Programa de Exercícios em Pacientes com Câncer de Mama em Quimioterapia Neoadjuvante (WISER-NET)
1 de dezembro de 2023 atualizado por: Milton S. Hershey Medical Center
Mulheres em pesquisa de exercício constante - teste de exercício neoadjuvante
Os investigadores procuram conduzir uma intervenção de exercícios domiciliares em pacientes com câncer de mama que optam por se submeter à quimioterapia neoadjuvante.
O objetivo principal do estudo é determinar se pacientes com câncer de mama podem ser inscritos, randomizados, retidos e cumprir o programa de exercícios; e, a viabilidade de aquisição, gerenciamento e análise de dados clínicos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Várias agências nacionais e internacionais recomendam a prática de exercícios para todas as pessoas após o diagnóstico de câncer.
As evidências atuais sugerem que o treinamento aeróbico é seguro durante a terapia adjuvante primária e melhora a função cardiopulmonar e os resultados relacionados ao paciente.
A aptidão cardiopulmonar é altamente preditiva de mortalidade geral e cardiovascular específica em mulheres.
Especificamente, um aumento na aptidão cardiopulmonar de aproximadamente 10% foi associado a uma redução de 19% no risco de mortalidade CV.
Isso é importante porque os pacientes com câncer de mama já apresentam no diagnóstico níveis de condicionamento cardiopulmonar 31% menores em comparação com mulheres saudáveis da mesma idade.
Esse risco aumentado de mortalidade cardiovascular em pacientes com câncer de mama é ainda agravado pela quimioterapia cardiotóxica, que causa danos cardíacos permanentes.
Poucos estudos testaram a eficácia de prescrições de exercícios que incorporam treinamento aeróbico de alta intensidade em pacientes com câncer, especialmente aqueles que recebem quimioterapia.
Portanto, os pesquisadores procuram realizar uma intervenção de treinamento de exercícios aeróbicos em casa em pacientes com câncer de mama que optam por se submeter à quimioterapia neoadjuvante
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
19
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
3.1 Critérios de Inclusão
- Mulheres com diagnóstico de câncer de mama (Estágio I-IIIC)
- Sedentário (< 75 min/semana de exercício de intensidade moderada no último mês)
- Sem história prévia de quimioterapia à base de antraciclinas
- Ausência de cardiopatia (diagnóstico clínico de doença arterial coronariana, arritmias, cardiopatias congênitas, cardiomiopatia dilatada ou valvopatia)
- Ausência de contraindicações para quimioterapia neoadjuvante
- Programado para receber quimioterapia neoadjuvante
- Aprovação do oncologista assistente primário
3.2 Critérios de Exclusão
Contra-indicações absolutas para o teste ergométrico
- infarto agudo do miocárdio (3-5 dias)
- angina instável
- arritmias descontroladas causando sintomas ou comprometimento hemodinâmico
- síncope
- endocardite aguda
- miocardite aguda ou pericardite
- insuficiência cardíaca descontrolada
- embolia pulmonar aguda ou infarto pulmonar
- trombose de membros inferiores
- suspeita de aneurisma dissecante
- asma descontrolada
- edema pulmonar
- dessaturação do ar ambiente em repouso ≤85%
- Parada respiratória
- distúrbio não cardiopulmonar agudo que pode afetar o desempenho do exercício ou ser agravado pelo exercício
- deficiência mental levando à incapacidade de cooperar
- prejuízo decisório
- não fala inglês
- Mulheres diagnosticadas apenas com carcinoma ductal in situ
- Mulheres diagnosticadas com câncer de mama metastático estágio 4
- mulheres grávidas
- Homens
- Crianças
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Ao controle
Pedimos que os participantes do braço de controle não iniciem um programa de exercícios.
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Experimental: Exercício
Os participantes no braço experimental serão solicitados a completar a intervenção de exercício com 80% ou mais de adesão. Os participantes trabalharão para atingir a meta de 75 ou mais minutos por semana de exercícios moderados a vigorosos. Os participantes recebem um kit de ferramentas de exercícios e são orientados sobre a progressão do exercício com base no nível de condicionamento físico pessoal. |
Todos os participantes randomizados para o grupo de intervenção serão solicitados a manter um registro de exercícios com data, hora, frequência cardíaca média obtida de um monitor de frequência cardíaca, duração do treino e alongamento e quaisquer comentários sobre o treino. Os participantes serão instruídos a trazer registros de exercícios para as sessões de infusão para revisão. Os participantes também usarão um monitor de frequência cardíaca Polar (modelo americano RS400, Polar Electro Inc., Lake Success, NY) durante o exercício para monitorar a intensidade do exercício. A intervenção de exercícios aeróbicos trabalhará em direção à meta de 75 minutos de atividade física por semana a 60%-85% do VO2max basal. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aceitabilidade: Porcentagem de pacientes elegíveis que fornecem consentimento e estão inscritos no estudo.
Prazo: 4 semanas
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A aceitabilidade do estudo será avaliada documentando a porcentagem de pacientes elegíveis que fornecem consentimento e estão inscritos no estudo.
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4 semanas
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Adesão do Participante à Intervenção de Exercício
Prazo: Fase de introdução do treinamento físico prescrito (semanas 1-4), fase intermediária do treinamento físico prescrito (semanas 5-11), fase de manutenção do treinamento físico prescrito (semanas 12-conclusão da quimioterapia)
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A tolerabilidade foi definida para cada fase de treinamento de exercício de intervenção pelo percentual de minutos de exercício semanais concluídos na intensidade de exercício prescrita de acordo com o monitor de freqüência cardíaca do paciente.
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Fase de introdução do treinamento físico prescrito (semanas 1-4), fase intermediária do treinamento físico prescrito (semanas 5-11), fase de manutenção do treinamento físico prescrito (semanas 12-conclusão da quimioterapia)
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Mudança no nível de condicionamento cardiopulmonar desde a linha de base até a janela após a conclusão da quimioterapia e antes da ressecção cirúrgica
Prazo: Linha de base e a janela após a conclusão da quimioterapia e antes da ressecção cirúrgica (não mais de 26 semanas a partir da linha de base)
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A análise dos gases expirados (oxigênio utilizado pelo corpo) durante um teste de esforço submáximo em esteira determinou a aptidão cardiorrespiratória.
A variação entre a linha de base e a janela após o término da quimioterapia e antes da ressecção cirúrgica foi calculada como o valor no teste realizado na janela após o término da quimioterapia e antes da ressecção cirúrgica menos o valor do teste realizado na linha de base.
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Linha de base e a janela após a conclusão da quimioterapia e antes da ressecção cirúrgica (não mais de 26 semanas a partir da linha de base)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kathleen M Sturgeon, PhD, Assistant Professor, Penn State
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de agosto de 2017
Conclusão Primária (Real)
21 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
21 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de agosto de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de setembro de 2017
Primeira postagem (Real)
13 de setembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 5517
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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