação de início de etexilato de dabigatrana
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 anos ou mais
- Fibrilação atrial não valvular
- Indicação de etexilato de dabigatrana
Critério de exclusão:
- Uso de medicamento anticoagulante no último mês
- Contra-indicação de etexilato de dabigatrana
- Incapaz ou não deseja dar consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Um voluntário saudável
Estudo pré-clínico.
Voluntários saudáveis.
Plasma reunido e enriquecido com dabigatrana.
Medição da concentração plasmática de dabigatrana com cromatografia líquida tandem espectrometria de massa e o efeito anticoagulante da dabigatrana usando ensaios de coagulação.
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Um paciente
Estudo pré-clínico.
Pacientes com fibrilação atrial tratados com etexilato de dabigatrana.
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|
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B
Pacientes com indicação de tratamento com etexilato de dabigatrana para fibrilação atrial e destinados a eletrocardioversão. Inclusão antes do início da anticoagulação. |
|
|
C
Pacientes com indicação de tratamento com etexilato de dabigatrana para fibrilação atrial.
Inclusão antes do início da anticoagulação.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adesão à medicação Estabilidade após armazenamento a -80 graus C; correlação entre a concentração plasmática e o efeito anticoagulante da dabigatrana
Prazo: 2 anos
|
Medido por contagem de comprimidos, exames de sangue, o Registro Nacional de Prescrição Dinamarquesa e a Escala de Adesão Medicamentosa Morisky
|
2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Satisfação do tratamento do paciente
Prazo: 2 anos
|
Medido pela Escala de Tratamento Anticoágulo
|
2 anos
|
|
Persistência de medicação
Prazo: 2 anos
|
Tempo do início ao fim do tratamento com dabigatrana
|
2 anos
|
|
Função renal
Prazo: 2 anos
|
Taxa de creatinina e filtração glomerular calculada pela fórmula de Cockroft Gault
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2 anos
|
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Efeitos colaterais
Prazo: 2 anos
|
Sangramento, efeitos colaterais gastrointestinais
|
2 anos
|
|
Concentrações plasmáticas de dabigatrana
Prazo: 2 anos
|
Medido por espectrometria de massa em tandem de cromatografia líquida (ng/mL)
|
2 anos
|
|
Peso
Prazo: 2 anos
|
quilogramas
|
2 anos
|
|
Altura
Prazo: 2 anos
|
metros
|
2 anos
|
|
Circunferência da cintura
Prazo: 2 anos
|
centímetros
|
2 anos
|
|
Tempo de protrombina
Prazo: 2 anos
|
segundos
|
2 anos
|
|
Tempo de tromboplastina parcial ativada
Prazo: 2 anos
|
segundos
|
2 anos
|
|
ROTEM
Prazo: 2 anos
|
Tempo de coagulação (segundos)
|
2 anos
|
|
Tempo de trombina diluída (calibrado para dabigatrana)
Prazo: 2 anos
|
ng/ml
|
2 anos
|
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Ensaio cromogênico de ecarina
Prazo: 2 anos
|
ng/ml
|
2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Willemijn Comuth, MD, Hospitalsenheden Vest
- Cadeira de estudo: Steen Husted, MD, PhD, Hospitalsenheden Vest
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Comuth WJ, de Maat MPM, van de Kerkhof D, Malczynski J, Husted S, Kristensen SD, Munster AB. Adherence to dabigatran etexilate in atrial fibrillation patients intended to undergo electrical cardioversion. Eur Heart J Cardiovasc Pharmacother. 2019 Apr 1;5(2):91-99. doi: 10.1093/ehjcvp/pvy047. Erratum In: Eur Heart J Cardiovasc Pharmacother. 2019 Apr 1;5(2):99.
- Comuth WJ, Lauridsen HH, Kristensen SD, Munster AB. Translation, Cultural Adaptation, and Psychometric Properties of the Danish Version of the Anti-Clot Treatment Scale. TH Open. 2018 Sep 13;2(3):e280-e290. doi: 10.1055/s-0038-1670631. eCollection 2018 Jul.
- Comuth WJ, Henriksen LO, van de Kerkhof D, Husted SE, Kristensen SD, de Maat MPM, Munster AB. Comprehensive characteristics of the anticoagulant activity of dabigatran in relation to its plasma concentration. Thromb Res. 2018 Apr;164:32-39. doi: 10.1016/j.thromres.2018.02.141. Epub 2018 Feb 17.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de outubro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de setembro de 2017
Primeira postagem (Real)
12 de setembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças Hematológicas
- Embolia e Trombose
- Arritmias Cardíacas
- Distúrbios hemostáticos
- Distúrbios da Coagulação Sanguínea
- Doença
- Fibrilação atrial
- Trombose
- Distúrbios hemorrágicos
- Efeitos colaterais e reações adversas relacionados a medicamentos
Outros números de identificação do estudo
- 1-16-02-191-14
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .