선행 화학 요법을 받는 유방암 환자의 운동 프로그램 (WISER-NET)
2023년 12월 1일 업데이트: Milton S. Hershey Medical Center
꾸준한 운동을 하는 여성 연구 - 신보강 운동 시험
조사관은 신 보조 화학 요법을 받기로 선택한 유방암 환자에서 가정 기반 운동 개입을 수행하려고 합니다.
이 연구의 주요 목표는 유방암 환자가 등록, 무작위 배정, 유지 및 운동 프로그램 준수 여부를 결정하는 것입니다. 및 임상 데이터 획득, 관리 및 분석의 타당성.
연구 개요
상세 설명
몇몇 국내 및 국제 기관은 암 진단 후 모든 사람에게 운동 참여를 권장합니다.
현재 근거는 유산소 운동 훈련이 1차 보조 요법 동안 안전하고 심폐 기능과 환자 관련 결과를 향상시킨다는 것을 시사합니다.
심폐 건강은 여성의 전체 및 심혈관 관련 사망률을 높게 예측합니다.
특히 심폐 기능이 약 10% 증가하면 CV 사망 위험이 19% 감소합니다.
유방암 환자는 진단 당시 이미 진단 당시에 내원한 건강한 연령의 여성에 비해 심폐 기능 수준이 31% 낮기 때문에 이는 중요합니다.
유방암 환자의 심혈관계 사망에 대한 이러한 증가된 위험은 영구적인 심장 손상을 유발하는 심장독성 화학요법에 의해 더욱 악화됩니다.
암 환자, 특히 화학 요법을 받는 환자에게 고강도 유산소 운동 훈련을 포함하는 운동 처방의 효능을 테스트한 연구는 거의 없습니다.
따라서 조사관은 선행 화학 요법을 받기로 선택한 유방암 환자에게 집에서 유산소 운동 훈련 개입을 수행하려고 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
19
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
3.1 포함 기준
- 유방암 진단을 받은 여성(I기-IIIC기)
- 좌식(지난 한 달 동안 중간 강도의 운동을 주당 75분 미만)
- anthracycline 기반 화학 요법의 이전 병력 없음
- 심장질환의 부재(관상동맥질환, 부정맥, 선천성심장기형, 확장성심근병증, 심장판막질환 등의 임상진단)
- 선행 화학 요법에 대한 금기 사항 없음
- 선행 화학요법을 받을 예정
- 주치의 종양 전문의의 승인
3.2 제외 기준
운동 스트레스 테스트에 대한 절대 금기 사항
- 급성 심근경색(3~5일)
- 불안정 협심증
- 증상 또는 혈역학적 손상을 유발하는 조절되지 않는 부정맥
- 당김
- 급성 심내막염
- 급성 심근염 또는 심낭염
- 조절되지 않는 심부전
- 급성 폐색전증 또는 폐경색
- 하지의 혈전증
- 해부 동맥류 의심
- 조절되지 않는 천식
- 폐부종
- 나머지 실내 공기 포화도 ≤85%
- 호흡 부전
- 운동 수행에 영향을 미치거나 운동에 의해 악화될 수 있는 급성 비심폐질환
- 협력 불능으로 이어지는 정신 장애
- 결정 장애
- 비영어권
- 관내 암종으로 진단된 여성만
- 4기 전이성 유방암 진단을 받은 여성
- 임산부
- 남자들
- 어린이들
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
컨트롤 암 참가자는 운동 프로그램을 시작하지 마십시오.
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실험적: 운동
실험 부문의 참가자는 80% 이상의 준수로 운동 중재를 완료하도록 요청받습니다. 참가자는 일주일에 75분 이상 중등도에서 격렬한 운동을 목표로 노력하게 됩니다. 참가자에게는 운동 도구 키트가 제공되고 개인의 체력 수준에 따라 운동 진행이 지시됩니다. |
개입 그룹으로 무작위 배정된 모든 참가자는 날짜, 시간, 심박수 모니터에서 얻은 평균 심박수, 운동 및 스트레칭 시간, 운동에 대한 의견이 포함된 운동 일지를 보관해야 합니다. 참가자는 검토를 위해 주입 세션에 운동 기록을 가져오도록 지시를 받습니다. 참가자는 또한 운동 강도를 모니터링하기 위해 운동 중에 Polar 심박수 모니터(미국 모델 RS400, Polar Electro Inc., Lake Success, NY)를 착용합니다. 유산소 운동 개입은 기본 VO2max의 60%-85%에서 주당 75분의 신체 활동 목표를 향해 작동합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수용 가능성: 동의를 제공하고 연구에 등록한 적격 환자의 백분율.
기간: 4 주
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동의를 제공하고 연구에 등록한 적격 환자의 백분율을 문서화하여 연구의 수용 가능성을 평가합니다.
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4 주
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운동 중재에 대한 참가자 준수
기간: 처방된 운동 훈련의 도입 단계(1-4주), 처방된 운동 훈련의 중간 단계(5-11주), 처방된 운동 훈련의 유지 단계(12주 - 화학 요법 완료)
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내약성은 환자의 심박수 모니터에 따라 처방된 운동 강도에서 완료된 주간 운동 시간의 백분율로 각 개입 운동 훈련 단계에 대해 정의되었습니다.
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처방된 운동 훈련의 도입 단계(1-4주), 처방된 운동 훈련의 중간 단계(5-11주), 처방된 운동 훈련의 유지 단계(12주 - 화학 요법 완료)
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화학요법 완료 후 및 외과적 절제 전 기준선에서 창까지의 심폐 체력 수준의 변화
기간: 기준선 및 화학요법 완료 후 및 외과적 절제 전 기간(기준선으로부터 26주 이내)
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준최대 러닝머신 운동 테스트 중 만료된 가스 분석(신체에서 사용하는 산소)은 심폐 적합성을 결정했습니다.
기준선과 화학요법 완료 후 및 외과적 절제 전 창 사이의 변화는 화학요법 완료 후 및 외과적 절제 전 창에서 수행된 테스트 값에서 기준선에서 수행된 테스트 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선 및 화학요법 완료 후 및 외과적 절제 전 기간(기준선으로부터 26주 이내)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Kathleen M Sturgeon, PhD, Assistant Professor, Penn State
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 8월 3일
기본 완료 (실제)
2020년 12월 21일
연구 완료 (실제)
2020년 12월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 9월 11일
처음 게시됨 (실제)
2017년 9월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 1일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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