Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Adherencia és koagulációs vizsgálatok dabigatránnal kezelt pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél (ARCADE)

2020. február 10. frissítette: Willemijn Comuth, Hospitalsenheden Vest

Adherencia és a véralvadási vizsgálatok szerepe nem billentyűs pitvarfibrilláció miatt dabigatrán etexiáttal kezelt betegeknél

A dabigatrán-etexiláttal kezelt, nem billentyűs pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél az adherencia mértékét kérdőív segítségével, a Dán Nemzeti Receptregiszterrel és a tabletták számával mérik, és a dabigatrán plazmaszintjéhez viszonyítják a folyadékkromatográfiás tandem tömegspektrometriával (LC-). MS/MS) és koagulációs vizsgálatok. A vizsgálat célja az adherencia mértékének mérése és a különböző koagulációs vizsgálatok hasznosságának értékelése az adherencia mérésére ezeknél a betegeknél. Ezenkívül a cél az összefüggés meghatározása a dabigatrán véralvadásgátló hatása és a dabigatrán plazmaszintje között különböző véralvadási vizsgálatok segítségével.

A legtöbb vizsgálatot eddig in vitro végezték dabigatránnal kiegészített plazmamintákkal. Ebben a tanulmányban a dabigatrán tüskés plazmamintákban végzett koagulációs vizsgálatok eredményeiből származó jelenlegi ismereteket összehasonlítjuk a valós betegek vérmintáival végzett koagulációs vizsgálatok eredményeivel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

430

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
    • Mid-Jutland
      • Herning, Mid-Jutland, Dánia, 7400
        • Hospital Unit West

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Pitvarfibrillációban szenvedő betegek, akiknél a dabigatrán-etexilát-kezelés megkezdése javasolt

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • Nem szelepes pitvarfibrilláció
  • A dabigatrán etexilát javallata

Kizárási kritériumok:

  • Véralvadásgátló gyógyszerek alkalmazása az elmúlt hónapban
  • A dabigatrán etexilát ellenjavallata
  • Nem tud vagy nem akar tájékozott beleegyezést adni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Egy egészséges önkéntes
Preklinikai vizsgálat. Egészséges önkéntesek. A plazmát egyesítették, és dabigatránnal kiegészítették. A dabigatrán plazmakoncentrációjának mérése folyadékkromatográfiás tandem tömegspektrometriával és a dabigatrán véralvadásgátló hatásának mérése koagulációs tesztekkel.
Egyéb: Vérvizsgálat
A betegek
Preklinikai vizsgálat. Dabigatrán-etexiláttal kezelt pitvarfibrillációban szenvedő betegek.
Egyéb: Vérvizsgálat
B

Betegek, akiknél a pitvarfibrilláció miatti dabigatrán-etexilát-kezelés javallata, és elektrokardioverzióra szántak.

Bevétel az antikoaguláns kezelés megkezdése előtt.
Egyéb: Kérdőívek
Egyéb: Vérvizsgálat
C
A pitvarfibrilláció miatti dabigatrán-etexilát-kezelésre javallt betegek. Bevétel az antikoaguláns kezelés megkezdése előtt.
Egyéb: Kérdőívek
Egyéb: Vérvizsgálat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyógyszertapadás Stabilitás -80°C-on történő tárolás után; összefüggés a plazmakoncentráció és a dabigatrán antikoaguláns hatása között
Időkeret: 2 év
Tablettaszám, vérvizsgálat, a Dán Nemzeti Felírási Nyilvántartás és a Morisky Gyógyszertartási Skála alapján mérve
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beteg kezelésével való elégedettség
Időkeret: 2 év
A véralvadásgátló kezelési skála szerint mérve
2 év
A gyógyszeres kezelés tartóssága
Időkeret: 2 év
A dabigatrán kezelés kezdetétől a végéig eltelt idő
2 év
A vese működése
Időkeret: 2 év
A kreatinin és a glomeruláris szűrési sebesség a Cockroft Gault képlet alapján számítva
2 év
Mellékhatások
Időkeret: 2 év
Vérzés, gyomor-bélrendszeri mellékhatások
2 év
A dabigatrán plazmakoncentrációi
Időkeret: 2 év
Folyadékkromatográfiás tandem tömegspektrometriával mérve (ng/ml)
2 év
Súly
Időkeret: 2 év
kilogramm
2 év
Magasság
Időkeret: 2 év
méter
2 év
Derékbőség
Időkeret: 2 év
centiméter
2 év
Protrombin idő
Időkeret: 2 év
másodpercig
2 év
Aktivált részleges tromboplasztin idő
Időkeret: 2 év
másodpercig
2 év
ROTEM
Időkeret: 2 év
Alvadási idő (másodperc)
2 év
Hígított trombin idő (dabigatránra kalibrálva)
Időkeret: 2 év
ng/ml
2 év
Ecarin kromogén vizsgálat
Időkeret: 2 év
ng/ml
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospitalsenheden Vest

Együttműködők

Boehringer Ingelheim
Erasmus Medical Center
University of Aarhus
Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Siemens Corporation, Corporate Technology
Diagnostica Stago
European Society of Cardiology
ANIARA

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Willemijn Comuth, MD, Hospitalsenheden Vest
  • Tanulmányi szék: Steen Husted, MD, PhD, Hospitalsenheden Vest

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. október 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 8.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. február 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 10.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1-16-02-191-14

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Trombózis

Klinikai vizsgálatok a Kérdőívek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel