- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03282448
Rodinná terapie peripartální deprese u matek navštěvovaných doma pomocí videa
Integrovaná rodinná terapie peripartální deprese u matek navštěvovaných doma: Pilotní studie
Přehled studie
Detailní popis
Účelem pilotní studie je navázat partnerství se dvěma weby federálního programu pro návštěvy v domovech pro matky, kojence a děti v raném dětství (HV) s cílem zavést rodinnou léčbu deprese pomocí video komunikační technologie v souladu s HIPAA u dospívajících matek (těhotných). a po dodání). Tato hybridní studie účinnosti implementace zahrnuje depresivní dospívající matky a jejich dospělé členy rodiny.
Má tři cíle:
- Prozkoumejte proveditelnost integrace modelu léčby do dvou míst federálního programu HV v New Hampshire.
- Otestujte přijatelnost modelu léčby u depresivních dospívajících matek a jejich rodin.
- Prozkoumejte předběžné dopady léčby na mateřské depresivní symptomy a rodičovské postoje, regulaci rodinných emocí a fungování rodiny dva měsíce po intervenci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New Hampshire
-
Claremont, New Hampshire, Spojené státy, 03743
- TLC Family Resource Center
-
Gorham, New Hampshire, Spojené státy, 03581
- The Family Resource Center at Gorham
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zahrnutí návštěvníků z domova:
- Ochota zúčastnit se studie;
- Záměr setrvat ve stávajícím zaměstnání po dobu alespoň 12 měsíců; a
- Plynulost v angličtině: Školení, model léčby, implementační schůzky a supervize budou probíhat v angličtině.
Kritéria začlenění do rodiny:
- Dospívající matky ve věku 13–25 let v prvním trimestru těhotenství až do osmnácti měsíců po porodu;
- Dospívající matky se skóre Edinburghské postnatální škály deprese ≥8;
- Alespoň jeden z rodinných příslušníků dospívající matky („rodinný příslušník“ je definován jako osoba, s níž je biologicky příbuzná, nebo významní blízcí/partneři, se kterými není biologicky spřízněná) musí být ochoten a dostupný zúčastnit se osmi 10 sezení rodinné terapie založené na videu;
- Plynulost v angličtině: Léčba bude probíhat v angličtině; a
- Konzistentní přístup k internetu (tj. předplaťte si poskytovatele internetových služeb a nezaznamenávejte týdenní výpadky služby) na mobilním telefonu, tabletu nebo počítači vybaveném kamerou a mikrofonem.
Kritéria vyloučení rodiny:
Dospívající matky s
- Aktuální pozitivní screening problémového užívání alkoholu na CAGE nebo TWEAK;
- Současná pozitivní obrazovka o položkách týkajících se zneužívání drog v rozhovoru s návštěvou domova;
- Aktuální pozitivní screening domácího násilí v nástroji pro hodnocení vztahů;
- Současné halucinace a/nebo bludy;
- Současné vražedné myšlenky;
- Současné sebevražedné myšlenky;
- Aktuální těžká depresivní epizoda měřená pomocí SCID-V Depression Module pro osoby starší 18 let nebo NIMH DISC-Y & DISC-P Mood Module pro osoby mladší 18 let; a/nebo
- Současné sebepoškozující chování (např. týdenní řezání paží). Rodiny s
- Současné zapojení Útvaru pro ochranu dětí;
- Současné zapojení služeb rodinné terapie; a/nebo
- Současná nebo předchozí léčba dialektickou behaviorální terapií (DBT).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Rodinná terapie
Dospívající matky a jejich rodinní příslušníci absolvují celkem 10 týdenních 30minutových rodinných terapií založených na videu.
|
Rodinná intervence je založena na Dialectical Behavior Therapy Therapy Skills Training for Adolescents (Rathus & Miller, 2014).
|
NO_INTERVENTION: Historická srovnávací skupina
Skóre Edinburghské postnatální škály deprese u dospívajících matek v intervenční skupině bude porovnáno s výsledky dospívajících matek, které byly dříve zařazeny do programů návštěv doma, ve stejných časových bodech.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Mateřské depresivní příznaky
Časové okno: 5 měsíců
|
Příznaky deprese budou měřeny pomocí Beckova inventáře deprese (BDI-II; Beck, Steer, & Brown, 1996).
|
5 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Sdružení terapeuta a rodiny
Časové okno: 2,5 měsíce
|
Hodnoceno lékařem a zpráva matky a zpráva člena rodiny.
|
2,5 měsíce
|
Rodinná spokojenost
Časové okno: 2,5 měsíce
|
Zpráva matky a zpráva člena rodiny.
|
2,5 měsíce
|
Rodičovské postoje
Časové okno: 5 měsíců
|
Spolehlivé a platné opatření pro sebereportování doplní matky.
|
5 měsíců
|
Regulace emocí
Časové okno: 5 měsíců
|
Spolehlivé a platné self-report opatření doplní matky a jejich rodinní příslušníci.
|
5 měsíců
|
Fungování rodiny
Časové okno: 5 měsíců
|
Spolehlivé a platné self-report opatření doplní matky a jejich rodinní příslušníci.
|
5 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fallon P. Cluxton-Keller, Ph.D., Dartmouth College
- Vrchní vyšetřovatel: Craig L. Donnelly, M.D., Dartmouth College
- Studijní židle: Martha L. Bruce, Ph.D., Dartmouth College
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 29987
- UL1TR001086 (NIH)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .