Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Träningsprogram hos bröstcancerpatienter som får neoadjuvant kemoterapi (WISER-NET)

1 december 2023 uppdaterad av: Milton S. Hershey Medical Center

Women In Steady Exercise Research - Neoadjuvant Exercise Trial

Utredarna strävar efter att genomföra en hembaserad träningsintervention hos bröstcancerpatienter som väljer att genomgå neoadjuvant kemoterapi. Det primära syftet med studien är att avgöra om bröstcancerpatienter kan registreras, randomiseras, behållas och följa träningsprogram; och möjligheten att inhämta, hantera och analysera kliniska data.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Flera nationella och internationella organ rekommenderar träningsdeltagande för alla personer efter en cancerdiagnos. De nuvarande bevisen tyder på att aerob träning är säker under primär adjuvant terapi och förbättrar hjärt- och lungfunktion och patientrelaterade resultat. Kardiopulmonell kondition är mycket förutsägande för övergripande och kardiovaskulär specifik dödlighet hos kvinnor. Specifikt har en ökning av kardiopulmonell kondition på cirka 10 % associerats med en 19 % minskning av risken för CV-dödlighet. Detta är viktigt eftersom bröstcancerpatienter redan vid diagnosen har 31 % lägre konditionsnivåer för hjärt- och lungsjukdomar jämfört med friska åldersmatchade kvinnor. Denna ökade risk för kardiovaskulär dödlighet hos bröstcancerpatienter förvärras ytterligare av kardiotoxisk kemoterapi, som orsakar permanent hjärtskada. Få studier har testat effektiviteten av träningsrecept som innehåller högintensiv aerob träning hos cancerpatienter, särskilt de som får kemoterapi. Därför försöker utredarna genomföra en aerob träningsintervention hemma hos bröstcancerpatienter som väljer att genomgå neoadjuvant kemoterapi

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

19

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

3.1 Inklusionskriterier

  • Kvinnor med en bröstcancerdiagnos (stadium I-IIIC)
  • Stillasittande (< 75 min/vecka av måttlig intensitetsträning under den senaste månaden)
  • Ingen tidigare historia av antracyklinbaserad kemoterapi
  • Frånvaro av hjärtsjukdom (klinisk diagnos av kranskärlssjukdom, arytmier, medfödda hjärtfel, dilaterad kardiomyopati eller valvulär hjärtsjukdom)
  • Avsaknad av kontraindikationer för neoadjuvant kemoterapi
  • Planerad att få neoadjuvant kemoterapi
  • Primärt behandlande onkologgodkännande

3.2 Uteslutningskriterier

  • Absoluta kontraindikationer för träningsstresstestning

    • akut hjärtinfarkt (3-5 dagar)
    • instabil angina
    • okontrollerade arytmier som orsakar symtom eller hemodynamisk kompromiss
    • synkope
    • akut endokardit
    • akut myokardit eller perikardit
    • okontrollerad hjärtsvikt
    • akut lungemboli eller lunginfarkt
    • trombos i nedre extremiteter
    • misstänkt dissekerande aneurysm
    • okontrollerad astma
    • lungödem
    • desaturation av rumsluft i vila ≤85 %
    • andningssvikt
    • akut icke-kardiopulmonell störning som kan påverka träningsprestanda eller förvärras av träning
    • psykisk funktionsnedsättning som leder till oförmåga att samarbeta
    • beslutsmässig försämring
  • Icke engelsktalande
  • Kvinnor diagnostiserats endast med duktalt karcinom in situ
  • Kvinnor som diagnostiserats med stadium 4 metastaserad bröstcancer
  • Gravid kvinna
  • Män
  • Barn

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollera
Vi ber att deltagare i kontrollarmen inte startar ett träningsprogram.
Experimentell: Träning

Deltagarna i den experimentella delen kommer att bli ombedda att slutföra träningsinterventionen med 80 % eller mer följsamhet.

Deltagarna kommer att arbeta mot målet om 75 minuter eller mer i veckan av måttlig till kraftig träning. Deltagarna får en träningsverktygslåda och riktar sig till träningsprogression baserat på personlig konditionsnivå.
Beteende: Träning

Alla deltagare som randomiserats till interventionsgruppen kommer att uppmanas att föra en träningslogg med datum, tid, genomsnittlig puls som erhållits från en pulsmätare, träningspassets varaktighet och stretching samt eventuella kommentarer angående träningen. Deltagarna kommer att instrueras att ta med träningsloggar till infusionssessionerna för granskning. Deltagarna kommer också att bära en Polar pulsmätare (amerikansk modell RS400, Polar Electro Inc., Lake Success, NY) under träningen för att övervaka träningsintensiteten.

Den aerobiska träningsinterventionen kommer att arbeta mot målet på 75 minuters fysisk aktivitet per vecka vid 60%-85% av baslinjens VO2max.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Godtagbarhet: Procent av kvalificerade patienter som ger samtycke och är inskrivna i studien.
Tidsram: 4 veckor
Acceptansen av studien kommer att bedömas genom att dokumentera procentandelen av berättigade patienter som lämnar samtycke och är inskrivna i studien.
4 veckor
Deltagarens efterlevnad av övningsinterventionen
Tidsram: Introduktionsfas av föreskriven träningsträning (vecka 1-4), mellanfas av föreskriven träningsträning (vecka 5-11), underhållsfas av föreskriven träningsträning (vecka 12 - slutförande av kemoterapi)
Tolerabiliteten definierades för varje interventionsträningsfas med procentandelen av träningsminuter per vecka som slutförts vid den föreskrivna träningsintensiteten enligt patientens pulsmätare.
Introduktionsfas av föreskriven träningsträning (vecka 1-4), mellanfas av föreskriven träningsträning (vecka 5-11), underhållsfas av föreskriven träningsträning (vecka 12 - slutförande av kemoterapi)
Förändring i kardiopulmonell konditionsnivå från baslinje till fönstret efter avslutad kemoterapi och före kirurgisk resektion
Tidsram: Baslinje och fönster efter avslutad kemoterapi och före kirurgisk resektion (inte längre än 26 veckor från baslinjen)
Utgångsgasanalys (syre som används av kroppen) under ett submaximalt träningstest på löpbandet bestämde kardiopulmonell kondition. Förändringen mellan baslinjen och fönstret efter avslutad kemoterapi och före kirurgisk resektion, beräknades som värdet vid testet som utfördes i fönstret efter avslutad kemoterapi och före kirurgisk resektion minus värdet vid testet som utfördes vid baslinjen.
Baslinje och fönster efter avslutad kemoterapi och före kirurgisk resektion (inte längre än 26 veckor från baslinjen)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Samarbetspartners

NRG Oncology

Utredare

  • Huvudutredare: Kathleen M Sturgeon, PhD, Assistant Professor, Penn State

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 augusti 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

21 december 2020

Avslutad studie (Faktisk)

21 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2017

Första postat (Faktisk)

13 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 5517

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fysisk aktivitet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera