Ensayos de adherencia y coagulación en pacientes con fibrilación auricular tratados con dabigatrán (ARCADE)
10 de febrero de 2020 actualizado por: Willemijn Comuth, Hospitalsenheden Vest
Adherencia y papel de los ensayos de coagulación en pacientes tratados con etexilato de dabigatrán por fibrilación auricular no valvular
En pacientes con fibrilación auricular no valvular tratados con dabigatrán etexilato, el nivel de adherencia se medirá mediante un cuestionario, el Registro Nacional Danés de Recetas y el recuento de pastillas y se relacionará con los niveles plasmáticos de dabigatrán medidos mediante cromatografía líquida espectrometría de masas en tándem (LC- MS/MS) y ensayos de coagulación. El objetivo del estudio es medir el nivel de adherencia y evaluar la utilidad de diferentes pruebas de coagulación para medir la adherencia en estos pacientes. Además, el objetivo es determinar la correlación entre el efecto anticoagulante de dabigatrán mediante diferentes ensayos de coagulación y los niveles plasmáticos de dabigatrán.
La mayoría de los estudios hasta ahora se han realizado in vitro con muestras de plasma enriquecidas con dabigatrán. En este estudio, el conocimiento actual de los resultados de los ensayos de coagulación en muestras de plasma enriquecido con dabigatrán se comparará con los resultados de los ensayos de coagulación utilizando muestras de sangre de pacientes de la vida real.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
- Trombosis
- Fibrilación auricular
- Sangrado
- Adherencia a la medicación
- Efecto de la droga
- Anticoagulantes; Trastorno hemorrágico circulante
- El consumo de drogas
- Trastorno de la coagulación de la sangre
- Problema de laboratorio
- Toxicidad de drogas
- Coágulo de sangre
- Pruebas de coagulación sanguínea
- Intolerancia a las drogas
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
430
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Mid-Jutland
-
Herning, Mid-Jutland, Dinamarca, 7400
- Hospital Unit West
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con fibrilación auricular con indicación de inicio de dabigatrán etexilato
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Fibrilación auricular no valvular
- Indicación de dabigatrán etexilato
Criterio de exclusión:
- Uso de medicación anticoagulante en el último mes
- Contraindicaciones para dabigatrán etexilato
- No puede o no desea dar su consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Voluntarios sanos
Estudio preclínico.
Voluntarios sanos.
Plasma combinado y enriquecido con dabigatrán.
Medición de la concentración plasmática de dabigatrán con espectrometría de masas en tándem de cromatografía líquida y el efecto anticoagulante de dabigatrán mediante ensayos de coagulación.
|
|
|
Un pacientes
Estudio preclínico.
Pacientes con fibrilación auricular tratados con dabigatrán etexilato.
|
|
|
B
Pacientes con indicación de tratamiento con dabigatrán etexilato para fibrilación auricular y destinados a electrocardioversión. Inclusión antes del inicio de la anticoagulación. |
|
|
C
Pacientes con indicación de tratamiento con dabigatrán etexilato para fibrilación auricular.
Inclusión antes del inicio de la anticoagulación.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cumplimiento de la medicación Estabilidad después del almacenamiento a -80 grados C; correlación entre la concentración plasmática y el efecto anticoagulante de dabigatrán
Periodo de tiempo: 2 años
|
Medido por recuento de pastillas, análisis de sangre, el Registro Nacional de Recetas de Dinamarca y la Escala de Cumplimiento de Medicamentos de Morisky
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Satisfacción del tratamiento del paciente
Periodo de tiempo: 2 años
|
Medido por la escala de tratamiento anticoagulante
|
2 años
|
|
Persistencia de la medicación
Periodo de tiempo: 2 años
|
Tiempo desde el inicio hasta el final del tratamiento con dabigatrán
|
2 años
|
|
Función del riñón
Periodo de tiempo: 2 años
|
Tasa de filtración glomerular y creatinina calculada mediante la fórmula de Cockroft Gault
|
2 años
|
|
Efectos secundarios
Periodo de tiempo: 2 años
|
Hemorragia, efectos secundarios gastrointestinales
|
2 años
|
|
Concentraciones plasmáticas de dabigatrán
Periodo de tiempo: 2 años
|
Medido por espectrometría de masas en tándem de cromatografía líquida (ng/mL)
|
2 años
|
|
Peso
Periodo de tiempo: 2 años
|
kilogramos
|
2 años
|
|
Altura
Periodo de tiempo: 2 años
|
metros
|
2 años
|
|
Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: 2 años
|
centímetros
|
2 años
|
|
Tiempo de protrombina
Periodo de tiempo: 2 años
|
segundos
|
2 años
|
|
Activado tiempo de tromboplastina parcial
Periodo de tiempo: 2 años
|
segundos
|
2 años
|
|
ROTEM
Periodo de tiempo: 2 años
|
Tiempo de coagulación (segundos)
|
2 años
|
|
Tiempo de trombina diluido (calibrado para dabigatrán)
Periodo de tiempo: 2 años
|
ng/mL
|
2 años
|
|
Ensayo cromogénico de Ecarin
Periodo de tiempo: 2 años
|
ng/mL
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Willemijn Comuth, MD, Hospitalsenheden Vest
- Silla de estudio: Steen Husted, MD, PhD, Hospitalsenheden Vest
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Comuth WJ, de Maat MPM, van de Kerkhof D, Malczynski J, Husted S, Kristensen SD, Munster AB. Adherence to dabigatran etexilate in atrial fibrillation patients intended to undergo electrical cardioversion. Eur Heart J Cardiovasc Pharmacother. 2019 Apr 1;5(2):91-99. doi: 10.1093/ehjcvp/pvy047. Erratum In: Eur Heart J Cardiovasc Pharmacother. 2019 Apr 1;5(2):99.
- Comuth WJ, Lauridsen HH, Kristensen SD, Munster AB. Translation, Cultural Adaptation, and Psychometric Properties of the Danish Version of the Anti-Clot Treatment Scale. TH Open. 2018 Sep 13;2(3):e280-e290. doi: 10.1055/s-0038-1670631. eCollection 2018 Jul.
- Comuth WJ, Henriksen LO, van de Kerkhof D, Husted SE, Kristensen SD, de Maat MPM, Munster AB. Comprehensive characteristics of the anticoagulant activity of dabigatran in relation to its plasma concentration. Thromb Res. 2018 Apr;164:32-39. doi: 10.1016/j.thromres.2018.02.141. Epub 2018 Feb 17.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de octubre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
12 de septiembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos inducidos químicamente
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades hematológicas
- Embolia y Trombosis
- Arritmias Cardiacas
- Trastornos hemostáticos
- Trastornos de la coagulación de la sangre
- Enfermedad
- Fibrilación auricular
- Trombosis
- Trastornos hemorrágicos
- Efectos secundarios y reacciones adversas relacionados con los medicamentos
Otros números de identificación del estudio
- 1-16-02-191-14
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .