接受新辅助化疗的乳腺癌患者的运动计划 (WISER-NET)
2023年12月1日 更新者：Milton S. Hershey Medical Center
稳定运动研究中的女性 - 新辅助运动试验
研究人员寻求对选择接受新辅助化疗的乳腺癌患者进行以家庭为基础的运动干预。
该研究的主要目的是确定乳腺癌患者是否可以入组、随机化、保留并遵守锻炼计划；获取、管理和分析临床数据的可行性。
研究概览
详细说明
一些国家和国际机构建议所有癌症诊断后的人都参与锻炼。
目前的证据表明，有氧运动训练在主要辅助治疗期间是安全的，并且可以改善心肺功能和患者相关结果。
心肺健康可以高度预测女性的总体死亡率和心血管特异性死亡率。
具体而言，心肺健康增加约 10% 与 CV 死亡率风险降低 19% 有关。
这一点很重要，因为与年龄匹配的健康女性相比，乳腺癌患者在诊断时的心肺健康水平已经降低了 31%。
导致永久性心脏损伤的心脏毒性化学疗法进一步加剧了乳腺癌患者心血管死亡风险的增加。
很少有研究测试过结合高强度有氧运动训练的运动处方对癌症患者的疗效，尤其是那些接受化疗的患者。
因此，研究人员寻求对选择接受新辅助化疗的乳腺癌患者进行家庭有氧运动训练干预
研究类型
介入性
注册 (实际的)
19
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Hershey、Pennsylvania、美国、17033
- Penn State Hershey Medical Center
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
3.1 纳入标准
- 诊断为乳腺癌的女性（I-IIIC 期）
- 久坐不动（过去一个月中等强度运动 < 75 分钟/周）
- 既往无基于蒽环类药物的化疗史
- 没有心脏病（冠状动脉疾病、心律失常、先天性心脏病、扩张型心肌病或心脏瓣膜病的临床诊断）
- 新辅助化疗无禁忌症
- 计划接受新辅助化疗
- 主治肿瘤医师批准
3.2 排除标准
运动负荷试验的绝对禁忌症
- 急性心肌梗塞（3-5天）
- 不稳定型心绞痛
- 不受控制的心律失常导致症状或血液动力学受损
- 昏厥
- 急性心内膜炎
- 急性心肌炎或心包炎
- 不受控制的心力衰竭
- 急性肺栓塞或肺梗塞
- 下肢血栓形成
- 疑似夹层动脉瘤
- 不受控制的哮喘
- 肺水肿
- 静止时室内空气饱和度≤85%
- 呼吸衰竭
- 可能影响运动表现或因运动而加重的急性非心肺疾病
- 精神障碍导致无法合作
- 决策障碍
- 不会说英语
- 仅诊断为原位导管癌的女性
- 被诊断患有 4 期转移性乳腺癌的女性
- 孕妇
- 男士
- 孩子们
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：控制
我们要求控制臂中的参与者不要开始锻炼计划。
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实验性的：锻炼
实验组的参与者将被要求以 80% 或更高的依从性完成运动干预。 参与者将努力实现每周 75 分钟或更长时间的中度至剧烈运动的目标。 参与者将获得一个锻炼工具包，并根据个人健康水平指导锻炼进展。 |
所有随机分配到干预组的参与者都将被要求保留一份锻炼日志，其中包含日期、时间、从心率监测器获得的平均心率、锻炼和伸展运动的持续时间以及有关锻炼的任何评论。 将指示参与者将锻炼日志带到输液会议以供审查。 参与者还将在运动期间佩戴 Polar 心率监测器（美国型号 RS400，Polar Electro Inc.，Lake Success，NY）以监测运动强度。 有氧运动干预将朝着每周 75 分钟身体活动的目标努力，达到基线 VO2max 的 60%-85%。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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可接受性：同意并参加研究的合格患者的百分比。
大体时间：4周
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研究的可接受性将通过记录同意并参加研究的合格患者的百分比来评估。
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4周
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参与者坚持运动干预
大体时间：规定运动训练的导入阶段（第 1-4 周），规定运动训练的中间阶段（第 5-11 周），规定运动训练的维持阶段（第 12 周-化疗完成）
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根据患者的心率监测器，通过在规定的运动强度下完成的每周运动分钟数的百分比来定义每个干预运动训练阶段的耐受性。
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规定运动训练的导入阶段（第 1-4 周），规定运动训练的中间阶段（第 5-11 周），规定运动训练的维持阶段（第 12 周-化疗完成）
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化疗完成后和手术切除前心肺健康水平从基线到窗口的变化
大体时间：化疗完成后和手术切除前的基线和窗口（距基线不超过 26 周）
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次极量跑步机运动测试期间的呼出气体分析（身体使用的氧气）确定了心肺健康状况。
化疗完成后和手术切除前的基线和窗口之间的变化计算为在化疗完成后和手术切除前的窗口中进行的测试值减去基线时进行的测试值。
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化疗完成后和手术切除前的基线和窗口（距基线不超过 26 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Kathleen M Sturgeon, PhD、Assistant Professor, Penn State
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月3日
初级完成 (实际的)
2020年12月21日
研究完成 (实际的)
2020年12月21日
研究注册日期
首次提交
2017年8月31日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月11日
首次发布 (实际的)
2017年9月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年12月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月1日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
锻炼的临床试验
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute on Aging (NIA)完全的