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Saggi di aderenza e coagulazione in pazienti trattati con dabigatran con fibrillazione atriale (ARCADE)

10 febbraio 2020 aggiornato da: Willemijn Comuth, Hospitalsenheden Vest

Aderenza e ruolo dei test di coagulazione nei pazienti trattati con dabigatran etexilato per fibrillazione atriale non valvolare

Nei pazienti con fibrillazione atriale non valvolare trattati con dabigatran etexilato, il livello di aderenza sarà misurato utilizzando un questionario, il Danish National Prescription Registry e il pillcount e sarà correlato ai livelli plasmatici di dabigatran misurati mediante cromatografia liquida tandem spettrometria di massa (LC- MS/MS) e saggi di coagulazione. Lo scopo dello studio è misurare il livello di aderenza e valutare l'utilità di diversi test di coagulazione per misurare l'aderenza in questi pazienti. Inoltre, l'obiettivo è determinare la correlazione tra l'effetto anticoagulante di dabigatran utilizzando diversi test di coagulazione ei livelli plasmatici di dabigatran.

La maggior parte degli studi finora è stata eseguita in vitro con campioni di plasma addizionati di dabigatran. In questo studio le attuali conoscenze dai risultati dei test di coagulazione in campioni di plasma addizionato di dabigatran saranno confrontate con i risultati dei test di coagulazione utilizzando campioni di sangue di pazienti reali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

430

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Mid-Jutland
      • Herning, Mid-Jutland, Danimarca, 7400
        • Hospital Unit West

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con fibrillazione atriale con indicazione per l'inizio di dabigatran etexilato

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni o più
  • Fibrillazione atriale non valvolare
  • Indicazione per dabigatran etexilato

Criteri di esclusione:

  • Uso di farmaci anticoagulanti nell'ultimo mese
  • Controindicazione al dabigatran etexilato
  • Impossibile o non voler fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Un volontario sano
Studio preclinico. Volontari sani. Plasma raggruppato e addizionato di dabigatran. Misurazione della concentrazione plasmatica di dabigatran con cromatografia liquida tandem spettrometria di massa e l'effetto anticoagulante di dabigatran mediante test di coagulazione.
Altro: Analisi del sangue
Un paziente
Studio preclinico. Pazienti con fibrillazione atriale trattati con dabigatran etexilato.
Altro: Analisi del sangue
B

Pazienti con indicazione al trattamento con dabigatran etexilato per la fibrillazione atriale e destinati all'elettrocardioversione.

Inclusione prima dell'inizio della terapia anticoagulante.
Altro: Questionari
Altro: Analisi del sangue
C
Pazienti con indicazione al trattamento con dabigatran etexilato per la fibrillazione atriale. Inclusione prima dell'inizio della terapia anticoagulante.
Altro: Questionari
Altro: Analisi del sangue

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza ai farmaci Stabilità dopo conservazione a -80 gradi C; correlazione tra concentrazione plasmatica ed effetto anticoagulante di dabigatran
Lasso di tempo: 2 anni
Misurato da numero di pillole, esami del sangue, registro nazionale danese delle prescrizioni e scala di aderenza ai farmaci Morisky
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del trattamento del paziente
Lasso di tempo: 2 anni
Misurato dalla scala di trattamento anticlot
2 anni
Persistenza del farmaco
Lasso di tempo: 2 anni
Tempo dall'inizio alla fine del trattamento con dabigatran
2 anni
Funzione renale
Lasso di tempo: 2 anni
Creatinina e velocità di filtrazione glomerulare calcolata con la formula di Cockroft Gault
2 anni
Effetti collaterali
Lasso di tempo: 2 anni
Sanguinamento, effetti collaterali gastrointestinali
2 anni
Concentrazioni plasmatiche di dabigatran
Lasso di tempo: 2 anni
Misurato mediante spettrometria di massa tandem con cromatografia liquida (ng/mL)
2 anni
Peso
Lasso di tempo: 2 anni
chilogrammi
2 anni
Altezza
Lasso di tempo: 2 anni
metri
2 anni
Girovita
Lasso di tempo: 2 anni
centimetri
2 anni
Tempo di protrombina
Lasso di tempo: 2 anni
secondi
2 anni
Tempo di tromboplastina parziale attivata
Lasso di tempo: 2 anni
secondi
2 anni
ROTEM
Lasso di tempo: 2 anni
Tempo di coagulazione (secondi)
2 anni
Tempo di trombina diluito (calibrato per dabigatran)
Lasso di tempo: 2 anni
ng/mL
2 anni
Saggio cromogenico dell'ecarina
Lasso di tempo: 2 anni
ng/mL
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospitalsenheden Vest

Collaboratori

Boehringer Ingelheim
Erasmus Medical Center
University of Aarhus
Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Siemens Corporation, Corporate Technology
Diagnostica Stago
European Society of Cardiology
ANIARA

Investigatori

  • Investigatore principale: Willemijn Comuth, MD, Hospitalsenheden Vest
  • Cattedra di studio: Steen Husted, MD, PhD, Hospitalsenheden Vest

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

12 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1-16-02-191-14

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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