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Essais d'adhérence et de coagulation chez les patients traités au dabigatran atteints de fibrillation auriculaire (ARCADE)

10 février 2020 mis à jour par: Willemijn Comuth, Hospitalsenheden Vest

Adhérence et rôle des tests de coagulation chez les patients traités par le dabigatran etexilate pour la fibrillation auriculaire non valvulaire

Chez les patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire traités par dabigatran etexilate, le niveau d'observance sera mesuré à l'aide d'un questionnaire, du registre national danois des prescriptions et du nombre de pilules et sera lié aux taux plasmatiques de dabigatran mesurés par chromatographie liquide et spectrométrie de masse en tandem (LC- MS/MS) et tests de coagulation. L'objectif de l'étude est de mesurer le niveau d'adhésion et d'évaluer l'utilité de différents tests de coagulation pour mesurer l'adhésion chez ces patients. De plus, l'objectif est de déterminer la corrélation entre l'effet anticoagulant du dabigatran à l'aide de différents tests de coagulation et les taux plasmatiques de dabigatran.

Jusqu'à présent, la plupart des études ont été réalisées in vitro avec des échantillons de plasma additionnés de dabigatran. Dans cette étude, les connaissances actuelles issues des résultats des tests de coagulation dans des échantillons de plasma enrichis de dabigatran seront comparées aux résultats des tests de coagulation utilisant des échantillons de sang de patients réels.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

430

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
    • Mid-Jutland
      • Herning, Mid-Jutland, Danemark, 7400
        • Hospital Unit West

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients atteints de fibrillation auriculaire avec une indication pour l'initiation du dabigatran etexilate

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Fibrillation auriculaire non valvulaire
  • Indication du dabigatran etexilate

Critère d'exclusion:

  • Utilisation de médicaments anticoagulants au cours du dernier mois
  • Contre-indication au dabigatran etexilate
  • Incapable ou ne souhaitant pas donner son consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Des volontaires sains
Étude préclinique. Volontaires sains. Plasma regroupé et additionné de dabigatran. Mesure de la concentration plasmatique de dabigatran par chromatographie liquide spectrométrie de masse en tandem et de l'effet anticoagulant du dabigatran à l'aide de tests de coagulation.
Autre: Test sanguin
Un malade
Étude préclinique. Patients atteints de fibrillation auriculaire traités par dabigatran etexilate.
Autre: Test sanguin
B

Patients ayant une indication de traitement par dabigatran etexilate pour la fibrillation auriculaire et destinés à l'électrocardioversion.

Inclusion avant le début de l'anticoagulation.
Autre: Questionnaires
Autre: Test sanguin
C
Patients ayant une indication de traitement par dabigatran etexilate pour la fibrillation auriculaire. Inclusion avant le début de l'anticoagulation.
Autre: Questionnaires
Autre: Test sanguin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion aux médicaments Stabilité après stockage à -80 degrés C; corrélation entre la concentration plasmatique et l'effet anticoagulant du dabigatran
Délai: 2 années
Mesuré par le nombre de pilules, les tests sanguins, le registre national danois des ordonnances et l'échelle d'adhésion aux médicaments de Morisky
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction du traitement des patients
Délai: 2 années
Mesuré par l'échelle de traitement Anticlot
2 années
Persistance des médicaments
Délai: 2 années
Délai entre le début et la fin du traitement par dabigatran
2 années
Fonction rénale
Délai: 2 années
Créatinine et taux de filtration glomérulaire calculés par la formule de Cockroft Gault
2 années
Effets secondaires
Délai: 2 années
Saignement, effets secondaires gastro-intestinaux
2 années
Concentrations plasmatiques de dabigatran
Délai: 2 années
Mesuré par chromatographie liquide spectrométrie de masse en tandem (ng/mL)
2 années
Lester
Délai: 2 années
kilogrammes
2 années
Hauteur
Délai: 2 années
mètres
2 années
Tour de taille
Délai: 2 années
centimètres
2 années
Temps de prothrombine
Délai: 2 années
secondes
2 années
Temps de thromboplastine partielle activée
Délai: 2 années
secondes
2 années
ROTEM
Délai: 2 années
Temps de coagulation (secondes)
2 années
Temps de thrombine dilué (calibré pour le dabigatran)
Délai: 2 années
ng/mL
2 années
Dosage chromogénique Ecarin
Délai: 2 années
ng/mL
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospitalsenheden Vest

Collaborateurs

Boehringer Ingelheim
Erasmus Medical Center
University of Aarhus
Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Siemens Corporation, Corporate Technology
Diagnostica Stago
European Society of Cardiology
ANIARA

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Willemijn Comuth, MD, Hospitalsenheden Vest
  • Chaise d'étude: Steen Husted, MD, PhD, Hospitalsenheden Vest

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 octobre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2017

Première publication (Réel)

12 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1-16-02-191-14

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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