Programa de ejercicio en pacientes con cáncer de mama que reciben quimioterapia neoadyuvante (WISER-NET)
1 de diciembre de 2023 actualizado por: Milton S. Hershey Medical Center
Investigación sobre mujeres en ejercicio constante: ensayo de ejercicio neoadyuvante
Los investigadores buscan realizar una intervención de ejercicio en el hogar en pacientes con cáncer de mama que eligen someterse a quimioterapia neoadyuvante.
El objetivo principal del estudio es determinar si las pacientes con cáncer de mama pueden inscribirse, aleatorizarse, retenerse y cumplir con el programa de ejercicios; y, la viabilidad de adquirir, gestionar y analizar datos clínicos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Varias agencias nacionales e internacionales recomiendan la participación en el ejercicio para todas las personas después de un diagnóstico de cáncer.
La evidencia actual sugiere que el entrenamiento con ejercicios aeróbicos es seguro durante la terapia adyuvante primaria y mejora la función cardiopulmonar y los resultados relacionados con el paciente.
La aptitud cardiopulmonar es altamente predictiva de la mortalidad general y cardiovascular específica en las mujeres.
Específicamente, un aumento en la aptitud cardiopulmonar de aproximadamente un 10 % se ha asociado con una reducción del 19 % en el riesgo de mortalidad cardiovascular.
Esto es importante ya que las pacientes con cáncer de mama ya se presentan en el momento del diagnóstico con niveles de aptitud cardiopulmonar un 31 % más bajos en comparación con las mujeres sanas de la misma edad.
Este mayor riesgo de mortalidad cardiovascular en pacientes con cáncer de mama se ve agravado por la quimioterapia cardiotóxica, que provoca daño cardíaco permanente.
Pocos estudios han probado la eficacia de las prescripciones de ejercicio que incorporan entrenamiento con ejercicios aeróbicos de alta intensidad en pacientes con cáncer, especialmente aquellos que reciben quimioterapia.
Por lo tanto, los investigadores buscan realizar una intervención de entrenamiento con ejercicios aeróbicos en el hogar en pacientes con cáncer de mama que eligen someterse a quimioterapia neoadyuvante.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
19
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
3.1 Criterios de inclusión
- Mujeres con diagnóstico de cáncer de mama (Estadio I-IIIC)
- Sedentario (< 75 min/semana de ejercicio de intensidad moderada durante el último mes)
- Sin antecedentes de quimioterapia basada en antraciclinas
- Ausencia de enfermedad cardíaca (diagnóstico clínico de enfermedad arterial coronaria, arritmias, defectos cardíacos congénitos, miocardiopatía dilatada o enfermedad cardíaca valvular)
- Ausencia de contraindicaciones para la quimioterapia neoadyuvante
- Programado para recibir quimioterapia neoadyuvante
- Aprobación del oncólogo de atención primaria
3.2 Criterios de exclusión
Contraindicaciones absolutas para la prueba de esfuerzo con ejercicio
- infarto agudo de miocardio (3-5 días)
- angina inestable
- arritmias no controladas que causan síntomas o compromiso hemodinámico
- síncope
- endocarditis aguda
- miocarditis aguda o pericarditis
- insuficiencia cardiaca no controlada
- embolia pulmonar aguda o infarto pulmonar
- trombosis de extremidades inferiores
- sospecha de aneurisma disecante
- asma no controlada
- edema pulmonar
- desaturación del aire ambiente en reposo ≤85%
- insuficiencia respiratoria
- trastorno no cardiopulmonar agudo que puede afectar el rendimiento del ejercicio o agravarse con el ejercicio
- deterioro mental que conduce a la incapacidad para cooperar
- impedimento decisional
- No hablan inglés
- Mujeres diagnosticadas únicamente con carcinoma ductal in situ
- Mujeres diagnosticadas con cáncer de mama metastásico en estadio 4
- Mujeres embarazadas
- Hombres
- Niños
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
Pedimos que los participantes en el brazo de control no comiencen un programa de ejercicios.
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Experimental: Ejercicio
A los participantes en el brazo experimental se les pedirá que completen la intervención de ejercicios con un cumplimiento del 80 % o más. Los participantes trabajarán hacia la meta de 75 o más minutos a la semana de ejercicio moderado a vigoroso. Los participantes reciben un conjunto de herramientas de ejercicio y se les indica la progresión del ejercicio en función del nivel de condición física personal. |
A todos los participantes asignados al azar al grupo de intervención se les pedirá que mantengan un registro de ejercicio con la fecha, la hora, la frecuencia cardíaca promedio obtenida de un monitor de frecuencia cardíaca, la duración del entrenamiento y los estiramientos, y cualquier comentario relacionado con el entrenamiento. Se indicará a los participantes que traigan registros de ejercicios a las sesiones de infusión para su revisión. Los participantes también usarán un monitor de frecuencia cardíaca Polar (modelo estadounidense RS400, Polar Electro Inc., Lake Success, NY) durante el ejercicio para monitorear la intensidad del ejercicio. La intervención de ejercicio aeróbico trabajará hacia el objetivo de 75 minutos de actividad física por semana al 60%-85% del VO2max inicial. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aceptabilidad: Porcentaje de pacientes elegibles que dan su consentimiento y están inscritos en el estudio.
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La aceptabilidad del estudio se evaluará documentando el porcentaje de pacientes elegibles que dan su consentimiento y están inscritos en el estudio.
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4 semanas
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Adherencia de los participantes a la intervención de ejercicios
Periodo de tiempo: Fase de introducción del entrenamiento con ejercicios prescritos (semanas 1 a 4), fase intermedia del entrenamiento con ejercicios prescritos (semanas 5 a 11), fase de mantenimiento del entrenamiento con ejercicios prescritos (semanas 12: finalización de la quimioterapia)
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La tolerabilidad se definió para cada fase de entrenamiento de ejercicios de intervención por el porcentaje de minutos de ejercicio semanales completados a la intensidad de ejercicio prescrita según el monitor de frecuencia cardíaca del paciente.
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Fase de introducción del entrenamiento con ejercicios prescritos (semanas 1 a 4), fase intermedia del entrenamiento con ejercicios prescritos (semanas 5 a 11), fase de mantenimiento del entrenamiento con ejercicios prescritos (semanas 12: finalización de la quimioterapia)
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Cambio en el nivel de aptitud cardiopulmonar desde el inicio hasta la ventana después de la finalización de la quimioterapia y antes de la resección quirúrgica
Periodo de tiempo: Línea de base y la ventana posterior a la finalización de la quimioterapia y antes de la resección quirúrgica (no más de 26 semanas desde la línea de base)
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El análisis de gases espirados (oxígeno utilizado por el cuerpo) durante una prueba de ejercicio submáxima en cinta rodante determinó la aptitud cardiopulmonar.
El cambio entre el valor inicial y la ventana posterior a la finalización de la quimioterapia y antes de la resección quirúrgica se calculó como el valor en la prueba realizada en la ventana posterior a la finalización de la quimioterapia y antes de la resección quirúrgica menos el valor en la prueba realizada al inicio.
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Línea de base y la ventana posterior a la finalización de la quimioterapia y antes de la resección quirúrgica (no más de 26 semanas desde la línea de base)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kathleen M Sturgeon, PhD, Assistant Professor, Penn State
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de agosto de 2017
Finalización primaria (Actual)
21 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
21 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de agosto de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
13 de septiembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 5517
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .