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Programme d'exercices chez les patientes atteintes d'un cancer du sein recevant une chimiothérapie néoadjuvante (WISER-NET)

1 décembre 2023 mis à jour par: Milton S. Hershey Medical Center

Women In Steady Exercise Research - Essai d'exercice néoadjuvant

Les chercheurs cherchent à mener une intervention d'exercice à domicile chez les patientes atteintes d'un cancer du sein qui choisissent de subir une chimiothérapie néoadjuvante. L'objectif principal de l'étude est de déterminer si les patientes atteintes d'un cancer du sein peuvent être inscrites, randomisées, retenues et se conformer au programme d'exercice ; et la faisabilité de l'acquisition, de la gestion et de l'analyse des données cliniques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Plusieurs agences nationales et internationales recommandent la participation à l'exercice pour toutes les personnes suite à un diagnostic de cancer. Les preuves actuelles suggèrent que l'entraînement à l'exercice aérobie est sûr pendant le traitement adjuvant primaire et améliore la fonction cardio-pulmonaire et les résultats liés aux patients. La condition cardio-pulmonaire est hautement prédictive de la mortalité globale et spécifique cardiovasculaire chez les femmes. Plus précisément, une augmentation de la condition cardiopulmonaire d'environ 10 % a été associée à une réduction de 19 % du risque de mortalité CV. Ceci est important car les patientes atteintes d'un cancer du sein se présentent déjà au moment du diagnostic avec des niveaux de forme cardiopulmonaire inférieurs de 31 % par rapport aux femmes en bonne santé du même âge. Ce risque accru de mortalité cardiovasculaire chez les patientes atteintes d'un cancer du sein est encore aggravé par la chimiothérapie cardiotoxique, qui cause des lésions cardiaques permanentes. Peu d'études ont testé l'efficacité des prescriptions d'exercices qui intègrent un entraînement aérobique de haute intensité chez les patients atteints de cancer, en particulier ceux recevant une chimiothérapie. Par conséquent, les chercheurs cherchent à mener une intervention d'entraînement à l'exercice aérobie à domicile chez les patientes atteintes d'un cancer du sein qui choisissent de subir une chimiothérapie néoadjuvante.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

19

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

3.1 Critères d'inclusion

  • Femmes avec un diagnostic de cancer du sein (Stade I-IIIC)
  • Sédentaire (< 75 min/semaine d'exercice d'intensité modérée au cours du dernier mois)
  • Aucun antécédent de chimiothérapie à base d'anthracyclines
  • Absence de maladie cardiaque (diagnostic clinique de maladie coronarienne, d'arythmies, de malformations cardiaques congénitales, de cardiomyopathie dilatée ou de cardiopathie valvulaire)
  • Absence de contre-indications à la chimiothérapie néoadjuvante
  • Prévu pour recevoir une chimiothérapie néoadjuvante
  • Approbation de l'oncologue principal traitant

3.2 Critères d'exclusion

  • Contre-indications absolues pour les tests d'effort

    • infarctus aigu du myocarde (3-5 jours)
    • une angine instable
    • arythmies incontrôlées entraînant des symptômes ou une atteinte hémodynamique
    • syncope
    • endocardite aiguë
    • myocardite aiguë ou péricardite
    • insuffisance cardiaque non contrôlée
    • embolie pulmonaire aiguë ou infarctus pulmonaire
    • thrombose des membres inférieurs
    • suspicion d'anévrisme disséquant
    • asthme non contrôlé
    • œdème pulmonaire
    • désaturation de l'air ambiant au repos ≤85%
    • arrêt respiratoire
    • trouble aigu non cardio-pulmonaire qui peut affecter la performance physique ou être aggravé par l'exercice
    • déficience mentale entraînant une incapacité à coopérer
    • trouble décisionnel
  • Non anglophone
  • Femmes seulement diagnostiquées avec un carcinome canalaire in situ
  • Femmes diagnostiquées avec un cancer du sein métastatique de stade 4
  • Femmes enceintes
  • Hommes
  • Enfants

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôle
Nous demandons aux participants du bras contrôle de ne pas commencer un programme d'exercices.
Expérimental: Exercer

Les participants au bras expérimental seront invités à terminer l'intervention d'exercice avec une adhérence de 80 % ou plus.

Les participants travailleront vers l'objectif de 75 minutes ou plus par semaine d'exercice modéré à vigoureux. Les participants reçoivent une boîte à outils d'exercice et sont dirigés sur la progression de l'exercice en fonction de leur niveau de forme physique personnel.
Comportemental: Exercer

Tous les participants randomisés dans le groupe d'intervention seront invités à tenir un journal d'exercices avec la date, l'heure, la fréquence cardiaque moyenne obtenue à partir d'un moniteur de fréquence cardiaque, la durée de l'entraînement et des étirements, ainsi que tout commentaire concernant l'entraînement. Les participants seront invités à apporter des journaux d'entraînement aux séances de perfusion pour examen. Les participants porteront également un moniteur de fréquence cardiaque Polar (modèle américain RS400, Polar Electro Inc., Lake Success, NY) pendant l'exercice pour surveiller l'intensité de l'exercice.

L'intervention d'exercice aérobique visera l'objectif de 75 minutes d'activité physique par semaine à 60 % à 85 % de la VO2max de base.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acceptabilité : Pourcentage de patients éligibles qui donnent leur consentement et sont inscrits à l'étude.
Délai: 4 semaines
L'acceptabilité de l'étude sera évaluée en documentant le pourcentage de patients éligibles qui donnent leur consentement et sont inscrits à l'étude.
4 semaines
Adhésion du participant à l'intervention d'exercice
Délai: Phase d'introduction de l'entraînement physique prescrit (semaines 1 à 4), phase intermédiaire de l'entraînement physique prescrit (semaines 5 à 11), phase d'entretien de l'entraînement physique prescrit (semaines 12-achèvement de la chimiothérapie)
La tolérance a été définie pour chaque phase d'entraînement à l'exercice d'intervention par le pourcentage de minutes d'exercice hebdomadaire effectuées à l'intensité d'exercice prescrite selon le moniteur de fréquence cardiaque du patient.
Phase d'introduction de l'entraînement physique prescrit (semaines 1 à 4), phase intermédiaire de l'entraînement physique prescrit (semaines 5 à 11), phase d'entretien de l'entraînement physique prescrit (semaines 12-achèvement de la chimiothérapie)
Changement du niveau de forme cardiopulmonaire de la ligne de base à la fenêtre après la fin de la chimiothérapie et avant la résection chirurgicale
Délai: Ligne de base et la fenêtre suivant la fin de la chimiothérapie et avant la résection chirurgicale (pas plus de 26 semaines à partir de la ligne de base)
L'analyse des gaz expirés (oxygène utilisé par l'organisme) lors d'un test d'effort sous-maximal sur tapis roulant a déterminé la condition cardiopulmonaire. Le changement entre la ligne de base et la fenêtre après la fin de la chimiothérapie et avant la résection chirurgicale a été calculé comme la valeur au test effectué dans la fenêtre après la fin de la chimiothérapie et avant la résection chirurgicale moins la valeur au test effectué au départ.
Ligne de base et la fenêtre suivant la fin de la chimiothérapie et avant la résection chirurgicale (pas plus de 26 semaines à partir de la ligne de base)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Milton S. Hershey Medical Center

Collaborateurs

NRG Oncology

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kathleen M Sturgeon, PhD, Assistant Professor, Penn State

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

21 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

21 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2017

Première publication (Réel)

13 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 5517

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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