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ネオアジュバント化学療法を受けている乳がん患者における運動プログラム (WISER-NET)

2023年12月1日 更新者:Milton S. Hershey Medical Center

安定した運動研究における女性 - ネオアジュバント運動試験

研究者らは、ネオアジュバント化学療法を受けることを選択した乳癌患者に対して、在宅での運動介入を実施しようとしています。 この研究の主な目的は、乳がん患者の登録、無作為化、維持、および運動プログラムの順守が可能かどうかを判断することです。そして、臨床データの取得、管理、分析の実現可能性。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

いくつかの国内および国際機関は、がん診断後のすべての人に運動への参加を推奨しています。 現在のエビデンスは、一次補助療法中の有酸素運動トレーニングは安全であり、心肺機能と患者関連の転帰を改善することを示唆しています。 心肺機能は、女性の全体的死亡率および心血管系死亡率を大きく予測します。 具体的には、心肺機能が約 10% 向上すると、心血管死亡リスクが 19% 低下します。 乳癌患者は、同年齢の健康な女性と比較して心肺機能レベルが 31% 低いという診断時にすでに存在しているため、これは重要です。 乳がん患者の心血管死亡率のこの増大したリスクは、永久的な心臓損傷を引き起こす心毒性のある化学療法によってさらに悪化します。 がん患者、特に化学療法を受けているがん患者を対象に、高強度の有酸素運動トレーニングを組み込んだ運動処方の有効性を検証した研究はほとんどありません。 したがって、研究者は、ネオアジュバント化学療法を受けることを選択した乳がん患者に対して、自宅での有酸素運動トレーニング介入を実施しようとしています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

19

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • Penn State Hershey Medical Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

3.1 包含基準

  • 乳がんと診断された女性(ステージI~IIIC)
  • 座りっぱなし (過去 1 か月間、中程度の強度の運動を週 75 分未満)
  • アントラサイクリン系化学療法の既往歴なし
  • 心疾患がないこと(冠動脈疾患、不整脈、先天性心疾患、拡張型心筋症、心臓弁膜症の臨床診断)
  • ネオアジュバント化学療法の禁忌がないこと
  • -ネオアジュバント化学療法を受ける予定
  • 主治医の承認

3.2 除外基準

  • 運動負荷試験の絶対禁忌

    • 急性心筋梗塞(3~5日)
    • 不安定狭心症
    • 症状または血行動態障害を引き起こす制御不能な不整脈
    • 失神
    • 急性心内膜炎
    • 急性心筋炎または心膜炎
    • コントロールされていない心不全
    • 急性肺塞栓または肺梗塞
    • 下肢の血栓症
    • 解離性動脈瘤の疑い
    • コントロールされていない喘息
    • 肺水腫
    • 安静時の室内空気飽和度 ≤85%
    • 呼吸不全
    • 運動パフォーマンスに影響を与えるか、運動によって悪化する可能性のある急性の非心肺疾患
    • 協力できない精神障害
    • 意思決定障害
  • 非英語圏
  • 非浸潤性乳管がんとのみ診断された女性
  • ステージ4の転移性乳がんと診断された女性
  • 妊娠中の女性
  • 男性
  • 子供

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:コントロール
コントロールアームの参加者は運動プログラムを開始しないようにお願いします。
実験的:エクササイズ

実験部門の参加者は、80% 以上の遵守率で運動介入を完了することが求められます。

参加者は、中程度から激しい運動を週に 75 分以上行うという目標に向かって取り組みます。 参加者にはエクササイズツールキットが提供され、個人のフィットネスレベルに基づいてエクササイズの進行が指示されます。

介入グループに無作為に割り付けられたすべての参加者は、日付、時刻、心拍数モニターから得られた平均心拍数、ワークアウトとストレッチの継続時間、およびワークアウトに関するコメントを含む運動ログを保持するよう求められます。 参加者は、レビューのためにワークアウトログを注入セッションに持参するように指示されます. 参加者はまた、運動強度を監視するために、運動中に Polar 心拍数モニター (米国モデル RS400、Polar Electro Inc.、Lake Success、NY) を着用します。

有酸素運動の介入は、ベースライン VO2max の 60% ~ 85% で、週に 75 分間の身体活動の目標に向かって機能します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
受容性: 同意を提供し、研究に登録された適格患者の割合。
時間枠:4週間
研究の受容性は、同意を与えて研究に登録した適格な患者の割合を文書化することによって評価されます。
4週間
参加者の運動介入への遵守
時間枠:規定の運動トレーニングの導入期(1~4週目)、規定の運動トレーニングの中間期(5~11週目)、規定の運動トレーニングの維持期(12週目~化学療法終了)
忍容性は、患者の心拍数モニターに従って、規定の運動強度で完了した毎週の運動時間の割合によって、各介入運動トレーニング段階で定義されました。
規定の運動トレーニングの導入期(1~4週目)、規定の運動トレーニングの中間期(5~11週目)、規定の運動トレーニングの維持期(12週目~化学療法終了)
化学療法完了後および外科的切除前のベースラインからウィンドウまでの心肺機能レベルの変化
時間枠:ベースラインと化学療法完了後および外科的切除前の期間(ベースラインから 26 週間以内)
最大下トレッドミル運動テスト中の呼気ガス分析 (体が使用した酸素) により、心肺機能の状態が判定されました。 ベースラインと、化学療法完了後および外科的切除前のウィンドウとの間の変化は、化学療法完了後および外科的切除前にウィンドウ内で実施された試験の値からベースラインで実施された試験の値を差し引いたものとして計算された。
ベースラインと化学療法完了後および外科的切除前の期間(ベースラインから 26 週間以内)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • 主任研究者:Kathleen M Sturgeon, PhD、Assistant Professor, Penn State

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年8月3日

一次修了 (実際)

2020年12月21日

研究の完了 (実際)

2020年12月21日

試験登録日

最初に提出

2017年8月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年9月11日

最初の投稿 (実際)

2017年9月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年12月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月1日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 5517

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

エクササイズの臨床試験

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