Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Træningsprogram hos brystkræftpatienter, der modtager neoadjuverende kemoterapi (WISER-NET)

1. december 2023 opdateret af: Milton S. Hershey Medical Center

Kvinder i konstant træningsforskning - Neoadjuverende træningsforsøg

Efterforskerne søger at udføre en hjemmebaseret træningsintervention hos brystkræftpatienter, som vælger at gennemgå neoadjuverende kemoterapi. Det primære formål med undersøgelsen er at afgøre, om brystkræftpatienter kan indskrives, randomiseres, fastholdes og overholde træningsprogram; og gennemførligheden af ​​at erhverve, administrere og analysere kliniske data.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Flere nationale og internationale bureauer anbefaler motionsdeltagelse for alle personer efter en kræftdiagnose. De nuværende beviser tyder på, at aerob træning er sikker under primær adjuverende terapi og forbedrer kardiopulmonal funktion og patientrelaterede resultater. Kardiopulmonal kondition er meget prædiktiv for overordnet og kardiovaskulær specifik dødelighed hos kvinder. Specifikt har en stigning i kardiopulmonal kondition på cirka 10 % været forbundet med en 19 % reduktion i risikoen for CV-dødelighed. Dette er vigtigt, da brystkræftpatienter allerede er til stede ved diagnosen med 31 % lavere kardiopulmonale konditionsniveauer sammenlignet med raske aldersmatchede kvinder. Denne øgede risiko for kardiovaskulær dødelighed hos brystkræftpatienter forstærkes yderligere af kardiotoksisk kemoterapi, som forårsager permanent hjerteskade. Få undersøgelser har testet effektiviteten af ​​træningsrecepter, der inkorporerer aerob træning med høj intensitet hos kræftpatienter, især dem, der modtager kemoterapi. Derfor søger efterforskerne at udføre en aerob træningsintervention hjemme hos brystkræftpatienter, som vælger at gennemgå neoadjuverende kemoterapi

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

3.1 Inklusionskriterier

  • Kvinder med en brystkræftdiagnose (stadie I-IIIC)
  • Stillesiddende (< 75 min/uge med moderat intensitetstræning i løbet af den seneste måned)
  • Ingen tidligere historie med antracyklinbaseret kemoterapi
  • Fravær af hjertesygdom (klinisk diagnose af koronararteriesygdom, arytmier, medfødte hjertefejl, dilateret kardiomyopati eller hjerteklapsygdom)
  • Fravær af kontraindikationer for neoadjuverende kemoterapi
  • Planlagt at modtage neoadjuverende kemoterapi
  • Primær behandlende onkologgodkendelse

3.2 Eksklusionskriterier

  • Absolutte kontraindikationer for træningsstresstest

    • akut myokardieinfarkt (3-5 dage)
    • ustabil angina
    • ukontrollerede arytmier, der forårsager symptomer eller hæmodynamisk kompromittering
    • synkope
    • akut endocarditis
    • akut myokarditis eller perikarditis
    • ukontrolleret hjertesvigt
    • akut lungeemboli eller lungeinfarkt
    • trombose af underekstremiteter
    • mistanke om dissekerende aneurisme
    • ukontrolleret astma
    • lungeødem
    • rumluftdesaturering i hvile ≤85 %
    • respirationssvigt
    • akut ikke-kardiopulmonal lidelse, der kan påvirke træningspræstationen eller blive forværret af træning
    • psykisk funktionsnedsættelse fører til manglende evne til at samarbejde
    • beslutningsmæssig svækkelse
  • Ikke-engelsktalende
  • Kvinder kun diagnosticeret med duktalt carcinom in situ
  • Kvinder diagnosticeret med stadium 4 metastatisk brystkræft
  • Gravid kvinde
  • Mænd
  • Børn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Vi beder om, at deltagere i kontrolarmen ikke starter et træningsprogram.
Eksperimentel: Dyrke motion

Deltagerne i den eksperimentelle arm vil blive bedt om at gennemføre træningsinterventionen med 80 % eller mere overholdelse.

Deltagerne vil arbejde hen imod målet om 75 minutter eller mere om ugen med moderat til kraftig træning. Deltagerne får udleveret et træningsværktøj og vejledt om træningsprogression baseret på personligt konditionsniveau.
Adfærdsmæssigt: Dyrke motion

Alle deltagere, der er randomiseret til interventionsgruppen, vil blive bedt om at føre en træningslog med dato, klokkeslæt, gennemsnitlig puls opnået fra en pulsmåler, varighed af træning og udstrækning og eventuelle kommentarer vedrørende træningen. Deltagerne vil blive instrueret i at medbringe træningslogfiler til infusionssessioner til gennemgang. Deltagerne vil også bære en Polar pulsmåler (amerikansk model RS400, Polar Electro Inc., Lake Success, NY) under træningen for at overvåge træningsintensiteten.

Den aerobe træningsintervention vil arbejde hen imod målet om 75 minutters fysisk aktivitet om ugen ved 60%-85% af baseline VO2max.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabilitet: Procentdel af kvalificerede patienter, der giver samtykke og er tilmeldt undersøgelsen.
Tidsramme: 4 uger
Acceptabiliteten af ​​undersøgelsen vil blive vurderet ved at dokumentere procentdelen af ​​kvalificerede patienter, der giver samtykke og er tilmeldt undersøgelsen.
4 uger
Deltagerens tilslutning til øvelsesinterventionen
Tidsramme: Introduktionsfase af ordineret træningstræning (uge 1-4), mellemfase af ordineret træningstræning (uge 5-11), vedligeholdelsesfase af ordineret træningstræning (uge 12 - afslutning af kemoterapi)
Tolerabiliteten blev defineret for hver interventionstræningsfase med procentdelen af ​​ugentlige træningsminutter gennemført ved den foreskrevne træningsintensitet i henhold til patientens pulsmåler.
Introduktionsfase af ordineret træningstræning (uge 1-4), mellemfase af ordineret træningstræning (uge 5-11), vedligeholdelsesfase af ordineret træningstræning (uge 12 - afslutning af kemoterapi)
Ændring i kardiopulmonal konditionsniveau fra baseline til vinduet efter afslutning af kemoterapi og før kirurgisk resektion
Tidsramme: Baseline og vinduet efter afslutning af kemoterapi og før kirurgisk resektion (ikke længere end 26 uger fra baseline)
Analyse af udløbet gas (ilt brugt af kroppen) under en submaksimal træningstest på løbebånd bestemte kardiopulmonal kondition. Ændring mellem baseline og vinduet efter kemoterapiafslutning og før kirurgisk resektion blev beregnet som værdien ved testen udført i vinduet efter kemoterapiafslutning og før kirurgisk resektion minus værdien ved testen udført ved baseline.
Baseline og vinduet efter afslutning af kemoterapi og før kirurgisk resektion (ikke længere end 26 uger fra baseline)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Samarbejdspartnere

NRG Oncology

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kathleen M Sturgeon, PhD, Assistant Professor, Penn State

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

21. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2017

Først opslået (Faktiske)

13. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5517

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fysisk aktivitet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner