Treningsprogram hos brystkreftpasienter som får neoadjuvant kjemoterapi (WISER-NET)
1. desember 2023 oppdatert av: Milton S. Hershey Medical Center
Women In Steady Exercise Research - Neoadjuvant Exercise Trial
Etterforskerne søker å gjennomføre en hjemmebasert treningsintervensjon hos brystkreftpasienter som velger å gjennomgå neoadjuvant kjemoterapi.
Hovedmålet med studien er å finne ut om brystkreftpasienter kan registreres, randomiseres, beholdes og overholde treningsprogram; og muligheten for å innhente, administrere og analysere kliniske data.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Flere nasjonale og internasjonale byråer anbefaler treningsdeltakelse for alle personer etter en kreftdiagnose.
Nåværende bevis tyder på at aerob treningstrening er trygt under primær adjuvant terapi og forbedrer kardiopulmonal funksjon og pasientrelaterte utfall.
Kardiopulmonal kondisjon er svært prediktiv for generell og kardiovaskulær spesifikk dødelighet hos kvinner.
Spesifikt har en økning i kardiopulmonal kondisjon på omtrent 10 % vært assosiert med en 19 % reduksjon i risiko for CV-dødelighet.
Dette er viktig ettersom brystkreftpasienter allerede er tilstede ved diagnose med 31 % lavere kardiopulmonale kondisjonsnivåer sammenlignet med friske alderstilpassede kvinner.
Denne økte risikoen for kardiovaskulær dødelighet hos brystkreftpasienter forsterkes ytterligere av kardiotoksisk kjemoterapi, som forårsaker permanent hjerteskade.
Få studier har testet effekten av treningsresepter som inkluderer høyintensiv aerob trening hos kreftpasienter, spesielt de som får cellegift.
Derfor søker etterforskerne å gjennomføre en aerobisk treningsintervensjon hjemme hos brystkreftpasienter som velger å gjennomgå neoadjuvant kjemoterapi
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
19
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
3.1 Inkluderingskriterier
- Kvinner med en brystkreftdiagnose (stadium I-IIIC)
- Stillesittende (< 75 min/uke med moderat intensitetstrening den siste måneden)
- Ingen tidligere historie med antracyklinbasert kjemoterapi
- Fravær av hjertesykdom (klinisk diagnose av koronararteriesykdom, arytmier, medfødte hjertefeil, utvidet kardiomyopati eller hjerteklaff)
- Fravær av kontraindikasjoner for neoadjuvant kjemoterapi
- Planlagt å motta neoadjuvant kjemoterapi
- Primær behandlende onkologgodkjenning
3.2 Eksklusjonskriterier
Absolutte kontraindikasjoner for treningsstresstesting
- akutt hjerteinfarkt (3-5 dager)
- ustabil angina
- ukontrollerte arytmier som forårsaker symptomer eller hemodynamisk kompromittering
- synkope
- akutt endokarditt
- akutt myokarditt eller perikarditt
- ukontrollert hjertesvikt
- akutt lungeemboli eller lungeinfarkt
- trombose av nedre ekstremiteter
- mistenkt dissekerende aneurisme
- ukontrollert astma
- Lungeødem
- romluftdesaturasjon i hvile ≤85 %
- respirasjonssvikt
- akutt ikke-kardiopulmonal lidelse som kan påvirke treningsytelsen eller forverres av trening
- psykisk svikt som fører til manglende evne til å samarbeide
- beslutningsmessig svekkelse
- Ikke-engelsktalende
- Kvinner kun diagnostisert med duktalt karsinom in situ
- Kvinner diagnostisert med stadium 4 metastatisk brystkreft
- Gravide kvinner
- Menn
- Barn
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Vi ber om at deltakere i kontrollarmen ikke starter et treningsprogram.
|
|
|
Eksperimentell: Trening
Deltakere i den eksperimentelle armen vil bli bedt om å fullføre treningsintervensjonen med 80 % eller mer overholdelse. Deltakerne vil jobbe mot målet om 75 minutter eller mer i uken med moderat til kraftig trening. Deltakerne får et treningsverktøy og veiledet om treningsprogresjon basert på personlig form. |
Alle deltakere som er randomisert til intervensjonsgruppen vil bli bedt om å føre en treningslogg med dato, klokkeslett, gjennomsnittlig hjertefrekvens hentet fra en pulsklokke, varighet av treningsøkten og tøying, og eventuelle kommentarer angående treningen. Deltakerne vil bli bedt om å ta med treningslogger til infusjonsøkter for gjennomgang. Deltakerne vil også ha på seg en Polar pulsmåler (amerikansk modell RS400, Polar Electro Inc., Lake Success, NY) under trening for å overvåke treningsintensiteten. Den aerobiske treningsintervensjonen vil arbeide mot målet om 75 minutter fysisk aktivitet per uke ved 60%-85% av baseline VO2max. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptabilitet: prosent av kvalifiserte pasienter som gir samtykke og er registrert i studien.
Tidsramme: 4 uker
|
Akseptabiliteten av studien vil bli vurdert ved å dokumentere prosentandelen av kvalifiserte pasienter som gir samtykke og er registrert i studien.
|
4 uker
|
|
Deltakerens etterlevelse av øvelsesintervensjonen
Tidsramme: Introduksjonsfase av foreskrevet treningstrening (uke 1-4), mellomfase av foreskrevet treningstrening (uke 5-11), vedlikeholdsfase for foreskrevet treningstrening (uke 12-gjennomføring av cellegift)
|
Tolerabiliteten ble definert for hver intervensjonstreningsfase med prosentandelen av ukentlige treningsminutter fullført ved den foreskrevne treningsintensiteten i henhold til pasientens hjertefrekvensmåler.
|
Introduksjonsfase av foreskrevet treningstrening (uke 1-4), mellomfase av foreskrevet treningstrening (uke 5-11), vedlikeholdsfase for foreskrevet treningstrening (uke 12-gjennomføring av cellegift)
|
|
Endring i kardiopulmonal kondisjonsnivå fra baseline til vinduet etter fullført kjemoterapi og før kirurgisk reseksjon
Tidsramme: Baseline og vinduet etter fullført kjemoterapi og før kirurgisk reseksjon (ikke lenger enn 26 uker fra baseline)
|
Utløpt gassanalyse (oksygen brukt av kroppen) under en submaksimal treningstest på tredemølle bestemte kardiopulmonal kondisjon.
Endring mellom baseline og vinduet etter fullført kjemoterapi og før kirurgisk reseksjon ble beregnet som verdien ved testen utført i vinduet etter fullført kjemoterapi og før kirurgisk reseksjon minus verdien ved testen utført ved baseline.
|
Baseline og vinduet etter fullført kjemoterapi og før kirurgisk reseksjon (ikke lenger enn 26 uker fra baseline)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kathleen M Sturgeon, PhD, Assistant Professor, Penn State
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. august 2017
Primær fullføring (Faktiske)
21. desember 2020
Studiet fullført (Faktiske)
21. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. august 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. september 2017
Først lagt ut (Faktiske)
13. september 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 5517
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .