Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Adherenssi- ja hyytymismääritykset dabigatraanilla hoidetuilla potilailla, joilla on eteisvärinä (ARCADE)

maanantai 10. helmikuuta 2020 päivittänyt: Willemijn Comuth, Hospitalsenheden Vest

Adherenssi ja hyytymismääritysten rooli potilailla, joita hoidetaan dabigatraanieteksilaatilla ei-läppäisen eteisvärinän vuoksi

Dabigatraanieteksilaatilla hoidetuilla potilailla, joilla on ei-läppäinen eteisvärinä, kiinnittymisen taso mitataan kyselylomakkeen, Tanskan kansallisen reseptirekisterin ja pillerimäärän avulla, ja se on suhteessa plasman dabigatraanitasoihin, jotka mitataan nestekromatografian tandemmassaspektrometrialla (LC- MS/MS) ja hyytymismääritykset. Tutkimuksen tavoitteena on mitata kiinnittymisen tasoa ja arvioida erilaisten hyytymismääritysten käyttökelpoisuutta näiden potilaiden kiinnittymisen mittaamiseen. Lisäksi tavoitteena on määrittää korrelaatio dabigatraanin antikoagulanttivaikutuksen ja dabigatraanin plasmapitoisuuksien välillä käyttämällä erilaisia ​​hyytymismäärityksiä.

Useimmat tähän mennessä tehdyt tutkimukset on tehty in vitro plasmanäytteillä, joihin on lisätty dabigatraania. Tässä tutkimuksessa verrataan nykyistä tietoa dabigatraanilla lisätyillä plasmanäytteillä suoritetuista hyytymismäärityksistä saatuihin tuloksiin hyytymismäärityksissä, joissa käytetään tosielämän potilaiden verinäytteitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

430

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
    • Mid-Jutland
      • Herning, Mid-Jutland, Tanska, 7400
        • Hospital Unit West

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on eteisvärinä ja joiden käyttöaihe on aloitettava dabigatraanieteksilaatilla

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi
  • Ei-valvulaarinen eteisvärinä
  • Käyttöaihe dabigatraanieteksilaatille

Poissulkemiskriteerit:

  • Antikoagulanttilääkkeiden käyttö viimeisen kuukauden aikana
  • Dabigatraanieteksilaatin vasta-aihe
  • Ei pysty tai ei halua antaa tietoista suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Terveet vapaaehtoiset
Prekliininen tutkimus. Terveet vapaaehtoiset. Plasma yhdistettiin ja siihen lisättiin dabigatraania. Plasman dabigatraanin pitoisuuden mittaus nestekromatografisella tandem-massaspektrometrialla ja dabigatraanin antikoagulanttivaikutus hyytymismäärityksillä.
Muut: Verikoe
A potilaita
Prekliininen tutkimus. Dabigatraanieteksilaatilla hoidetut potilaat, joilla on eteisvärinä.
Muut: Verikoe
B

Potilaat, joilla on käyttöaihe dabigatraanieteksilaatilla eteisvärinän hoitoon ja jotka on tarkoitettu elektrokardioversioon.

Sisällytys ennen antikoagulaatiohoidon aloittamista.
Muut: Kyselylomakkeet
Muut: Verikoe
C
Potilaat, joilla on käyttöaihe dabigatraanieteksilaatilla eteisvärinän hoitoon. Sisällytys ennen antikoagulaatiohoidon aloittamista.
Muut: Kyselylomakkeet
Muut: Verikoe

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääkkeen tarttuvuus Stabiilisuus -80 °C:ssa säilytyksen jälkeen; plasmapitoisuuden ja dabigatraanin antikoagulanttivaikutuksen välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 2 vuotta
Mitattu pillerimäärällä, verikokeilla, Tanskan kansallisella reseptirekisterillä ja Morisky-lääkehoitoa noudattavalla asteikolla
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan hoitotyytyväisyys
Aikaikkuna: 2 vuotta
Mitattu hyytymistä estävällä hoitoasteikolla
2 vuotta
Lääkkeen pysyvyys
Aikaikkuna: 2 vuotta
Aika dabigatraanihoidon alusta loppuun
2 vuotta
Munuaisten toiminta
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kreatiniini ja glomerulaarinen suodatusnopeus laskettu Cockroft Gault -kaavalla
2 vuotta
Sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 2 vuotta
Verenvuoto, maha-suolikanavan sivuvaikutukset
2 vuotta
Dabigatraanin pitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: 2 vuotta
Mitattu nestekromatografialla tandemmassaspektrometrialla (ng/ml)
2 vuotta
Paino
Aikaikkuna: 2 vuotta
kiloa
2 vuotta
Korkeus
Aikaikkuna: 2 vuotta
metriä
2 vuotta
Vyötärönympärys
Aikaikkuna: 2 vuotta
senttimetriä
2 vuotta
Protrombiiniaika
Aikaikkuna: 2 vuotta
sekuntia
2 vuotta
Aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika
Aikaikkuna: 2 vuotta
sekuntia
2 vuotta
ROTEM
Aikaikkuna: 2 vuotta
Hyytymisaika (sekuntia)
2 vuotta
Laimennettu trombiiniaika (kalibroitu dabigatraanille)
Aikaikkuna: 2 vuotta
ng/ml
2 vuotta
Ekariinin kromogeeninen määritys
Aikaikkuna: 2 vuotta
ng/ml
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospitalsenheden Vest

Yhteistyökumppanit

Boehringer Ingelheim
Erasmus Medical Center
University of Aarhus
Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Siemens Corporation, Corporate Technology
Diagnostica Stago
European Society of Cardiology
ANIARA

Tutkijat

  • Päätutkija: Willemijn Comuth, MD, Hospitalsenheden Vest
  • Opintojen puheenjohtaja: Steen Husted, MD, PhD, Hospitalsenheden Vest

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. lokakuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 12. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1-16-02-191-14

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kyselylomakkeet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Benin

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa