Edzésprogram neoadjuváns kemoterápiában részesülő emlőrákos betegek számára (WISER-NET)
2023. december 1. frissítette: Milton S. Hershey Medical Center
Nők az állandó testmozgásban kutatás - Neoadjuváns gyakorlatok próba
A kutatók arra törekednek, hogy otthoni gyakorlati beavatkozást végezzenek olyan emlőrákos betegeknél, akik neoadjuváns kemoterápiát választanak.
A vizsgálat elsődleges célja annak meghatározása, hogy az emlőrákos betegeket be lehet-e vonni, randomizálni, megtartani, és be lehet-e tartani az edzésprogramot; valamint a klinikai adatok megszerzésének, kezelésének és elemzésének megvalósíthatósága.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Számos nemzeti és nemzetközi szervezet javasolja a testmozgást minden rákos diagnózist követően.
A jelenlegi bizonyítékok azt sugallják, hogy az aerob gyakorlatok biztonságosak az elsődleges adjuváns terápia során, és javítják a kardiopulmonális funkciót és a betegekkel kapcsolatos eredményeket.
A kardiopulmonális alkalmasság nagymértékben előrejelzi a nők általános és kardiovaszkuláris specifikus mortalitását.
Pontosabban, a kardiopulmonális alkalmasság körülbelül 10%-os növekedése a szív- és érrendszeri halálozás kockázatának 19%-os csökkenésével jár együtt.
Ez azért fontos, mert a mellrákos betegek már a diagnózis felállításakor 31%-kal alacsonyabb kardiopulmonális edzettségi szinttel rendelkeznek, mint az egészséges korú nőkhöz képest.
Az emlőrákos betegek szív- és érrendszeri halálozásának fokozott kockázatát tovább tetézi a kardiotoxikus kemoterápia, amely maradandó szívkárosodást okoz.
Kevés tanulmány tesztelte a nagy intenzitású aerob edzést is magában foglaló gyakorlatok hatékonyságát rákos betegeknél, különösen a kemoterápiában részesülőknél.
Ezért a kutatók arra törekednek, hogy otthoni aerob edzési beavatkozást végezzenek olyan mellrákos betegeknél, akiket neoadjuváns kemoterápiás kezelés mellett választanak.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
19
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
3.1 Bevételi kritériumok
- Nők, akiknél emlőrák diagnosztizáltak (I-IIIC stádium)
- Ülő mozgás (<75 perc/hét mérsékelt intenzitású edzés az elmúlt hónapban)
- Korábban nem szerepelt antraciklin alapú kemoterápia
- Szívbetegség hiánya (koszorúér-betegség klinikai diagnózisa, szívritmuszavarok, veleszületett szívhibák, kitágult kardiomiopátia vagy szívbillentyű-betegség)
- A neoadjuváns kemoterápia ellenjavallatainak hiánya
- A tervek szerint neoadjuváns kemoterápiát kap
- Elsődlegesen ellátó onkológus jóváhagyása
3.2 Kizárási kritériumok
Abszolút ellenjavallatok a terheléses stresszteszthez
- akut miokardiális infarktus (3-5 nap)
- instabil angina
- kontrollálatlan aritmiák, amelyek tüneteket vagy hemodinamikai károsodást okoznak
- ájulás
- akut endocarditis
- akut myocarditis vagy pericarditis
- ellenőrizetlen szívelégtelenség
- akut tüdőembólia vagy tüdőinfarktus
- alsó végtagok trombózisa
- boncolási aneurizma gyanúja
- ellenőrizetlen asztma
- tüdőödéma
- a szoba levegőjének telítettsége nyugalmi állapotban ≤85%
- légzési elégtelenség
- akut nem kardiopulmonális rendellenesség, amely befolyásolhatja az edzésteljesítményt, vagy súlyosbíthatja az edzést
- együttműködési képtelenséghez vezető mentális károsodás
- döntési képességvesztés
- Nem angolul beszélő
- Csak in situ ductalis karcinómával diagnosztizált nőknél
- Nők, akiknél 4. stádiumú áttétes emlőrákot diagnosztizáltak
- Terhes nők
- Férfiak
- Gyermekek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Kérjük, hogy a vezérlőkar résztvevői ne kezdjenek edzésprogramot.
|
|
|
Kísérleti: Gyakorlat
A kísérleti kar résztvevőit arra kérik, hogy 80%-os vagy nagyobb adherenciával fejezzék be a gyakorlati beavatkozást. A résztvevők a heti 75 vagy több perc mérsékelt vagy erőteljes testmozgás céljának elérése érdekében dolgoznak. A résztvevők gyakorlati eszközkészletet kapnak, és a személyes edzettségi szint alapján a gyakorlat előrehaladását irányítják. |
Az intervenciós csoportba véletlenszerűen kiválasztott résztvevőket felkérik, hogy vezessen edzésnaplót a dátummal, időponttal, a pulzusmérővel kapott átlagos pulzusszámmal, az edzés és a nyújtás időtartamával, valamint az edzéssel kapcsolatos megjegyzésekkel. A résztvevőket arra utasítják, hogy az edzésnaplókat vigyék magukkal az infúziós ülésekre felülvizsgálat céljából. A résztvevők Polar Heart Rate monitort (US-modell RS400, Polar Electro Inc., Lake Success, NY) is viselnek edzés közben az edzés intenzitásának monitorozására. Az aerob gyakorlatok célja a heti 75 perces fizikai aktivitás elérése a kiindulási VO2max 60-85%-a mellett. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elfogadhatóság: azon jogosult betegek százalékos aránya, akik beleegyezésüket adják, és részt vesznek a vizsgálatban.
Időkeret: 4 hét
|
A vizsgálat elfogadhatóságát úgy értékelik, hogy dokumentálják azon jogosult betegek százalékos arányát, akik beleegyezést adtak, és részt vettek a vizsgálatban.
|
4 hét
|
|
A résztvevők betartása a gyakorlati beavatkozáshoz
Időkeret: Az előírt gyakorlatok bevezető szakasza (1-4. hét), az előírt gyakorlatok köztes szakasza (5-11. hét), az előírt gyakorlatok fenntartó szakasza (12. hét - kemoterápia befejezése)
|
A tolerálhatóságot az egyes beavatkozási gyakorlatok edzési fázisaira a páciens pulzusmérője szerint előírt edzésintenzitás mellett teljesített heti edzéspercek százalékos arányával határoztuk meg.
|
Az előírt gyakorlatok bevezető szakasza (1-4. hét), az előírt gyakorlatok köztes szakasza (5-11. hét), az előírt gyakorlatok fenntartó szakasza (12. hét - kemoterápia befejezése)
|
|
A cardiopulmonalis fittségi szint változása a kiindulási állapottól az ablakig a kemoterápia befejezése után és a műtéti reszekció előtt
Időkeret: Kiindulási állapot és ablak a kemoterápia befejezése után és a műtéti reszekció előtt (legfeljebb 26 héttel a kiindulástól számítva)
|
A szubmaximális futópad terhelési teszt során lejárt gázanalízis (a szervezet által felhasznált oxigén) meghatározta a kardiopulmonális alkalmasságot.
A kiindulási érték és a kemoterápia befejezését követő és a sebészeti reszekció előtti ablak közötti változást a kemoterápia befejezése utáni és a műtéti reszekció előtti ablakban végzett teszt értékéből számítottuk ki, mínusz az alapvonalon végzett vizsgálat értékével.
|
Kiindulási állapot és ablak a kemoterápia befejezése után és a műtéti reszekció előtt (legfeljebb 26 héttel a kiindulástól számítva)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kathleen M Sturgeon, PhD, Assistant Professor, Penn State
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. augusztus 3.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. december 21.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. december 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. augusztus 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. szeptember 11.
Első közzététel (Tényleges)
2017. szeptember 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. december 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 1.
Utolsó ellenőrzés
2023. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 5517
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .