Cvičební program u pacientek s rakovinou prsu, které dostávají neoadjuvantní chemoterapii (WISER-NET)
1. prosince 2023 aktualizováno: Milton S. Hershey Medical Center
Výzkum žen ve stabilním cvičení – neoadjuvantní cvičení
Výzkumníci se snaží provést domácí cvičební intervenci u pacientek s rakovinou prsu, které se rozhodnou podstoupit neoadjuvantní chemoterapii.
Primárním cílem studie je určit, zda lze pacientky s rakovinou prsu zařadit, randomizovat, udržet a dodržovat cvičební program; a proveditelnost získávání, správy a analýzy klinických dat.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Několik národních a mezinárodních agentur doporučuje účast na cvičení všem osobám po diagnóze rakoviny.
Současné důkazy naznačují, že aerobní cvičení je bezpečné během primární adjuvantní terapie a zlepšuje kardiopulmonální funkce a výsledky související s pacienty.
Kardiopulmonální zdatnost je vysoce prediktivní pro celkovou a kardiovaskulární specifickou mortalitu u žen.
Konkrétně zvýšení kardiopulmonální zdatnosti o přibližně 10 % bylo spojeno s 19% snížením rizika KV mortality.
To je důležité, protože pacientky s rakovinou prsu mají již při diagnóze o 31 % nižší kardiopulmonální zdatnost ve srovnání se zdravými ženami stejného věku.
Toto zvýšené riziko kardiovaskulární mortality u pacientek s rakovinou prsu je dále umocněno kardiotoxickou chemoterapií, která způsobuje trvalé poškození srdce.
Několik studií testovalo účinnost cvičebních receptů, které zahrnují vysoce intenzivní aerobní cvičební trénink u pacientů s rakovinou, zejména těch, kteří dostávají chemoterapii.
Výzkumníci se proto snaží provést domácí aerobní cvičební intervenci u pacientek s rakovinou prsu, které se rozhodnou podstoupit neoadjuvantní chemoterapii.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
19
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
3.1 Kritéria zahrnutí
- Ženy s diagnózou rakoviny prsu (stadium I-IIIC)
- Sedavý (< 75 min/týden cvičení střední intenzity za poslední měsíc)
- Bez předchozí anamnézy chemoterapie na bázi antracyklinů
- Absence srdečního onemocnění (klinická diagnóza ischemické choroby srdeční, arytmie, vrozené srdeční vady, dilatační kardiomyopatie nebo chlopenní onemocnění)
- Absence kontraindikací pro neoadjuvantní chemoterapii
- Naplánováno na neoadjuvantní chemoterapii
- Schválení primáře ošetřujícího onkologa
3.2 Kritéria vyloučení
Absolutní kontraindikace zátěžového testování při cvičení
- akutní infarkt myokardu (3-5 dní)
- nestabilní angina pectoris
- nekontrolované arytmie způsobující symptomy nebo hemodynamický kompromis
- synkopa
- akutní endokarditida
- akutní myokarditida nebo perikarditida
- nekontrolované srdeční selhání
- akutní plicní embolie nebo plicní infarkt
- trombóza dolních končetin
- podezření na disekující aneuryzma
- nekontrolované astma
- plicní otok
- desaturace vzduchu v místnosti v klidu ≤ 85 %
- respirační selhání
- akutní nekardiopulmonální porucha, která může ovlivnit výkon při cvičení nebo se cvičením zhoršit
- mentální postižení vedoucí k neschopnosti spolupracovat
- narušení rozhodování
- Neanglicky mluvící
- U žen byl diagnostikován pouze duktální karcinom in situ
- Ženy s diagnózou 4. stádia metastatického karcinomu prsu
- Těhotná žena
- Muži
- Děti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Žádáme, aby účastníci kontrolního ramene nezačínali cvičební program.
|
|
|
Experimentální: Cvičení
Účastníci experimentální větve budou požádáni, aby dokončili cvičební intervenci s 80% nebo vyšší adherencí. Účastníci budou pracovat na cíli 75 nebo více minut týdně mírného až intenzivního cvičení. Účastníkům je poskytnuta sada cvičebních nástrojů a nasměrována na postup cvičení na základě osobní úrovně zdatnosti. |
Všichni účastníci randomizovaní do intervenční skupiny budou požádáni, aby si vedli cvičební deník s datem, časem, průměrnou tepovou frekvencí získanou z monitoru tepové frekvence, délkou tréninku a protahování a případnými komentáři týkajícími se tréninku. Účastníci budou instruováni, aby přinesli záznamy o cvičení na infuzní sezení ke kontrole. Účastníci budou také během cvičení nosit monitor srdečního tepu Polar (US model RS400, Polar Electro Inc., Lake Success, NY), aby mohli sledovat intenzitu cvičení. Intervence aerobního cvičení bude směřovat k cíli 75 minut fyzické aktivity týdně při 60–85 % výchozí hodnoty VO2max. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijatelnost: Procento způsobilých pacientů, kteří poskytují souhlas a jsou zařazeni do studie.
Časové okno: 4 týdny
|
Přijatelnost studie bude hodnocena zdokumentováním procenta vhodných pacientů, kteří poskytnou souhlas a jsou zařazeni do studie.
|
4 týdny
|
|
Dodržování cvičebního zásahu účastníka
Časové okno: Úvodní fáze předepsaného pohybového tréninku (1.-4. týden), střední fáze předepsaného pohybového tréninku (5.-11. týden), udržovací fáze předepsaného pohybového tréninku (12. týden - ukončení chemoterapie)
|
Snášenlivost byla definována pro každou tréninkovou fázi intervenčního cvičení procentem týdenních minut cvičení dokončených při předepsané intenzitě cvičení podle monitoru srdeční frekvence pacienta.
|
Úvodní fáze předepsaného pohybového tréninku (1.-4. týden), střední fáze předepsaného pohybového tréninku (5.-11. týden), udržovací fáze předepsaného pohybového tréninku (12. týden - ukončení chemoterapie)
|
|
Změna úrovně kardiopulmonální zdatnosti od výchozího k oknu po ukončení chemoterapie a před chirurgickou resekcí
Časové okno: Výchozí stav a okno po dokončení chemoterapie a před chirurgickou resekcí (ne déle než 26 týdnů od výchozího stavu)
|
Analýza prošlého plynu (kyslík spotřebovaný tělem) během submaximálního zátěžového testu na běžeckém pásu určila kardiopulmonální zdatnost.
Změna mezi výchozí hodnotou a oknem po dokončení chemoterapie a před chirurgickou resekcí byla vypočtena jako hodnota při testu provedeném v okně po dokončení chemoterapie a před chirurgickou resekcí mínus hodnota při testu provedeném na začátku.
|
Výchozí stav a okno po dokončení chemoterapie a před chirurgickou resekcí (ne déle než 26 týdnů od výchozího stavu)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kathleen M Sturgeon, PhD, Assistant Professor, Penn State
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. srpna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
21. prosince 2020
Dokončení studie (Aktuální)
21. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. srpna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. září 2017
První zveřejněno (Aktuální)
13. září 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 5517
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .