Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program ćwiczeń u pacjentek z rakiem piersi otrzymujących chemioterapię neoadjuwantową (WISER-NET)

1 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Milton S. Hershey Medical Center

Kobiety w badaniach nad stałymi ćwiczeniami - próba ćwiczeń neoadjuwantowych

Badacze starają się przeprowadzić domową interwencję ruchową u pacjentek z rakiem piersi, które zdecydują się na chemioterapię neoadjuwantową. Głównym celem badania jest ustalenie, czy pacjentki z rakiem piersi mogą być włączane, randomizowane, zatrzymywane i przestrzegać programu ćwiczeń; oraz wykonalność pozyskiwania, zarządzania i analizowania danych klinicznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kilka agencji krajowych i międzynarodowych zaleca udział w ćwiczeniach dla wszystkich osób po rozpoznaniu raka. Obecne dowody sugerują, że ćwiczenia aerobowe są bezpieczne podczas podstawowej terapii uzupełniającej i poprawiają czynność krążeniowo-oddechową oraz wyniki związane z pacjentem. Wydolność krążeniowo-oddechowa jest wysoce predyktorem śmiertelności ogólnej i specyficznej dla układu sercowo-naczyniowego u kobiet. Konkretnie, wzrost wydolności krążeniowo-oddechowej o około 10% był związany z 19% redukcją ryzyka zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych. Jest to ważne, ponieważ pacjenci z rakiem piersi już w chwili rozpoznania mają o 31% niższy poziom wydolności krążeniowo-oddechowej w porównaniu ze zdrowymi kobietami w tym samym wieku. To zwiększone ryzyko śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych u pacjentek z rakiem piersi jest dodatkowo potęgowane przez kardiotoksyczną chemioterapię, która powoduje trwałe uszkodzenie serca. Niewiele badań przetestowało skuteczność zaleceń dotyczących ćwiczeń, które obejmują trening aerobowy o wysokiej intensywności u pacjentów z rakiem, zwłaszcza tych otrzymujących chemioterapię. Dlatego badacze starają się przeprowadzić interwencję polegającą na treningu aerobowym w domu u pacjentek z rakiem piersi, które zdecydują się na chemioterapię neoadiuwantową

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

3.1 Kryteria włączenia

  • Kobiety z rozpoznaniem raka piersi (stadium I-IIIC)
  • Siedzący tryb życia (< 75 min/tydz. ćwiczeń o umiarkowanej intensywności w ciągu ostatniego miesiąca)
  • Brak wcześniejszej historii chemioterapii opartej na antracyklinach
  • Brak chorób serca (rozpoznanie kliniczne choroby niedokrwiennej serca, arytmii, wrodzonych wad serca, kardiomiopatii rozstrzeniowej lub wad zastawkowych serca)
  • Brak przeciwwskazań do chemioterapii neoadiuwantowej
  • Zaplanowana chemioterapia neoadiuwantowa
  • Zatwierdzenie podstawowego onkologa

3.2 Kryteria wykluczenia

  • Bezwzględne przeciwwskazania do próby wysiłkowej

    • ostry zawał mięśnia sercowego (3-5 dni)
    • niestabilna dusznica bolesna
    • niekontrolowane zaburzenia rytmu powodujące objawy lub zaburzenia hemodynamiczne
    • omdlenie
    • ostre zapalenie wsierdzia
    • ostre zapalenie mięśnia sercowego lub zapalenie osierdzia
    • niekontrolowana niewydolność serca
    • ostra zatorowość płucna lub zawał płucny
    • zakrzepica kończyn dolnych
    • podejrzenie tętniaka rozwarstwiającego
    • niekontrolowana astma
    • obrzęk płuc
    • desaturacja powietrza w pomieszczeniu w spoczynku ≤85%
    • niewydolność oddechowa
    • ostre zaburzenie pozasercowo-oddechowe, które może wpływać na wydajność ćwiczeń lub nasilać się podczas ćwiczeń
    • upośledzenie umysłowe prowadzące do niezdolności do współpracy
    • upośledzenie decyzyjne
  • Nieanglojęzyczny
  • Tylko kobiety z rozpoznaniem raka przewodowego in situ
  • Kobiety, u których zdiagnozowano raka piersi z przerzutami w stadium 4
  • Kobiety w ciąży
  • Mężczyźni
  • Dzieci

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Prosimy, aby uczestnicy ramienia kontrolnego nie rozpoczynali programu ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ćwiczenia

Uczestnicy ramienia eksperymentalnego zostaną poproszeni o ukończenie ćwiczeń z 80% lub większym przestrzeganiem zaleceń.

Uczestnicy będą dążyć do celu polegającego na 75 lub więcej minutach tygodniowo umiarkowanych lub intensywnych ćwiczeń. Uczestnicy otrzymują zestaw narzędzi do ćwiczeń i są kierowani do postępów ćwiczeń w oparciu o osobisty poziom sprawności.
Behawioralne: Ćwiczenia

Wszyscy uczestnicy losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej zostaną poproszeni o prowadzenie dziennika ćwiczeń z datą, godziną, średnim tętnem uzyskanym z czujnika tętna, czasem trwania treningu i rozciągania oraz wszelkimi komentarzami dotyczącymi treningu. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby przynosić dzienniki treningów na sesje infuzyjne do wglądu. Uczestnicy będą również nosić monitor tętna Polar (model amerykański RS400, Polar Electro Inc., Lake Success, NY) podczas ćwiczeń, aby monitorować intensywność ćwiczeń.

Interwencja ćwiczeń aerobowych będzie działać w kierunku celu 75 minut aktywności fizycznej tygodniowo przy 60%-85% wyjściowego VO2max.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptowalność: odsetek kwalifikujących się pacjentów, którzy wyrazili zgodę i zostali włączeni do badania.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Akceptowalność badania zostanie oceniona poprzez udokumentowanie odsetka kwalifikujących się pacjentów, którzy wyrażą zgodę i zostaną włączeni do badania.
4 tygodnie
Przestrzeganie przez uczestnika ćwiczeń interwencyjnych
Ramy czasowe: Wstępna faza zalecanego treningu wysiłkowego (tygodnie 1-4), pośrednia faza zalecanego treningu fizycznego (tygodnie 5-11), faza podtrzymująca zalecanego treningu fizycznego (tygodnie 12 – zakończenie chemioterapii)
Tolerancję określono dla każdej fazy treningu interwencyjnego poprzez procent tygodniowych minut ćwiczeń ukończonych z zaleconą intensywnością ćwiczeń zgodnie z monitorem tętna pacjenta.
Wstępna faza zalecanego treningu wysiłkowego (tygodnie 1-4), pośrednia faza zalecanego treningu fizycznego (tygodnie 5-11), faza podtrzymująca zalecanego treningu fizycznego (tygodnie 12 – zakończenie chemioterapii)
Zmiana poziomu wydolności krążeniowo-oddechowej od wartości wyjściowej do okna po zakończeniu chemioterapii i przed resekcją chirurgiczną
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i okno po zakończeniu chemioterapii i przed resekcją chirurgiczną (nie dłużej niż 26 tygodni od wartości początkowej)
Analiza gazów wydychanych (tlen zużywany przez organizm) podczas submaksymalnego testu wysiłkowego na bieżni określała wydolność krążeniowo-oddechową. Zmianę między wartością wyjściową a oknem po zakończeniu chemioterapii i przed resekcją chirurgiczną obliczono jako wartość z testu przeprowadzonego w oknie po zakończeniu chemioterapii i przed resekcją chirurgiczną pomniejszoną o wartość z testu przeprowadzonego na początku.
Wartość wyjściowa i okno po zakończeniu chemioterapii i przed resekcją chirurgiczną (nie dłużej niż 26 tygodni od wartości początkowej)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Współpracownicy

NRG Oncology

Śledczy

  • Główny śledczy: Kathleen M Sturgeon, PhD, Assistant Professor, Penn State

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5517

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aktywność fizyczna

Badania kliniczne na Ćwiczenia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj