Программа упражнений для больных раком молочной железы, получающих неоадъювантную химиотерапию (WISER-NET)
1 декабря 2023 г. обновлено: Milton S. Hershey Medical Center
Исследования женщин в устойчивых упражнениях - испытание неоадъювантных упражнений
Исследователи стремятся проводить домашние упражнения для пациентов с раком молочной железы, которые решили пройти неоадъювантную химиотерапию.
Основная цель исследования - определить, могут ли пациенты с раком молочной железы быть зачислены, рандомизированы, сохранены и соблюдать программу упражнений; и возможность получения, управления и анализа клинических данных.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Несколько национальных и международных агентств рекомендуют заниматься физическими упражнениями всем людям, у которых диагностирован рак.
Текущие данные свидетельствуют о том, что аэробные упражнения безопасны во время первичной адъювантной терапии и улучшают сердечно-легочную функцию и исходы, связанные с пациентами.
Сердечно-легочная тренированность в значительной степени предсказывает общую и сердечно-сосудистую смертность у женщин.
В частности, увеличение сердечно-легочной выносливости примерно на 10% было связано со снижением риска сердечно-сосудистой смертности на 19%.
Это важно, поскольку пациенты с раком молочной железы уже имеют на 31% более низкий уровень сердечно-легочной подготовки по сравнению со здоровыми женщинами того же возраста.
Этот повышенный риск сердечно-сосудистой смертности у больных раком молочной железы усугубляется кардиотоксической химиотерапией, которая вызывает необратимое поражение сердца.
В нескольких исследованиях была проверена эффективность назначений упражнений, включающих высокоинтенсивные аэробные упражнения, у онкологических больных, особенно у тех, кто проходит химиотерапию.
Поэтому исследователи стремятся провести домашнюю аэробную тренировку у пациентов с раком молочной железы, которые решили пройти неоадъювантную химиотерапию.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
19
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
3.1 Критерии включения
- Женщины с диагнозом рака молочной железы (стадия I-IIIC)
- Малоподвижный образ жизни (< 75 мин/нед упражнений умеренной интенсивности за последний месяц)
- Отсутствие в анамнезе химиотерапии на основе антрациклинов
- Отсутствие заболеваний сердца (клинический диагноз ишемической болезни сердца, аритмий, врожденных пороков сердца, дилатационной кардиомиопатии или порока сердца)
- Отсутствие противопоказаний к неоадъювантной химиотерапии.
- Планируется неоадъювантная химиотерапия
- Одобрение первичного лечащего онколога
3.2 Критерии исключения
Абсолютные противопоказания к нагрузочным пробам
- острый инфаркт миокарда (3-5 дней)
- нестабильная стенокардия
- неконтролируемые аритмии, вызывающие симптомы или нарушение гемодинамики
- обморок
- острый эндокардит
- острый миокардит или перикардит
- неконтролируемая сердечная недостаточность
- острая легочная эмболия или инфаркт легкого
- тромбоз нижних конечностей
- подозрение на расслаивающую аневризму
- неконтролируемая астма
- отек легких
- десатурация воздуха в помещении в покое ≤85%
- нарушение дыхания
- острое несердечно-легочное расстройство, которое может повлиять на физическую работоспособность или усугубиться при физической нагрузке
- психические расстройства, приводящие к неспособности к сотрудничеству
- нарушение способности принимать решения
- Не говорящий по-английски
- Женщины, у которых диагностирована только протоковая карцинома in situ
- Женщины с диагнозом метастатический рак молочной железы 4 стадии
- Беременные женщины
- Люди
- Дети
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
Мы просим участников контрольной группы не начинать программу упражнений.
|
|
|
Экспериментальный: Упражнение
Участников экспериментальной группы попросят выполнить упражнение с соблюдением 80% или более высоких требований. Участники будут работать над достижением цели - 75 или более минут в неделю от умеренных до энергичных упражнений. Участникам предоставляется набор инструментов для упражнений и инструкции по прогрессированию упражнений в зависимости от личного уровня физической подготовки. |
Всем участникам, рандомизированным в группу вмешательства, будет предложено вести журнал упражнений с датой, временем, средней частотой сердечных сокращений, полученной с помощью монитора сердечного ритма, продолжительностью тренировки и растяжки, а также любыми комментариями относительно тренировки. Участникам будет предложено принести журналы тренировок на сеансы инфузии для просмотра. Участники также будут носить монитор сердечного ритма Polar (модель RS400 для США, Polar Electro Inc., Лейк-Саксесс, штат Нью-Йорк) во время упражнений для контроля интенсивности упражнений. Вмешательство аэробных упражнений будет способствовать достижению 75-минутной физической активности в неделю при 60-85% исходного VO2max. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приемлемость: процент подходящих пациентов, давших согласие и включенных в исследование.
Временное ограничение: 4 недели
|
Приемлемость исследования будет оцениваться путем документирования процента подходящих пациентов, давших согласие и включенных в исследование.
|
4 недели
|
|
Приверженность участника к упражнению Вмешательство
Временное ограничение: Вводная фаза предписанной лечебной физкультуры (недели 1–4), промежуточная фаза предписанной лечебной физкультуры (недели 5–11), поддерживающая фаза предписанной лечебной физкультуры (12-я неделя — завершение химиотерапии)
|
Переносимость определялась для каждой фазы тренировки с интервенционными упражнениями по проценту еженедельных минут упражнений, выполненных с предписанной интенсивностью упражнений в соответствии с монитором сердечного ритма пациента.
|
Вводная фаза предписанной лечебной физкультуры (недели 1–4), промежуточная фаза предписанной лечебной физкультуры (недели 5–11), поддерживающая фаза предписанной лечебной физкультуры (12-я неделя — завершение химиотерапии)
|
|
Изменение уровня сердечно-легочной подготовленности от исходного уровня до «окна» после завершения химиотерапии и перед хирургической резекцией
Временное ограничение: Исходный уровень и окно после завершения химиотерапии и до хирургической резекции (не более 26 недель от исходного уровня)
|
Анализ выдыхаемого газа (кислород, используемый организмом) во время теста с субмаксимальной нагрузкой на беговой дорожке определял сердечно-легочную работоспособность.
Изменение между исходным уровнем и окном после завершения химиотерапии и перед хирургической резекцией рассчитывали как значение в тесте, проведенном в окне после завершения химиотерапии и перед хирургической резекцией, за вычетом значения в тесте, проведенном на исходном уровне.
|
Исходный уровень и окно после завершения химиотерапии и до хирургической резекции (не более 26 недель от исходного уровня)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Kathleen M Sturgeon, PhD, Assistant Professor, Penn State
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 августа 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 августа 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 сентября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 сентября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 5517
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .