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ダビガトラン治療を受けた心房細動患者における接着性および凝固アッセイ (ARCADE)

2020年2月10日 更新者：Willemijn Comuth、Hospitalsenheden Vest

非弁膜症性心房細動に対してダビガトランエテキシレートで治療を受けた患者における凝固アッセイのアドヒアランスと役割

ダビガトランエテキシレートで治療された非弁膜症性心房細動患者の場合、服薬遵守のレベルは、アンケート、デンマーク国家処方箋登録、ピルカウントを使用して測定され、液体クロマトグラフィータンデム質量分析法（LC- MS/MS) および凝固アッセイ。 研究の目的は、これらの患者のアドヒアランスのレベルを測定し、アドヒアランスを測定するためのさまざまな凝固アッセイの有用性を評価することです。 さらに、目的は、さまざまな凝固アッセイを使用してダビガトランの抗凝固効果とダビガトランの血漿レベルの間の相関関係を決定することです。

これまでのほとんどの研究は、ダビガトランを添加した血漿サンプルを用いて in vitro で実施されています。 この研究では、ダビガトランを添加した血漿サンプルの凝固アッセイの結果から得られた現在の知識を、実際の患者からの血液サンプルを使用した凝固アッセイの結果と比較します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

430

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • デンマーク
    • Mid-Jutland
      • Herning、Mid-Jutland、デンマーク、7400
        • Hospital Unit West

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

ダビガトランエテキシレートの投与開始を適応とする心房細動患者

説明

包含基準:

  • 年齢 18 歳以上
  • 非弁膜症性心房細動
  • ダビガトランエテキシレートの適応症

除外基準:

  • 過去 1 か月以内の抗凝固薬の使用
  • ダビガトランエテキシレートの禁忌
  • インフォームド・コンセントを与えることができない、または与えたくない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
健全なボランティア
前臨床研究。 健康なボランティアです。 血漿をプールし、ダビガトランを添加した。 液体クロマトグラフィータンデム質量分析によるダビガトランの血漿濃度の測定、および凝固アッセイを使用したダビガトランの抗凝固効果の測定。
他の：血液検査
患者さん
前臨床研究。 ダビガトランエテキシレートで治療された心房細動患者。
他の：血液検査
B

心房細動に対するダビガトランエテキシレートによる治療の適応があり、電気的電気的除細動を目的とした患者。

抗凝固療法の開始前に含める。
他の：アンケート
他の：血液検査
C
心房細動に対するダビガトランエテキシレートによる治療の適応のある患者。 抗凝固療法の開始前に含める。
他の：アンケート
他の：血液検査

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
服薬遵守 -80℃での保管後の安定性。血漿濃度とダビガトランの抗凝固効果との相関関係
時間枠：2年
ピルカウント、血液検査、デンマーク国家処方箋登録、モリスキー服薬遵守スケールによって測定
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の治療満足度
時間枠：2年
抗凝固治療スケールによる測定
2年
服薬継続
時間枠：2年
ダビガトラン治療の開始から終了までの時間
2年
腎機能
時間枠：2年
Cockroft Gault 式によって計算されたクレアチニンと糸球体濾過率
2年
副作用
時間枠：2年
出血、胃腸への副作用
2年
ダビガトラン血漿濃度
時間枠：2年
液体クロマトグラフィータンデム質量分析法により測定（ng/mL）
2年
重さ
時間枠：2年
キログラム
2年
身長
時間枠：2年
メートル
2年
胴囲
時間枠：2年
センチメートル
2年
プロトロンビン時間
時間枠：2年
秒
2年
活性化部分トロンボプラスチン時間
時間枠：2年
秒
2年
ロテム
時間枠：2年
凝固時間（秒）
2年
希釈トロンビン時間 (ダビガトラン用に校正)
時間枠：2年
ng/mL
2年
エカリン発色アッセイ
時間枠：2年
ng/mL
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hospitalsenheden Vest

協力者

Boehringer Ingelheim
Erasmus Medical Center
University of Aarhus
Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Siemens Corporation, Corporate Technology
Diagnostica Stago
European Society of Cardiology
ANIARA

捜査官

  • 主任研究者：Willemijn Comuth, MD、Hospitalsenheden Vest
  • スタディチェア：Steen Husted, MD, PhD、Hospitalsenheden Vest

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年6月1日

一次修了 (実際)

2019年11月1日

研究の完了 (実際)

2020年1月1日

試験登録日

最初に提出

2016年10月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年9月8日

最初の投稿 (実際)

2017年9月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月10日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1-16-02-191-14

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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