- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03282448
Op video gebaseerde gezinstherapie voor peripartumdepressie bij thuisbezochte moeders
Geïntegreerde op video gebaseerde gezinstherapie voor peripartumdepressie bij thuisbezochte moeders: een pilotstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de pilootstudie is om samen te werken met twee Federal Maternal, Infant and Early Childhood Home Visiting (HV) Program-sites om een gezinsbehandeling voor depressie te implementeren, met behulp van HIPAA-conforme videogebaseerde communicatietechnologie, bij adolescente moeders (zwangere en na de bevalling). Deze hybride studie naar implementatie-effectiviteit omvat depressieve adolescente moeders en hun volwassen familieleden.
Het heeft drie doelen:
- Onderzoek de haalbaarheid van integratie van het behandelingsmodel in twee locaties van het Federal HV Program in New Hampshire.
- Test de aanvaardbaarheid van het behandelmodel bij depressieve adolescente moeders en hun families.
- Onderzoek de voorlopige effecten van de behandeling op depressieve symptomen van de moeder en opvoedingsattitudes, emotieregulatie in het gezin en het functioneren van het gezin twee maanden na de interventie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New Hampshire
-
Claremont, New Hampshire, Verenigde Staten, 03743
- TLC Family Resource Center
-
Gorham, New Hampshire, Verenigde Staten, 03581
- The Family Resource Center at Gorham
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Criteria voor opname van thuisbezoekers:
- Bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek;
- Intentie om ten minste 12 maanden in de huidige baan te blijven; En
- Vloeiend Engels: De training, het behandelmodel, de implementatiebijeenkomsten en de supervisiesessies worden in het Engels gegeven.
Criteria voor gezinsopname:
- Adolescente moeders in de leeftijd van 13-25 jaar, in het eerste trimester van de zwangerschap tot en met achttien maanden postpartum;
- Adolescente moeders met Edinburgh Postnatal Depression Scale-scores van ≥8;
- Ten minste één van de gezinsleden van de adolescente moeder ("familielid" wordt gedefinieerd als een persoon met wie ze biologisch verwant is, of belangrijke naaste anderen/partners met wie ze geen biologische verwantschap heeft) moet bereid en beschikbaar zijn om deel te nemen aan acht van de 10 op video gebaseerde gezinstherapiesessies;
- Vloeiend Engels: De behandeling wordt in het Engels uitgevoerd; En
- Consistente internettoegang (d.w.z. abonneer u op een internetprovider en ervaar geen wekelijkse onderbrekingen in de service) op een mobiele telefoon, tablet of computer die is uitgerust met een camera en microfoon.
Gezinsuitsluitingscriteria:
Adolescente moeders met
- Een actueel positief scherm voor problematisch alcoholgebruik op de CAGE of TWEAK;
- Een actuele positieve screening op de items over drugsmisbruik tijdens het huisbezoekgesprek;
- Een actuele positieve screening op huiselijk geweld op de Relatiebeoordelingstool;
- Huidige hallucinaties en/of wanen;
- Huidige moordgedachten;
- Huidige zelfmoordgedachten;
- Huidige ernstige depressieve episode zoals gemeten door de SCID-V Depression Module voor personen ouder dan 18 jaar, of NIMH DISC-Y & DISC-P Mood Module voor personen jonger dan 18 jaar; en/of
- Actueel zelfbeschadigend gedrag (bijvoorbeeld wekelijks armen afsnijden). Gezinnen met
- Huidige betrokkenheid van de kinderbescherming;
- Huidige betrokkenheid bij gezinstherapie; en/of
- Huidige of eerdere behandeling met dialectische gedragstherapie (DGT).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Gezinstherapie
Adolescente moeders en hun gezinsleden krijgen in totaal 10 wekelijkse gezinstherapiesessies van 30 minuten op video.
|
De gezinsinterventie is gebaseerd op de Vaardigheidstraining Dialectische Gedragstherapie voor Adolescenten (Rathus & Miller, 2014).
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Historische vergelijkingsgroep
De scores op de Edinburgh Postnatale Depressieschaal van adolescente moeders in de interventiegroep zullen op dezelfde tijdstippen worden vergeleken met die van adolescente moeders die eerder deelnamen aan de huisbezoekprogramma's.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maternale depressieve symptomen
Tijdsspanne: 5 maanden
|
Depressieve symptomen zullen worden gemeten met behulp van de Beck Depression Inventory (BDI-II; Beck, Steer, & Brown, 1996).
|
5 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkalliantie therapeut-gezin
Tijdsspanne: 2,5 maand
|
Door een arts beoordeeld, en rapport van moeder en familielid.
|
2,5 maand
|
|
Gezinstevredenheid
Tijdsspanne: 2,5 maand
|
Rapportage moeder en familielid.
|
2,5 maand
|
|
Opvoedkundige houdingen
Tijdsspanne: 5 maanden
|
Moeders zullen een betrouwbare en valide zelfrapportage meten.
|
5 maanden
|
|
Emotie regulatie
Tijdsspanne: 5 maanden
|
Moeders en hun gezinsleden zullen een betrouwbare en valide zelfrapportage meten.
|
5 maanden
|
|
Familie functioneren
Tijdsspanne: 5 maanden
|
Moeders en hun gezinsleden zullen een betrouwbare en valide zelfrapportage meten.
|
5 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fallon P. Cluxton-Keller, Ph.D., Dartmouth College
- Hoofdonderzoeker: Craig L. Donnelly, M.D., Dartmouth College
- Studie stoel: Martha L. Bruce, Ph.D., Dartmouth College
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 29987
- UL1TR001086 (NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Peripartum depressie
-
City, University of LondonTommy's; Boots Family Trust; Netmums; Institute of Health Visiting; Royal College of...VoltooidZwangere vrouw | Mentale gezondheid | Peripartum-periodeVerenigd Koninkrijk
-
Tatiana Besse-HammerVoltooidPeripartum trauma van het genitale kanaalBelgië
-
Dennis M. McNamara, MD, MSNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)WervingPeripartum Cardiomyopathie, PostpartumVerenigde Staten
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiBeëindigd
-
Brugmann University HospitalVoltooidBloeding | Peripartum-periode | HEMSTOP-vragenlijstBelgië
-
Hannover Medical SchoolGerman Federal Ministry of Education and ResearchVoltooidPeripartum CardiomyopathieDuitsland
-
Sohag UniversityWervingPeripartum CardiomyopathieEgypte
-
Montreal Heart InstituteCanadian Cardiovascular SocietyIngetrokkenPeripartum CardiomyopathieCanada
-
Ain Shams UniversityVoltooid
-
Ege UniversityTurkish Society of CardiologyOnbekend
Klinische onderzoeken op gezinstherapie
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)WervingEet stoornissenCanada
-
Hong Kong Baptist UniversityUniversity Grants Committee, Hong KongVoltooidDyslexie | Speciaal onderwijs | Kinderen met speciale behoeftenHongkong
-
Stanford UniversityNational Institutes of Health (NIH)VoltooidAnorexia nervosaVerenigde Staten
-
University of MichiganVoltooidVrouwen met BRCA 1- of BRCA 2-mutatie | Niet-geteste vrouwelijke familieledenVerenigde Staten
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research en andere medewerkersVoltooidDepressie | Kwaliteit van het leven | Last van mantelzorgers | Milde cognitieve stoornis | Handicap Fysiek | Dementie, mild | Stoornis, cognitiefVerenigde Staten
-
IWK Health CentreMcGill University; Canadian Institutes of Health Research (CIHR); University of... en andere medewerkersVoltooidNeurologische ontwikkelingsstoornissen | GedragsstoornissenCanada
-
NYU Langone HealthNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Actief, niet wervend
-
Columbia UniversityNew York State Psychiatric Institute; Williams CollegeVoltooidVoortijdige geboorteVerenigde Staten
-
Seattle Children's HospitalVoltooidIn het ziekenhuis opgenomen kinderenVerenigde Staten
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiOffice of Head StartVoltooid