Adherens- og koagulasjonsanalyser hos Dabigatran-behandlede pasienter med atrieflimmer (ARCADE)
10. februar 2020 oppdatert av: Willemijn Comuth, Hospitalsenheden Vest
Overholdelse og rollen til koagulasjonsanalyser hos pasienter behandlet med Dabigatran Etexilat for ikke-valvulær atrieflimmer
Hos pasienter med ikke-valvulært atrieflimmer behandlet med dabigatran etexilat, vil adherensnivået bli målt ved hjelp av et spørreskjema, det danske nasjonale reseptregisteret og pilletall og vil være relatert til plasmanivåer av dabigatran målt ved væskekromatografi tandem massespektrometri (LC- MS/MS) og koagulasjonsanalyser. Målet med studien er å måle adherensnivået og evaluere nytten av ulike koagulasjonsanalyser for å måle adherens hos disse pasientene. Videre er målet å bestemme korrelasjonen mellom den antikoagulerende effekten av dabigatran ved bruk av forskjellige koagulasjonsanalyser og plasmanivåer av dabigatran.
De fleste studier så langt er utført in vitro med plasmaprøver tilsatt dabigatran. I denne studien vil den nåværende kunnskapen fra resultater fra koagulasjonsanalyser i dabigatran-spikede plasmaprøver bli sammenlignet med resultatene av koagulasjonsanalyser ved bruk av blodprøver fra virkelige pasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
430
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Mid-Jutland
-
Herning, Mid-Jutland, Danmark, 7400
- Hospital Unit West
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med atrieflimmer med indikasjon for oppstart av dabigatran etexilat
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år eller eldre
- Ikke-valvulært atrieflimmer
- Indikasjon for dabigatran etexilat
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av antikoagulerende medisiner siste måned
- Kontraindikasjon mot dabigatran etexilat
- Kan ikke eller ønsker ikke å gi informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
En frisk frivillig
Preklinisk studie.
Friske frivillige.
Plasma samlet og tilsatt dabigatran.
Måling av plasmakonsentrasjon av dabigatran med væskekromatografi tandem massespektrometri og antikoagulasjonseffekten av dabigatran ved bruk av koagulasjonsanalyser.
|
|
|
A pasienter
Preklinisk studie.
Pasienter med atrieflimmer behandlet med dabigatran etexilat.
|
|
|
B
Pasienter med indikasjon for behandling med dabigatran etexilat for atrieflimmer og beregnet på elektrokardioversjon. Inkludering før oppstart av antikoagulasjon. |
|
|
C
Pasienter med indikasjon for behandling med dabigatran etexilat for atrieflimmer.
Inkludering før oppstart av antikoagulasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Legemiddelvedheft Stabilitet etter lagring ved -80 grader C; korrelasjon mellom plasmakonsentrasjon og den antikoagulerende effekten av dabigatran
Tidsramme: 2 år
|
Målt ved antall p-piller, blodprøver, det danske Reseptregisteret og Morisky Medication Adherence Scale
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientens behandlingstilfredshet
Tidsramme: 2 år
|
Målt ved Anticlot Treatment Scale
|
2 år
|
|
Medikamentutholdenhet
Tidsramme: 2 år
|
Tid fra start til slutt av dabigatran behandling
|
2 år
|
|
Nyrefunksjon
Tidsramme: 2 år
|
Kreatinin og glomerulær filtreringshastighet beregnet av Cockroft Gault-formelen
|
2 år
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: 2 år
|
Blødning, gastrointestinale bivirkninger
|
2 år
|
|
Dabigatran plasmakonsentrasjoner
Tidsramme: 2 år
|
Målt ved væskekromatografi tandem massespektrometri (ng/mL)
|
2 år
|
|
Vekt
Tidsramme: 2 år
|
kilo
|
2 år
|
|
Høyde
Tidsramme: 2 år
|
meter
|
2 år
|
|
Midjeomkrets
Tidsramme: 2 år
|
centimeter
|
2 år
|
|
Protrombintid
Tidsramme: 2 år
|
sekunder
|
2 år
|
|
Aktivert delvis tromboplastintid
Tidsramme: 2 år
|
sekunder
|
2 år
|
|
ROTEM
Tidsramme: 2 år
|
Koaguleringstid (sekunder)
|
2 år
|
|
Fortynnet trombintid (kalibrert for dabigatran)
Tidsramme: 2 år
|
ng/ml
|
2 år
|
|
Ecarin kromogen analyse
Tidsramme: 2 år
|
ng/ml
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Willemijn Comuth, MD, Hospitalsenheden Vest
- Studiestol: Steen Husted, MD, PhD, Hospitalsenheden Vest
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Comuth WJ, de Maat MPM, van de Kerkhof D, Malczynski J, Husted S, Kristensen SD, Munster AB. Adherence to dabigatran etexilate in atrial fibrillation patients intended to undergo electrical cardioversion. Eur Heart J Cardiovasc Pharmacother. 2019 Apr 1;5(2):91-99. doi: 10.1093/ehjcvp/pvy047. Erratum In: Eur Heart J Cardiovasc Pharmacother. 2019 Apr 1;5(2):99.
- Comuth WJ, Lauridsen HH, Kristensen SD, Munster AB. Translation, Cultural Adaptation, and Psychometric Properties of the Danish Version of the Anti-Clot Treatment Scale. TH Open. 2018 Sep 13;2(3):e280-e290. doi: 10.1055/s-0038-1670631. eCollection 2018 Jul.
- Comuth WJ, Henriksen LO, van de Kerkhof D, Husted SE, Kristensen SD, de Maat MPM, Munster AB. Comprehensive characteristics of the anticoagulant activity of dabigatran in relation to its plasma concentration. Thromb Res. 2018 Apr;164:32-39. doi: 10.1016/j.thromres.2018.02.141. Epub 2018 Feb 17.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. oktober 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. september 2017
Først lagt ut (Faktiske)
12. september 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. februar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2020
Sist bekreftet
1. februar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kjemisk-induserte lidelser
- Patologiske prosesser
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Hematologiske sykdommer
- Embolisme og trombose
- Arytmier, hjerte
- Hemostatiske lidelser
- Blodkoagulasjonsforstyrrelser
- Sykdom
- Atrieflimmer
- Trombose
- Hemoragiske lidelser
- Legemiddelrelaterte bivirkninger og uønskede reaksjoner
Andre studie-ID-numre
- 1-16-02-191-14
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .