Oefenprogramma bij borstkankerpatiënten die neoadjuvante chemotherapie krijgen (WISER-NET)
1 december 2023 bijgewerkt door: Milton S. Hershey Medical Center
Vrouwen in gestage inspanningsonderzoek - Neoadjuvante oefenproef
De onderzoekers proberen een home-based oefeninterventie uit te voeren bij borstkankerpatiënten die ervoor kiezen om neoadjuvante chemotherapie te ondergaan.
Het primaire doel van de studie is om te bepalen of borstkankerpatiënten kunnen worden ingeschreven, gerandomiseerd, behouden en zich aan het oefenprogramma kunnen houden; en de haalbaarheid van het verwerven, beheren en analyseren van klinische gegevens.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Verschillende nationale en internationale instanties bevelen deelname aan lichaamsbeweging aan voor alle personen na een diagnose van kanker.
Het huidige bewijs suggereert dat aërobe oefentraining veilig is tijdens primaire adjuvante therapie en de cardiopulmonale functie en patiëntgerelateerde resultaten verbetert.
Cardiopulmonale fitheid is zeer voorspellend voor de algehele en cardiovasculaire specifieke mortaliteit bij vrouwen.
Concreet is een toename van de cardiopulmonale fitheid van ongeveer 10% in verband gebracht met een verlaging van het risico op CV mortaliteit met 19%.
Dit is belangrijk omdat borstkankerpatiënten die al bij de diagnose aanwezig zijn, 31% minder cardiopulmonale fitheid hebben in vergelijking met gezonde vrouwen van dezelfde leeftijd.
Dit verhoogde risico op cardiovasculaire mortaliteit bij borstkankerpatiënten wordt nog verergerd door cardiotoxische chemotherapie, die permanente hartschade veroorzaakt.
Er zijn maar weinig studies die de werkzaamheid hebben getest van oefenvoorschriften die aërobe training met hoge intensiteit bevatten bij kankerpatiënten, vooral degenen die chemotherapie krijgen.
Daarom proberen de onderzoekers thuis een aërobe oefeninterventie uit te voeren bij borstkankerpatiënten die ervoor kiezen om neoadjuvante chemotherapie te ondergaan.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
19
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
3.1 Opnamecriteria
- Vrouwen met de diagnose borstkanker (stadium I-IIIC)
- Sedentair (< 75 min/week aan matige intensiteitsoefening gedurende de afgelopen maand)
- Geen voorgeschiedenis van chemotherapie op basis van anthracycline
- Afwezigheid van hartaandoeningen (klinische diagnose van coronaire hartziekte, aritmieën, aangeboren hartafwijkingen, gedilateerde cardiomyopathie of hartklepaandoening)
- Afwezigheid van contra-indicaties voor neoadjuvante chemotherapie
- Gepland om neoadjuvante chemotherapie te krijgen
- Goedkeuring van de primaire behandelende oncoloog
3.2 Uitsluitingscriteria
Absolute contra-indicaties voor inspanningstests
- acuut myocardinfarct (3-5 dagen)
- instabiele angina
- ongecontroleerde aritmieën die symptomen of hemodynamische compromissen veroorzaken
- syncope
- acute endocarditis
- acute myocarditis of pericarditis
- ongecontroleerd hartfalen
- acute longembolie of longinfarct
- trombose van de onderste ledematen
- vermoedelijk ontledend aneurysma
- ongecontroleerde astma
- longoedeem
- kamerluchtverzadiging in rust ≤85%
- ademhalingsfalen
- acute niet-cardiopulmonale aandoening die de trainingsprestaties kan beïnvloeden of kan verergeren door inspanning
- mentale stoornis die leidt tot onvermogen om samen te werken
- besluiteloosheid
- Niet-Engels sprekend
- Vrouwen alleen gediagnosticeerd met ductaal carcinoom in situ
- Vrouwen gediagnosticeerd met stadium 4 uitgezaaide borstkanker
- Zwangere vrouw
- Heren
- Kinderen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
We vragen deelnemers aan de controle-arm niet aan een oefenprogramma te beginnen.
|
|
|
Experimenteel: Oefening
Deelnemers aan de experimentele arm wordt gevraagd om de oefeninterventie te voltooien met een therapietrouw van 80% of meer. Deelnemers zullen toewerken naar het doel van 75 of meer minuten per week matige tot krachtige lichaamsbeweging. Deelnemers krijgen een oefeningstoolkit en worden begeleid op de voortgang van de training op basis van hun persoonlijke fitnessniveau. |
Alle deelnemers die naar de interventiegroep zijn gerandomiseerd, wordt gevraagd een trainingslogboek bij te houden met de datum, tijd, gemiddelde hartslag verkregen van een hartslagmeter, duur van de training en stretching, en eventuele opmerkingen over de training. Deelnemers zullen worden geïnstrueerd om trainingslogboeken mee te nemen naar infusiesessies ter beoordeling. Deelnemers dragen tijdens de training ook een Polar hartslagmeter (VS-model RS400, Polar Electro Inc., Lake Success, NY) om de trainingsintensiteit te volgen. De aërobe oefeningsinterventie zal werken in de richting van het doel van 75 minuten fysieke activiteit per week bij 60%-85% van de baseline VO2max. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvaardbaarheid: Percentage in aanmerking komende patiënten dat toestemming geeft en is ingeschreven in het onderzoek.
Tijdsspanne: 4 weken
|
De aanvaardbaarheid van het onderzoek zal worden beoordeeld door het percentage in aanmerking komende patiënten te documenteren dat toestemming geeft en aan het onderzoek deelneemt.
|
4 weken
|
|
De therapietrouw van de deelnemer aan de oefeninterventie
Tijdsspanne: Introductiefase van voorgeschreven oefentraining (week 1-4), tussenfase van voorgeschreven oefentraining (week 5-11), onderhoudsfase van voorgeschreven oefentraining (weken 12 - afronding chemotherapie)
|
De verdraagbaarheid werd voor elke trainingsfase van de interventie-oefening gedefinieerd door het percentage van de wekelijkse trainingsminuten voltooid bij de voorgeschreven trainingsintensiteit volgens de hartslagmeter van de patiënt.
|
Introductiefase van voorgeschreven oefentraining (week 1-4), tussenfase van voorgeschreven oefentraining (week 5-11), onderhoudsfase van voorgeschreven oefentraining (weken 12 - afronding chemotherapie)
|
|
Verandering in cardiopulmonaal conditieniveau van baseline tot het venster na voltooiing van de chemotherapie en vóór chirurgische resectie
Tijdsspanne: Baseline en het venster na voltooiing van de chemotherapie en vóór chirurgische resectie (niet langer dan 26 weken vanaf baseline)
|
Verlopen gasanalyse (zuurstof gebruikt door het lichaam) tijdens een submaximale inspanningstest op de loopband bepaalde de cardiopulmonale fitheid.
Verandering tussen basislijn en het venster na voltooiing van de chemotherapie en vóór chirurgische resectie, werd berekend als de waarde bij de test uitgevoerd in het venster na voltooiing van de chemotherapie en vóór chirurgische resectie min de waarde bij de test uitgevoerd bij basislijn.
|
Baseline en het venster na voltooiing van de chemotherapie en vóór chirurgische resectie (niet langer dan 26 weken vanaf baseline)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kathleen M Sturgeon, PhD, Assistant Professor, Penn State
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 augustus 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 december 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 augustus 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 september 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 september 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 december 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 5517
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .