Adhærens og koagulationsanalyser hos Dabigatran-behandlede patienter med atrieflimren (ARCADE)
10. februar 2020 opdateret af: Willemijn Comuth, Hospitalsenheden Vest
Adhærens og rollen af koagulationsanalyser hos patienter behandlet med Dabigatran Etexilat til ikke-valvulær atrieflimren
Hos patienter med non-valvulært atrieflimren behandlet med dabigatran etexilat vil adhærensniveauet blive målt ved hjælp af et spørgeskema, det Nationale Receptregister og pilletælling og vil være relateret til plasmaniveauer af dabigatran målt ved væskekromatografi tandem massespektrometri (LC- MS/MS) og koagulationsassays. Formålet med undersøgelsen er at måle niveauet af adhærens og evaluere anvendeligheden af forskellige koagulationsassays til at måle adhærens hos disse patienter. Endvidere er formålet at bestemme sammenhængen mellem den antikoagulerende effekt af dabigatran ved hjælp af forskellige koagulationsassays og plasmaniveauer af dabigatran.
De fleste undersøgelser hidtil er blevet udført in vitro med plasmaprøver tilsat dabigatran. I denne undersøgelse vil den nuværende viden fra resultater af koagulationsassays i plasmaprøver med dabigatran-spikede blive sammenlignet med resultaterne af koagulationsassays ved brug af blodprøver fra virkelige patienter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
430
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Mid-Jutland
-
Herning, Mid-Jutland, Danmark, 7400
- Hospital Unit West
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med atrieflimren med indikation for påbegyndelse af dabigatran etexilat
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 år eller ældre
- Ikke-valvulær atrieflimren
- Indikation for dabigatran etexilat
Ekskluderingskriterier:
- Brug af antikoagulerende medicin inden for den sidste måned
- Kontraindikation for dabigatran etexilat
- Kan eller ønsker ikke at give informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
En sund frivillig
Præklinisk undersøgelse.
Sunde frivillige.
Plasma poolet og tilsat dabigatran.
Måling af plasmakoncentration af dabigatran med væskekromatografi tandem massespektrometri og den antikoagulerende virkning af dabigatran ved hjælp af koagulationsassays.
|
|
|
A patienter
Præklinisk undersøgelse.
Patienter med atrieflimren behandlet med dabigatran etexilat.
|
|
|
B
Patienter med indikation for behandling med dabigatran etexilat til atrieflimren og beregnet til elektrokardioversion. Inklusion før påbegyndelse af antikoagulering. |
|
|
C
Patienter med indikation for behandling med dabigatran etexilat til atrieflimren.
Inklusion før påbegyndelse af antikoagulering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medicinadhærens Stabilitet efter opbevaring ved -80 grader C; sammenhæng mellem plasmakoncentration og den antikoagulerende virkning af dabigatran
Tidsramme: 2 år
|
Målt ved pilletal, blodprøver, Receptregistret og Morisky Medicinadherence Scale
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientbehandlingstilfredshed
Tidsramme: 2 år
|
Målt ved Anticlot Treatment Scale
|
2 år
|
|
Medicin persistens
Tidsramme: 2 år
|
Tid fra start til slut af dabigatran behandling
|
2 år
|
|
Nyrefunktion
Tidsramme: 2 år
|
Kreatinin og glomerulær filtreringshastighed beregnet ved Cockroft Gault-formlen
|
2 år
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: 2 år
|
Blødning, gastrointestinale bivirkninger
|
2 år
|
|
Dabigatran plasmakoncentrationer
Tidsramme: 2 år
|
Målt ved væskekromatografi tandem massespektrometri (ng/ml)
|
2 år
|
|
Vægt
Tidsramme: 2 år
|
kilogram
|
2 år
|
|
Højde
Tidsramme: 2 år
|
meter
|
2 år
|
|
Taljemål
Tidsramme: 2 år
|
centimeter
|
2 år
|
|
Protrombintid
Tidsramme: 2 år
|
sekunder
|
2 år
|
|
Aktiveret partiel tromboplastintid
Tidsramme: 2 år
|
sekunder
|
2 år
|
|
ROTEM
Tidsramme: 2 år
|
Koagulationstid (sekunder)
|
2 år
|
|
Fortyndet trombintid (kalibreret for dabigatran)
Tidsramme: 2 år
|
ng/ml
|
2 år
|
|
Ecarin kromogent assay
Tidsramme: 2 år
|
ng/ml
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Willemijn Comuth, MD, Hospitalsenheden Vest
- Studiestol: Steen Husted, MD, PhD, Hospitalsenheden Vest
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Comuth WJ, de Maat MPM, van de Kerkhof D, Malczynski J, Husted S, Kristensen SD, Munster AB. Adherence to dabigatran etexilate in atrial fibrillation patients intended to undergo electrical cardioversion. Eur Heart J Cardiovasc Pharmacother. 2019 Apr 1;5(2):91-99. doi: 10.1093/ehjcvp/pvy047. Erratum In: Eur Heart J Cardiovasc Pharmacother. 2019 Apr 1;5(2):99.
- Comuth WJ, Lauridsen HH, Kristensen SD, Munster AB. Translation, Cultural Adaptation, and Psychometric Properties of the Danish Version of the Anti-Clot Treatment Scale. TH Open. 2018 Sep 13;2(3):e280-e290. doi: 10.1055/s-0038-1670631. eCollection 2018 Jul.
- Comuth WJ, Henriksen LO, van de Kerkhof D, Husted SE, Kristensen SD, de Maat MPM, Munster AB. Comprehensive characteristics of the anticoagulant activity of dabigatran in relation to its plasma concentration. Thromb Res. 2018 Apr;164:32-39. doi: 10.1016/j.thromres.2018.02.141. Epub 2018 Feb 17.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2019
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. oktober 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. september 2017
Først opslået (Faktiske)
12. september 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. februar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. februar 2020
Sidst verificeret
1. februar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Kemisk inducerede lidelser
- Patologiske processer
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Hæmatologiske sygdomme
- Embolisme og trombose
- Arytmier, hjerte
- Hæmostatiske lidelser
- Blodkoagulationsforstyrrelser
- Sygdom
- Atrieflimren
- Trombose
- Hæmoragiske lidelser
- Lægemiddelrelaterede bivirkninger og uønskede reaktioner
Andre undersøgelses-id-numre
- 1-16-02-191-14
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .