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다비가트란 치료를 받은 심방세동 환자의 순응도 및 응고 분석 (ARCADE)

2020년 2월 10일 업데이트: Willemijn Comuth, Hospitalsenheden Vest

비판막성 심방세동에서 Dabigatran Etexilate로 치료받은 환자에서 응고 검사의 순응도 및 역할

다비가트란 에텍실레이트로 치료받은 비판막성 심방세동 환자에서 순응도 수준은 설문지, 덴마크 국립 처방 등록부 및 알약 수를 사용하여 측정되며 액체 크로마토그래피 탠덤 질량 분석법(LC- MS/MS) 및 응고 분석. 이 연구의 목적은 순응도 수준을 측정하고 이러한 환자의 순응도를 측정하기 위한 다양한 응고 분석의 유용성을 평가하는 것입니다. 또한, 목적은 상이한 응고 검정을 사용하는 다비가트란의 항응고 효과와 다비가트란의 혈장 수준 사이의 상관관계를 결정하는 것이다.

지금까지 대부분의 연구는 다비가트란이 스파이킹된 혈장 샘플을 사용하여 시험관 내에서 수행되었습니다. 이 연구에서 dabigatran 첨가 혈장 샘플의 응고 분석 결과에서 얻은 현재 지식을 실제 환자의 혈액 샘플을 사용한 응고 분석 결과와 비교할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

430

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
    • Mid-Jutland
      • Herning, Mid-Jutland, 덴마크, 7400
        • Hospital Unit West

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

다비가트란 에텍실레이트의 시작 적응증이 있는 심방세동 환자

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 비 판막 심방 세동
  • 다비가트란 에텍실레이트의 적응증

제외 기준:

  • 최근 한 달 이내 항응고제 복용
  • 다비가트란 에텍실레이트에 대한 금기증
  • 정보에 입각한 동의를 할 수 없거나 원하지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
건강한 자원봉사자
전임상 연구. 건강한 자원봉사자. 다비가트란으로 혈장 풀링 및 스파이크. 액체 크로마토그래피 탠덤 질량 분석법을 사용한 다비가트란의 혈장 농도 측정 및 응고 분석을 사용한 다비가트란의 항응고 효과.
다른: 혈액 검사
환자
전임상 연구. 다비가트란 에텍실레이트로 치료받은 심방세동 환자.
다른: 혈액 검사
비

심방 세동에 대한 다비가트란 에텍실레이트 치료 적응증이 있고 심전도 전환을 의도하는 환자.

항응고제 개시 전 포함.
다른: 설문지
다른: 혈액 검사
씨
심방 세동에 대한 다비가트란 에텍실레이트 치료 적응증이 있는 환자. 항응고제 개시 전 포함.
다른: 설문지
다른: 혈액 검사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
-80℃에서 보관 후 약물 순응도 안정성; 다비가트란의 혈장농도와 항응고 효과의 상관관계
기간: 2 년
알약 수, 혈액 검사, 덴마크 국가 처방 등록부 및 Morrisky 약물 순응도 척도로 측정
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 치료 만족도
기간: 2 년
Anticlot Treatment Scale로 측정
2 년
약물 지속성
기간: 2 년
다비가트란 치료 시작부터 종료까지의 시간
2 년
신장 기능
기간: 2 년
Cockroft Gault 공식으로 계산한 크레아티닌 및 사구체 여과율
2 년
부작용
기간: 2 년
출혈, 소화기 부작용
2 년
다비가트란 혈장 농도
기간: 2 년
액체 크로마토그래피 탠덤 질량분석법으로 측정(ng/mL)
2 년
무게
기간: 2 년
킬로그램
2 년
키
기간: 2 년
미터
2 년
허리 둘레
기간: 2 년
센티미터
2 년
프로트롬빈 시간
기간: 2 년
초
2 년
활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간
기간: 2 년
초
2 년
로템
기간: 2 년
응고 시간(초)
2 년
희석된 트롬빈 시간(다비가트란에 대해 보정됨)
기간: 2 년
ng/mL
2 년
Ecarin 발색 분석
기간: 2 년
ng/mL
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospitalsenheden Vest

협력자

Boehringer Ingelheim
Erasmus Medical Center
University of Aarhus
Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Siemens Corporation, Corporate Technology
Diagnostica Stago
European Society of Cardiology
ANIARA

수사관

  • 수석 연구원: Willemijn Comuth, MD, Hospitalsenheden Vest
  • 연구 의자: Steen Husted, MD, PhD, Hospitalsenheden Vest

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 10월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 8일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 2월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 2월 10일

마지막으로 확인됨

2020년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1-16-02-191-14

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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