Vidhäftnings- och koagulationsanalyser hos Dabigatran-behandlade patienter med förmaksflimmer (ARCADE)
10 februari 2020 uppdaterad av: Willemijn Comuth, Hospitalsenheden Vest
Vidhäftning och rollen av koagulationsanalyser hos patienter som behandlas med Dabigatran Etexilat för icke-valvulärt förmaksflimmer
Hos patienter med icke-valvulärt förmaksflimmer som behandlats med dabigatran etexilat kommer vidhäftningsnivån att mätas med hjälp av ett frågeformulär, det danska nationella receptregistret och antalet tabletter och kommer att relateras till plasmanivåer av dabigatran mätt med vätskekromatografi tandemmasspektrometri (LC- MS/MS) och koagulationsanalyser. Syftet med studien är att mäta vidhäftningsnivån och utvärdera användbarheten av olika koagulationsanalyser för att mäta adherens hos dessa patienter. Vidare är syftet att fastställa korrelationen mellan den antikoagulerande effekten av dabigatran med hjälp av olika koagulationsanalyser och plasmanivåer av dabigatran.
De flesta studier hittills har utförts in vitro med plasmaprover spikade med dabigatran. I denna studie kommer den nuvarande kunskapen från resultat från koagulationsanalyser i plasmaprover med dabigatran-spets att jämföras med resultaten av koagulationsanalyser med blodprover från verkliga patienter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
430
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Mid-Jutland
-
Herning, Mid-Jutland, Danmark, 7400
- Hospital Unit West
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med förmaksflimmer med indikation för initiering av dabigatran etexilat
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 år eller äldre
- Icke-valvulärt förmaksflimmer
- Indikation för dabigatran etexilat
Exklusions kriterier:
- Användning av antikoagulantia under den senaste månaden
- Kontraindikation mot dabigatran etexilat
- Kan eller vill inte ge informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
En frisk volontär
Preklinisk studie.
Friska volontärer.
Plasma poolad och spikad med dabigatran.
Mätning av plasmakoncentration av dabigatran med vätskekromatografi tandemmasspektrometri och den antikoagulerande effekten av dabigatran med hjälp av koagulationsanalyser.
|
|
|
A patienter
Preklinisk studie.
Patienter med förmaksflimmer behandlade med dabigatran etexilat.
|
|
|
B
Patienter med indikation för behandling med dabigatran etexilat för förmaksflimmer och avsedda för elkonvertering. Inkludering före påbörjad antikoagulering. |
|
|
C
Patienter med indikation för behandling med dabigatran etexilat för förmaksflimmer.
Inkludering före påbörjad antikoagulering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Läkemedelsvidhäftning Stabilitet efter förvaring vid -80 grader C; korrelation mellan plasmakoncentration och den antikoagulerande effekten av dabigatran
Tidsram: 2 år
|
Mäts av antalet piller, blodprover, det danska nationella receptregistret och Morisky Medication Adherence Scale
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tillfredsställelse av patientens behandling
Tidsram: 2 år
|
Mätt med Anticlot Treatment Scale
|
2 år
|
|
Medicinering persistens
Tidsram: 2 år
|
Tid från början till slut av dabigatranbehandling
|
2 år
|
|
Njurfunktion
Tidsram: 2 år
|
Kreatinin och glomerulär filtreringshastighet beräknad med Cockroft Gault-formeln
|
2 år
|
|
Bieffekter
Tidsram: 2 år
|
Blödning, gastrointestinala biverkningar
|
2 år
|
|
Dabigatran plasmakoncentrationer
Tidsram: 2 år
|
Uppmätt med vätskekromatografi tandemmasspektrometri (ng/ml)
|
2 år
|
|
Vikt
Tidsram: 2 år
|
kilogram
|
2 år
|
|
Höjd
Tidsram: 2 år
|
meter
|
2 år
|
|
Midjemått
Tidsram: 2 år
|
centimeter
|
2 år
|
|
Protrombintid
Tidsram: 2 år
|
sekunder
|
2 år
|
|
Aktiverad partiell tromboplastintid
Tidsram: 2 år
|
sekunder
|
2 år
|
|
ROTEM
Tidsram: 2 år
|
Koagulationstid (sekunder)
|
2 år
|
|
Utspädd trombintid (kalibrerad för dabigatran)
Tidsram: 2 år
|
ng/ml
|
2 år
|
|
Ecarin kromogen analys
Tidsram: 2 år
|
ng/ml
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Willemijn Comuth, MD, Hospitalsenheden Vest
- Studiestol: Steen Husted, MD, PhD, Hospitalsenheden Vest
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Comuth WJ, de Maat MPM, van de Kerkhof D, Malczynski J, Husted S, Kristensen SD, Munster AB. Adherence to dabigatran etexilate in atrial fibrillation patients intended to undergo electrical cardioversion. Eur Heart J Cardiovasc Pharmacother. 2019 Apr 1;5(2):91-99. doi: 10.1093/ehjcvp/pvy047. Erratum In: Eur Heart J Cardiovasc Pharmacother. 2019 Apr 1;5(2):99.
- Comuth WJ, Lauridsen HH, Kristensen SD, Munster AB. Translation, Cultural Adaptation, and Psychometric Properties of the Danish Version of the Anti-Clot Treatment Scale. TH Open. 2018 Sep 13;2(3):e280-e290. doi: 10.1055/s-0038-1670631. eCollection 2018 Jul.
- Comuth WJ, Henriksen LO, van de Kerkhof D, Husted SE, Kristensen SD, de Maat MPM, Munster AB. Comprehensive characteristics of the anticoagulant activity of dabigatran in relation to its plasma concentration. Thromb Res. 2018 Apr;164:32-39. doi: 10.1016/j.thromres.2018.02.141. Epub 2018 Feb 17.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2019
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 oktober 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 september 2017
Första postat (Faktisk)
12 september 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 februari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 februari 2020
Senast verifierad
1 februari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Kemiskt inducerade störningar
- Patologiska processer
- Hjärtsjukdom
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Hematologiska sjukdomar
- Embolism och trombos
- Arytmier, hjärt
- Hemostatiska störningar
- Blodkoagulationsstörningar
- Sjukdom
- Förmaksflimmer
- Trombos
- Hemorragiska störningar
- Läkemedelsrelaterade biverkningar och biverkningar
Andra studie-ID-nummer
- 1-16-02-191-14
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .