Harjoitusohjelma rintasyöpäpotilaille, jotka saavat neoadjuvanttikemoterapiaa (WISER-NET)
perjantai 1. joulukuuta 2023 päivittänyt: Milton S. Hershey Medical Center
Women In Steady Exercise Research – Neoadjuvanttiharjoituskoe
Tutkijat pyrkivät suorittamaan kotipohjaisen harjoittelun rintasyöpäpotilaille, jotka valitsevat neoadjuvanttikemoterapian.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, voidaanko rintasyöpäpotilaita ottaa mukaan, satunnaistaa, säilyttää ja noudattaa harjoitusohjelmaa; ja kliinisen tiedon hankinnan, hallinnan ja analysoinnin toteutettavuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Useat kansalliset ja kansainväliset virastot suosittelevat liikuntaa kaikille syöpädiagnoosin jälkeen.
Nykyiset todisteet viittaavat siihen, että aerobinen harjoittelu on turvallista ensisijaisen adjuvanttihoidon aikana ja parantaa kardiopulmonaalista toimintaa ja potilaaseen liittyviä tuloksia.
Kardiopulmonaalinen kunto ennustaa erittäin hyvin naisten yleistä ja kardiovaskulaarista kuolleisuutta.
Tarkemmin sanottuna kardiopulmonaalisen kunnon nousu noin 10 % on yhdistetty 19 %:n pienenemiseen sydän- ja verisuonitautikuolleisuuden riskissä.
Tämä on tärkeää, koska rintasyöpäpotilailla on jo diagnoosin yhteydessä 31 % alhaisempi kardiopulmonaalinen kuntotaso verrattuna terveisiin samanikäisiin naisiin.
Tätä lisääntynyttä riskiä sydän- ja verisuoniperäiseen kuolleisuuteen rintasyöpäpotilailla lisää edelleen kardiotoksinen kemoterapia, joka aiheuttaa pysyviä sydänvaurioita.
Harvassa tutkimuksessa on testattu korkean intensiteetin aerobista harjoittelua sisältävien liikuntamääräysten tehokkuutta syöpäpotilailla, erityisesti kemoterapiaa saavilla potilailla.
Siksi tutkijat pyrkivät suorittamaan kotona aerobisen harjoittelun interventiota rintasyöpäpotilaille, jotka valitsevat neoadjuvanttikemoterapian
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
19
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
3.1 Osallistumiskriteerit
- Naiset, joilla on rintasyöpädiagnoosi (vaihe I-IIIC)
- Istuminen (< 75 min/vko kohtalaisen intensiivistä harjoittelua viimeisen kuukauden aikana)
- Ei aikaisempaa antrasykliinipohjaista kemoterapiaa
- Sydänsairauden puuttuminen (kliininen diagnoosi sepelvaltimotaudista, rytmihäiriöistä, synnynnäisistä sydänvioista, laajentuneesta kardiomyopatiasta tai läppäsydänsairaudesta)
- Neoadjuvanttikemoterapian vasta-aiheet puuttuvat
- Suunniteltu saamaan neoadjuvanttikemoterapiaa
- Ensisijaisen hoitavan onkologin hyväksyntä
3.2 Poissulkemiskriteerit
Absoluuttiset vasta-aiheet rasitustesteille
- akuutti sydäninfarkti (3-5 päivää)
- epävakaa angina
- hallitsemattomat rytmihäiriöt, jotka aiheuttavat oireita tai hemodynaamisia häiriöitä
- pyörtymä
- akuutti endokardiitti
- akuutti sydänlihastulehdus tai perikardiitti
- hallitsematon sydämen vajaatoiminta
- akuutti keuhkoembolia tai keuhkoinfarkti
- alaraajojen tromboosi
- epäilty dissektoiva aneurysma
- hallitsematon astma
- keuhkopöhö
- huoneen ilman desaturaatio levossa ≤85 %
- hengitysvajaus
- akuutti ei-kardiopulmonaalinen häiriö, joka voi vaikuttaa harjoitussuoritukseen tai jota voi pahentaa harjoittelu
- mielenterveysongelmia, jotka johtavat yhteistyökyvyttömyyteen
- päätöksentekokykyinen alentuminen
- Ei-englanninkielinen
- Naisilla on diagnosoitu vain ductal carsinooma in situ
- Naiset, joilla on diagnosoitu vaiheen 4 metastaattinen rintasyöpä
- Raskaana olevat naiset
- miehet
- Lapset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Pyydämme, että ohjausvarren osallistujat eivät aloita harjoitusohjelmaa.
|
|
|
Kokeellinen: Harjoittele
Kokeellisen ryhmän osallistujia pyydetään suorittamaan harjoitustoimenpide 80 % tai enemmän sitoutumisesta. Osallistujat pyrkivät saavuttamaan tavoitteen vähintään 75 minuuttia kohtalaista tai voimakasta harjoittelua viikossa. Osallistujille tarjotaan harjoitusvälinepakki ja ohjataan harjoituksen etenemistä henkilökohtaisen kuntotason perusteella. |
Kaikkia interventioryhmään satunnaistettuja osallistujia pyydetään pitämään harjoituspäiväkirjaa, jossa on päivämäärä, kellonaika, sykemittarista saatu keskisyke, harjoituksen ja venyttelyn kesto sekä harjoitukseen liittyvät kommentit. Osallistujia kehotetaan tuomaan harjoituslokit infuusioistuntoihin tarkistettavaksi. Osallistujat käyttävät myös Polar-sykemittaria (US-malli RS400, Polar Electro Inc., Lake Success, NY) harjoituksen aikana seuratakseen harjoituksen intensiteettiä. Aerobisen harjoituksen interventio pyrkii kohti tavoitetta 75 minuuttia fyysistä aktiivisuutta viikossa 60–85 %:lla VO2max-lähtöarvosta. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyväksyttävyys: Prosenttiosuus kelvollisista potilaista, jotka antavat suostumuksen ja ovat mukana tutkimuksessa.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Tutkimuksen hyväksyttävyys arvioidaan dokumentoimalla prosenttiosuus kelvollisista potilaista, jotka antavat suostumuksensa ja ovat mukana tutkimuksessa.
|
4 viikkoa
|
|
Osallistujan noudattaminen harjoituksen interventiossa
Aikaikkuna: Määrätyn harjoittelun aloitusvaihe (viikot 1-4), määrätyn harjoituksen välivaihe (viikot 5-11), määrätyn harjoittelun ylläpitovaihe (viikot 12 - kemoterapian suorittaminen)
|
Sidettävyys määriteltiin kullekin interventioharjoituksen harjoitusvaiheelle prosentteina viikoittaisista harjoitusminuuteista, jotka suoritettiin määrätyllä harjoituksen intensiteetillä potilaan sykemittarin mukaan.
|
Määrätyn harjoittelun aloitusvaihe (viikot 1-4), määrätyn harjoituksen välivaihe (viikot 5-11), määrätyn harjoittelun ylläpitovaihe (viikot 12 - kemoterapian suorittaminen)
|
|
Muutos sydämen ja keuhkojen kuntotasossa lähtötasosta ikkunaan kemoterapian päätyttyä ja ennen kirurgista leikkausta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja ikkuna kemoterapian päättymisen jälkeen ja ennen kirurgista resektiota (enintään 26 viikkoa lähtötilanteesta)
|
Vanhentunut kaasuanalyysi (kehon käyttämä happi) submaksimaalisen juoksumaton rasitustestin aikana määritti sydän-keuhkojen kunto.
Muutos lähtötilanteen ja ikkunan välillä kemoterapian päättymisen jälkeen ja ennen kirurgista resektiota laskettiin arvona testissä, joka suoritettiin ikkunassa kemoterapian päättymisen jälkeen ja ennen kirurgista resektiota miinus lähtötilanteessa suoritetun testin arvo.
|
Lähtötilanne ja ikkuna kemoterapian päättymisen jälkeen ja ennen kirurgista resektiota (enintään 26 viikkoa lähtötilanteesta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kathleen M Sturgeon, PhD, Assistant Professor, Penn State
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 3. elokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 21. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 21. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 31. elokuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. syyskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 13. syyskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 5. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5517
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Liikunta
-
Oslo Metropolitan UniversityNorwegian Fund for Postgraduate Training in PhysiotherapyValmisElämänlaatu | Liikunta | Lapset | Motorinen toiminta | Pätevyys | Autonomia | Activity Play | Koulun jälkeinen ohjelma
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointia