Programma di esercizi in pazienti con carcinoma mammario sottoposti a chemioterapia neoadiuvante (WISER-NET)
1 dicembre 2023 aggiornato da: Milton S. Hershey Medical Center
Donne nella costante ricerca sull'esercizio - Prova di esercizio neoadiuvante
Gli investigatori cercano di condurre un intervento di esercizio fisico domiciliare in pazienti con carcinoma mammario che scelgono di sottoporsi a chemioterapia neoadiuvante.
Lo scopo principale dello studio è determinare se i pazienti con carcinoma mammario possono essere arruolati, randomizzati, trattenuti e rispettare il programma di esercizi; e la fattibilità dell'acquisizione, della gestione e dell'analisi dei dati clinici.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Diverse agenzie nazionali e internazionali raccomandano la partecipazione all'esercizio per tutte le persone a seguito di una diagnosi di cancro.
Le prove attuali suggeriscono che l'allenamento aerobico è sicuro durante la terapia adiuvante primaria e migliora la funzione cardiopolmonare e gli esiti relativi al paziente.
L'idoneità cardiopolmonare è altamente predittiva della mortalità generale e specifica cardiovascolare nelle donne.
Nello specifico, un aumento della fitness cardiopolmonare di circa il 10% è stato associato a una riduzione del 19% del rischio di mortalità CV.
Questo è importante in quanto i pazienti con carcinoma mammario presentano già alla diagnosi livelli di fitness cardiopolmonare inferiori del 31% rispetto alle donne sane della stessa età.
Questo aumento del rischio di mortalità cardiovascolare nei pazienti con carcinoma mammario è ulteriormente aggravato dalla chemioterapia cardiotossica, che provoca danni cardiaci permanenti.
Pochi studi hanno testato l'efficacia delle prescrizioni di esercizi che incorporano esercizi aerobici ad alta intensità nei pazienti oncologici, in particolare quelli sottoposti a chemioterapia.
Pertanto, i ricercatori cercano di condurre un intervento di allenamento aerobico a casa in pazienti con carcinoma mammario che scelgono di sottoporsi a chemioterapia neoadiuvante
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
19
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- University of Pennsylvania
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
3.1 Criteri di inclusione
- Donne con diagnosi di cancro al seno (stadio I-IIIC)
- Sedentario (<75 min/settimana di esercizio di intensità moderata nell'ultimo mese)
- Nessuna storia precedente di chemioterapia a base di antracicline
- Assenza di malattie cardiache (diagnosi clinica di malattia coronarica, aritmie, difetti cardiaci congeniti, cardiomiopatia dilatativa o cardiopatia valvolare)
- Assenza di controindicazioni alla chemioterapia neoadiuvante
- Programmato per ricevere chemioterapia neoadiuvante
- Approvazione primaria dell'oncologo
3.2 Criteri di esclusione
Controindicazioni assolute per il test da sforzo
- infarto miocardico acuto (3-5 giorni)
- angina instabile
- aritmie incontrollate che causano sintomi o compromissione emodinamica
- sincope
- endocardite acuta
- miocardite acuta o pericardite
- insufficienza cardiaca incontrollata
- embolia polmonare acuta o infarto polmonare
- trombosi degli arti inferiori
- sospetto aneurisma dissecante
- asma incontrollata
- edema polmonare
- desaturazione aria ambiente a riposo ≤85%
- insufficienza respiratoria
- disturbi non cardiopolmonari acuti che possono influenzare la prestazione fisica o essere aggravati dall'esercizio
- menomazione mentale che porta all'incapacità di cooperare
- compromissione decisionale
- Non di lingua inglese
- Solo donne con diagnosi di carcinoma duttale in situ
- Donne con diagnosi di carcinoma mammario metastatico in stadio 4
- Donne incinte
- Uomini
- Bambini
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Controllo
Chiediamo che i partecipanti al braccio di controllo non inizino un programma di esercizi.
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Sperimentale: Esercizio
Ai partecipanti al braccio sperimentale verrà chiesto di completare l'intervento di esercizio con l'80% o più di aderenza. I partecipanti lavoreranno verso l'obiettivo di 75 o più minuti a settimana di esercizio da moderato a vigoroso. Ai partecipanti viene fornito un kit di strumenti per gli esercizi e indirizzati sulla progressione degli esercizi in base al livello di forma fisica personale. |
A tutti i partecipanti randomizzati nel gruppo di intervento verrà chiesto di tenere un registro degli esercizi con la data, l'ora, la frequenza cardiaca media ottenuta da un cardiofrequenzimetro, la durata dell'allenamento e dello stretching e qualsiasi commento relativo all'allenamento. Ai partecipanti verrà chiesto di portare i registri degli allenamenti alle sessioni di infusione per la revisione. I partecipanti indosseranno anche un cardiofrequenzimetro Polar (modello statunitense RS400, Polar Electro Inc., Lake Success, NY) durante l'esercizio per monitorare l'intensità dell'esercizio. L'intervento di esercizio aerobico lavorerà verso l'obiettivo di 75 minuti di attività fisica a settimana al 60% -85% del VO2max basale. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Accettabilità: percentuale di pazienti idonei che forniscono il consenso e sono iscritti allo studio.
Lasso di tempo: 4 settimane
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L'accettabilità dello studio sarà valutata documentando la percentuale di pazienti idonei che forniscono il consenso e sono arruolati nello studio.
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4 settimane
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Adesione del partecipante all'intervento dell'esercizio
Lasso di tempo: Fase di introduzione dell'esercizio fisico prescritto (settimane 1-4), fase intermedia dell'esercizio fisico prescritto (settimane 5-11), fase di mantenimento dell'esercizio fisico prescritto (settimane 12- completamento della chemioterapia)
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La tollerabilità è stata definita per ciascuna fase di allenamento all'esercizio di intervento dalla percentuale di minuti di esercizio settimanali completati all'intensità di esercizio prescritta in base al cardiofrequenzimetro del paziente.
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Fase di introduzione dell'esercizio fisico prescritto (settimane 1-4), fase intermedia dell'esercizio fisico prescritto (settimane 5-11), fase di mantenimento dell'esercizio fisico prescritto (settimane 12- completamento della chemioterapia)
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Variazione del livello di fitness cardiopolmonare dal basale alla finestra dopo il completamento della chemioterapia e prima della resezione chirurgica
Lasso di tempo: Basale e finestra dopo il completamento della chemioterapia e prima della resezione chirurgica (non più di 26 settimane dal basale)
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L'analisi dei gas scaduti (ossigeno utilizzato dal corpo) durante un test da sforzo su tapis roulant submassimale ha determinato l'idoneità cardiopolmonare.
La variazione tra il basale e la finestra dopo il completamento della chemioterapia e prima della resezione chirurgica, è stata calcolata come il valore al test condotto nella finestra dopo il completamento della chemioterapia e prima della resezione chirurgica meno il valore al test condotto al basale.
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Basale e finestra dopo il completamento della chemioterapia e prima della resezione chirurgica (non più di 26 settimane dal basale)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kathleen M Sturgeon, PhD, Assistant Professor, Penn State
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 agosto 2017
Completamento primario (Effettivo)
21 dicembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
21 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 agosto 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 settembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
13 settembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5517
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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