Adhärenz- und Gerinnungstests bei mit Dabigatran behandelten Patienten mit Vorhofflimmern (ARCADE)
10. Februar 2020 aktualisiert von: Willemijn Comuth, Hospitalsenheden Vest
Adhärenz und die Rolle von Gerinnungstests bei Patienten, die wegen nicht-valvulärem Vorhofflimmern mit Dabigatranetexilat behandelt wurden
Bei Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern, die mit Dabigatranetexilat behandelt werden, wird der Grad der Adhärenz mithilfe eines Fragebogens, des dänischen nationalen Verschreibungsregisters und der Anzahl der Pillen gemessen und mit den Plasmaspiegeln von Dabigatran in Beziehung gesetzt, die mittels Flüssigkeitschromatographie-Tandem-Massenspektrometrie (LC-Tandem-Massenspektrometrie) gemessen werden. MS/MS) und Gerinnungstests. Ziel der Studie ist es, den Grad der Adhärenz zu messen und den Nutzen verschiedener Gerinnungstests zur Messung der Adhärenz bei diesen Patienten zu bewerten. Darüber hinaus soll der Zusammenhang zwischen der gerinnungshemmenden Wirkung von Dabigatran mithilfe verschiedener Gerinnungstests und den Plasmaspiegeln von Dabigatran ermittelt werden.
Bisher wurden die meisten Studien in vitro mit mit Dabigatran versetzten Plasmaproben durchgeführt. In dieser Studie werden die aktuellen Erkenntnisse aus den Ergebnissen von Gerinnungstests in mit Dabigatran versetzten Plasmaproben mit den Ergebnissen von Gerinnungstests unter Verwendung von Blutproben von echten Patienten verglichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
430
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Mid-Jutland
-
Herning, Mid-Jutland, Dänemark, 7400
- Hospital Unit West
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten mit Vorhofflimmern mit Indikation zur Einleitung einer Behandlung mit Dabigatranetexilat
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 Jahre oder älter
- Nicht-valvuläres Vorhofflimmern
- Indikation für Dabigatranetexilat
Ausschlusskriterien:
- Einnahme gerinnungshemmender Medikamente innerhalb des letzten Monats
- Kontraindikation für Dabigatranetexilat
- Unfähig oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Ein gesunder Freiwilliger
Vorklinische Studie.
Gesunde Freiwillige.
Plasma gepoolt und mit Dabigatran versetzt.
Messung der Plasmakonzentration von Dabigatran mit Flüssigchromatographie-Tandem-Massenspektrometrie und der gerinnungshemmenden Wirkung von Dabigatran mithilfe von Gerinnungstests.
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Ein Patient
Vorklinische Studie.
Patienten mit Vorhofflimmern, die mit Dabigatranetexilat behandelt werden.
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B
Patienten mit einer Indikation für eine Behandlung mit Dabigatranetexilat bei Vorhofflimmern und vorgesehener Elektrokardioversion. Einschluss vor Beginn der Antikoagulation. |
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C
Patienten mit einer Indikation zur Behandlung von Vorhofflimmern mit Dabigatranetexilat.
Einschluss vor Beginn der Antikoagulation.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Medikamenteneinhaltung Stabilität nach Lagerung bei -80 °C; Korrelation zwischen Plasmakonzentration und der gerinnungshemmenden Wirkung von Dabigatran
Zeitfenster: 2 Jahre
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Gemessen anhand der Anzahl der Tabletten, Blutuntersuchungen, dem dänischen nationalen Verschreibungsregister und der Morisky Medication Adherence Scale
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zufriedenheit der Patienten mit der Behandlung
Zeitfenster: 2 Jahre
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Gemessen anhand der Antigerinnsel-Behandlungsskala
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2 Jahre
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Persistenz von Medikamenten
Zeitfenster: 2 Jahre
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Zeit vom Beginn bis zum Ende der Dabigatran-Behandlung
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2 Jahre
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Nierenfunktion
Zeitfenster: 2 Jahre
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Kreatinin und glomeruläre Filtrationsrate, berechnet nach der Cockroft-Gault-Formel
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2 Jahre
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: 2 Jahre
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Blutungen, gastrointestinale Nebenwirkungen
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2 Jahre
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Dabigatran-Plasmakonzentrationen
Zeitfenster: 2 Jahre
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Gemessen durch Flüssigkeitschromatographie-Tandem-Massenspektrometrie (ng/ml)
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2 Jahre
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Gewicht
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Kilogramm
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2 Jahre
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Höhe
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Meter
|
2 Jahre
|
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Taillenumfang
Zeitfenster: 2 Jahre
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Zentimeter
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2 Jahre
|
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Prothrombin-Zeit
Zeitfenster: 2 Jahre
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Sekunden
|
2 Jahre
|
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Aktivierte partielle Thromboplastinzeit
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Sekunden
|
2 Jahre
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ROTEM
Zeitfenster: 2 Jahre
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Gerinnungszeit (Sekunden)
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2 Jahre
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Verdünnte Thrombinzeit (kalibriert für Dabigatran)
Zeitfenster: 2 Jahre
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ng/ml
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2 Jahre
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Chromogener Ecarin-Assay
Zeitfenster: 2 Jahre
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ng/ml
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Willemijn Comuth, MD, Hospitalsenheden Vest
- Studienstuhl: Steen Husted, MD, PhD, Hospitalsenheden Vest
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Comuth WJ, de Maat MPM, van de Kerkhof D, Malczynski J, Husted S, Kristensen SD, Munster AB. Adherence to dabigatran etexilate in atrial fibrillation patients intended to undergo electrical cardioversion. Eur Heart J Cardiovasc Pharmacother. 2019 Apr 1;5(2):91-99. doi: 10.1093/ehjcvp/pvy047. Erratum In: Eur Heart J Cardiovasc Pharmacother. 2019 Apr 1;5(2):99.
- Comuth WJ, Lauridsen HH, Kristensen SD, Munster AB. Translation, Cultural Adaptation, and Psychometric Properties of the Danish Version of the Anti-Clot Treatment Scale. TH Open. 2018 Sep 13;2(3):e280-e290. doi: 10.1055/s-0038-1670631. eCollection 2018 Jul.
- Comuth WJ, Henriksen LO, van de Kerkhof D, Husted SE, Kristensen SD, de Maat MPM, Munster AB. Comprehensive characteristics of the anticoagulant activity of dabigatran in relation to its plasma concentration. Thromb Res. 2018 Apr;164:32-39. doi: 10.1016/j.thromres.2018.02.141. Epub 2018 Feb 17.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Oktober 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. September 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. September 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Februar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Februar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Pathologische Prozesse
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Hämatologische Erkrankungen
- Embolie und Thrombose
- Arrhythmien, Herz
- Hämostasestörungen
- Blutgerinnungsstörungen
- Erkrankung
- Vorhofflimmern
- Thrombose
- Hämorrhagische Störungen
- Arzneimittelbedingte Nebenwirkungen und Nebenwirkungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1-16-02-191-14
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
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