- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03282448
Terapia familiar baseada em vídeo para depressão periparto em mães visitadas em casa
Terapia Familiar Integrada baseada em Vídeo para Depressão Periparto em Mães Visitadas em Casa: Um Estudo Piloto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo piloto é fazer parceria com dois locais do Programa Federal de Visita Domiciliar Maternal, Infantil e Infantil (HV) para implementar um tratamento familiar para depressão, usando tecnologia de comunicação baseada em vídeo compatível com HIPAA, em mães adolescentes (grávidas e pós-parto). Este teste híbrido de eficácia de implementação inclui mães adolescentes deprimidas e seus familiares adultos.
Tem três objetivos:
- Explore a viabilidade de integrar o modelo de tratamento em dois locais do Programa Federal HV em New Hampshire.
- Testar a aceitabilidade do modelo de tratamento entre mães adolescentes deprimidas e suas famílias.
- Explore os impactos preliminares do tratamento nos sintomas depressivos maternos e nas atitudes dos pais, na regulação emocional familiar e no funcionamento familiar dois meses após a intervenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New Hampshire
-
Claremont, New Hampshire, Estados Unidos, 03743
- TLC Family Resource Center
-
Gorham, New Hampshire, Estados Unidos, 03581
- The Family Resource Center at Gorham
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão de visitantes domiciliares:
- Vontade de participar do estudo;
- Intenção de permanecer no emprego atual por pelo menos 12 meses; e
- Fluência em inglês: O treinamento, modelo de tratamento, reuniões de implementação e sessões de supervisão serão realizadas em inglês.
Critérios de Inclusão Familiar:
- Mães adolescentes, com idades entre 13 e 25 anos, no primeiro trimestre da gravidez até dezoito meses após o parto;
- Mães adolescentes com pontuação na Escala de Depressão Pós-Natal de Edimburgo ≥8;
- Pelo menos um dos membros da família da mãe adolescente ("membro da família" é definido como uma pessoa com quem ela tem parentesco biológico ou outros/parceiros próximos significativos com os quais ela não tem parentesco biológico) deve estar disposto e disponível para participar de oito das 10 sessões de terapia familiar baseadas em vídeo;
- Fluência em Inglês: O tratamento será realizado em Inglês; e
- Acesso consistente à Internet (ou seja, assinar um provedor de serviços de Internet e não sofrer interrupções semanais no serviço) em um telefone celular, tablet ou computador equipado com câmera e microfone.
Critérios de exclusão familiar:
Mães adolescentes com
- Uma triagem positiva atual para uso problemático de álcool no CAGE ou TWEAK;
- Uma triagem positiva atual sobre os itens de abuso de drogas na entrevista de visita domiciliar;
- Uma tela positiva atual para violência doméstica na Ferramenta de Avaliação de Relacionamento;
- Alucinações e/ou delírios atuais;
- Ideação homicida atual;
- Ideação suicida atual;
- Episódio depressivo maior grave atual, conforme medido pelo Módulo de Depressão SCID-V para maiores de 18 anos, ou NIMH DISC-Y & DISC-P Mood Module para menores de 18 anos; e/ou
- Comportamento autolesivo atual (por exemplo, cortar braços semanalmente). Famílias com
- Envolvimento atual do Serviço de Proteção à Criança;
- Envolvimento atual do serviço de terapia familiar; e/ou
- Tratamento atual ou anterior de Terapia Comportamental Dialética (DBT).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Terapia familiar
As mães adolescentes e seus familiares receberão um total de 10 sessões semanais de terapia familiar baseadas em vídeo de 30 minutos.
|
A intervenção baseada na família é informada pelo Treinamento de Habilidades da Terapia Comportamental Dialética para Adolescentes (Rathus & Miller, 2014).
|
SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de comparação histórica
Os escores da Escala de Depressão Pós-Natal de Edimburgo das mães adolescentes no grupo de intervenção serão comparados aos das mães adolescentes, que foram previamente inscritas nos programas de visita domiciliar, nos mesmos momentos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sintomas depressivos maternos
Prazo: 5 meses
|
Os sintomas depressivos serão medidos usando o Inventário de Depressão de Beck (BDI-II; Beck, Steer, & Brown, 1996)
|
5 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Aliança de trabalho terapeuta-família
Prazo: 2,5 meses
|
Avaliação clínica, relato da mãe e relato do familiar.
|
2,5 meses
|
Satisfação familiar
Prazo: 2,5 meses
|
Relato da mãe e relato do familiar.
|
2,5 meses
|
Atitudes parentais
Prazo: 5 meses
|
Uma medida de autorrelato confiável e válida será preenchida pelas mães.
|
5 meses
|
Regulação da emoção
Prazo: 5 meses
|
Uma medida confiável e válida de autorrelato será preenchida pelas mães e seus familiares.
|
5 meses
|
Funcionamento familiar
Prazo: 5 meses
|
Uma medida confiável e válida de autorrelato será preenchida pelas mães e seus familiares.
|
5 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Fallon P. Cluxton-Keller, Ph.D., Dartmouth College
- Investigador principal: Craig L. Donnelly, M.D., Dartmouth College
- Cadeira de estudo: Martha L. Bruce, Ph.D., Dartmouth College
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 29987
- UL1TR001086 (NIH)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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