Bewegungsprogramm bei Brustkrebspatientinnen, die eine neoadjuvante Chemotherapie erhalten (WISER-NET)
1. Dezember 2023 aktualisiert von: Milton S. Hershey Medical Center
Frauen in der Steady Exercise Research - Neoadjuvante Trainingsstudie
Die Forscher versuchen, bei Brustkrebspatientinnen, die sich für eine neoadjuvante Chemotherapie entscheiden, eine Übungsintervention zu Hause durchzuführen.
Das Hauptziel der Studie besteht darin, festzustellen, ob Brustkrebspatientinnen aufgenommen, randomisiert, zurückbehalten und an einem Trainingsprogramm teilnehmen können; und die Durchführbarkeit der Erfassung, Verwaltung und Analyse klinischer Daten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Mehrere nationale und internationale Organisationen empfehlen allen Personen nach einer Krebsdiagnose die Teilnahme an Übungen.
Die aktuelle Evidenz deutet darauf hin, dass aerobes Training während der primären adjuvanten Therapie sicher ist und die kardiopulmonale Funktion und die patientenbezogenen Ergebnisse verbessert.
Die kardiopulmonale Fitness ist in hohem Maße prädiktiv für die allgemeine und kardiovaskuläre spezifische Mortalität bei Frauen.
Insbesondere wurde eine Steigerung der kardiopulmonalen Fitness um etwa 10 % mit einer 19 %igen Verringerung des Risikos für kardiovaskuläre Sterblichkeit in Verbindung gebracht.
Dies ist wichtig, da Brustkrebspatientinnen bereits bei der Diagnose eine um 31 % niedrigere kardiopulmonale Fitness im Vergleich zu gesunden gleichaltrigen Frauen aufweisen.
Dieses erhöhte Risiko für kardiovaskuläre Sterblichkeit bei Brustkrebspatientinnen wird durch kardiotoxische Chemotherapie weiter verstärkt, die dauerhafte Herzschäden verursacht.
Nur wenige Studien haben die Wirksamkeit von Übungsrezepten getestet, die ein hochintensives Aerobic-Übungstraining bei Krebspatienten beinhalten, insbesondere bei Patienten, die eine Chemotherapie erhalten.
Daher versuchen die Forscher, bei Brustkrebspatientinnen, die sich für eine neoadjuvante Chemotherapie entscheiden, eine Aerobic-Trainingsintervention zu Hause durchzuführen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
19
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
3.1 Einschlusskriterien
- Frauen mit einer Brustkrebsdiagnose (Stadium I-IIIC)
- Bewegungsmangel (< 75 min/Woche mit mäßiger Intensität im letzten Monat)
- Keine Anthrazyklin-basierte Chemotherapie in der Vorgeschichte
- Fehlen einer Herzerkrankung (klinische Diagnose einer koronaren Herzkrankheit, Arrhythmien, angeborener Herzfehler, dilatativer Kardiomyopathie oder Herzklappenerkrankung)
- Fehlen von Kontraindikationen für eine neoadjuvante Chemotherapie
- Geplant, eine neoadjuvante Chemotherapie zu erhalten
- Genehmigung des primären behandelnden Onkologen
3.2 Ausschlusskriterien
Absolute Kontraindikationen für Belastungstests
- akuter Myokardinfarkt (3-5 Tage)
- instabile Angina
- unkontrollierte Arrhythmien, die Symptome oder hämodynamische Beeinträchtigung verursachen
- Synkope
- akute Endokarditis
- akute Myokarditis oder Perikarditis
- unkontrollierte Herzinsuffizienz
- akute Lungenembolie oder Lungeninfarkt
- Thrombose der unteren Extremitäten
- Verdacht auf dissezierendes Aneurysma
- unkontrolliertes Asthma
- Lungenödem
- Raumluftentsättigung in Ruhe ≤85%
- Atemstillstand
- Akute nichtkardiopulmonale Erkrankung, die die Trainingsleistung beeinträchtigen oder durch Training verschlimmert werden kann
- geistige Beeinträchtigung, die zu einer Unfähigkeit zur Zusammenarbeit führt
- Entscheidungsbehinderung
- Nicht englischsprachig
- Bei Frauen wurde nur in situ ein duktales Karzinom diagnostiziert
- Frauen, bei denen metastasierter Brustkrebs im Stadium 4 diagnostiziert wurde
- Schwangere Frau
- Männer
- Kinder
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrolle
Wir bitten die Teilnehmer im Kontrollarm, kein Trainingsprogramm zu starten.
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Experimental: Übung
Teilnehmer des experimentellen Arms werden gebeten, die Übungsintervention mit einer Einhaltung von 80 % oder mehr abzuschließen. Die Teilnehmer arbeiten auf das Ziel hin, 75 oder mehr Minuten pro Woche mäßig bis kräftig zu trainieren. Den Teilnehmern wird ein Übungs-Toolkit zur Verfügung gestellt und sie werden auf der Grundlage ihres persönlichen Fitnessniveaus über den Trainingsfortschritt informiert. |
Alle der Interventionsgruppe randomisierten Teilnehmer werden gebeten, ein Trainingsprotokoll mit Datum, Uhrzeit, durchschnittlicher Herzfrequenz, die von einem Herzfrequenzmonitor erhalten wurde, Trainings- und Dehnungsdauer und Kommentaren zum Training zu führen. Die Teilnehmer werden angewiesen, Trainingsprotokolle zur Überprüfung zu den Infusionssitzungen mitzubringen. Die Teilnehmer tragen außerdem während des Trainings ein Polar-Herzfrequenzmessgerät (US-Modell RS400, Polar Electro Inc., Lake Success, NY), um die Trainingsintensität zu überwachen. Die Aerobic-Übungsintervention wird auf das Ziel von 75 Minuten körperlicher Aktivität pro Woche bei 60 % bis 85 % der Ausgangs-VO2max hinarbeiten. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Akzeptanz: Prozentsatz der geeigneten Patienten, die ihre Einwilligung geben und in die Studie aufgenommen werden.
Zeitfenster: 4 Wochen
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Die Akzeptanz der Studie wird anhand der Dokumentation des Prozentsatzes der in Frage kommenden Patienten beurteilt, die ihre Einwilligung erteilt haben und in die Studie aufgenommen wurden.
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4 Wochen
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Einhaltung der Übungsintervention durch die Teilnehmer
Zeitfenster: Einführungsphase des vorgeschriebenen körperlichen Trainings (Woche 1–4), Zwischenphase des vorgeschriebenen körperlichen Trainings (Woche 5–11), Erhaltungsphase des vorgeschriebenen körperlichen Trainings (Woche 12 – Abschluss der Chemotherapie)
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Die Verträglichkeit wurde für jede Interventionstrainingsphase durch den Prozentsatz der wöchentlichen Trainingsminuten definiert, die gemäß dem Herzfrequenzmesser des Patienten bei der vorgeschriebenen Trainingsintensität absolviert wurden.
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Einführungsphase des vorgeschriebenen körperlichen Trainings (Woche 1–4), Zwischenphase des vorgeschriebenen körperlichen Trainings (Woche 5–11), Erhaltungsphase des vorgeschriebenen körperlichen Trainings (Woche 12 – Abschluss der Chemotherapie)
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Änderung des kardiopulmonalen Fitnessniveaus vom Ausgangswert bis zum Fenster nach Abschluss der Chemotherapie und vor der chirurgischen Resektion
Zeitfenster: Ausgangswert und Zeitfenster nach Abschluss der Chemotherapie und vor der chirurgischen Resektion (nicht länger als 26 Wochen ab Ausgangswert)
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Die Analyse der ausgeatmeten Gase (vom Körper verbrauchter Sauerstoff) während eines submaximalen Laufband-Belastungstests bestimmte die kardiopulmonale Fitness.
Die Veränderung zwischen dem Ausgangswert und dem Fenster nach Abschluss der Chemotherapie und vor der chirurgischen Resektion wurde als Wert bei dem im Fenster nach Abschluss der Chemotherapie und vor der chirurgischen Resektion durchgeführten Test abzüglich des Werts bei dem zu Studienbeginn durchgeführten Test berechnet.
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Ausgangswert und Zeitfenster nach Abschluss der Chemotherapie und vor der chirurgischen Resektion (nicht länger als 26 Wochen ab Ausgangswert)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Kathleen M Sturgeon, PhD, Assistant Professor, Penn State
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. August 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
21. Dezember 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
21. Dezember 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. August 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. September 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. September 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Dezember 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Dezember 2023
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 5517
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Physische Aktivität
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Affiliated Hospital to Academy of Military Medical...Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; Peking University...RekrutierungAltersspanne ≥16 Jahre, Geschlecht unbegrenzt | Histopathologie bestätigtes diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom oder hochgradiges B-Zell-Lymphom | Erhaltene vorherige Erstlinien-Chemotherapie für DLBCL oder HGBL, CR für vier Zyklen nicht erreicht oder rezidiviert | Mindestens eine... und andere BedingungenChina