- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03282448
Videobaseret familieterapi for peripartum depression hos hjemmebesøgte mødre
Integreret videobaseret familieterapi for peripartum depression hos hjemmebesøgte mødre: en pilotundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med pilotundersøgelsen er at samarbejde med to føderale mødre-, spædbørns- og tidlige børnehjemmebesøg (HV)-programmer for at implementere en familiebaseret behandling af depression ved hjælp af HIPAA-kompatibel videobaseret kommunikationsteknologi hos unge mødre (gravide og efterlevering). Dette hybride forsøg med implementering og effektivitet omfatter deprimerede unge mødre og deres voksne familiemedlemmer.
Den har tre formål:
- Udforsk muligheden for at integrere behandlingsmodellen i to føderale HV-programsteder i New Hampshire.
- Test acceptabel behandlingsmodellen blandt deprimerede unge mødre og deres familier.
- Udforsk de foreløbige virkninger af behandlingen på moderens depressive symptomer og forældreholdninger, regulering af familiens følelser og familiefunktion to måneder efter intervention.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New Hampshire
-
Claremont, New Hampshire, Forenede Stater, 03743
- TLC Family Resource Center
-
Gorham, New Hampshire, Forenede Stater, 03581
- The Family Resource Center at Gorham
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier for hjemmebesøg:
- vilje til at deltage i undersøgelsen;
- Intention om at forblive i nuværende job i mindst 12 måneder; og
- Flydende engelsk: Træningen, behandlingsmodellen, implementeringsmøderne og supervisionssessionerne vil blive udført på engelsk.
Kriterier for familieinkludering:
- Unge mødre i alderen 13-25 år i graviditetens første trimester gennem atten måneder efter fødslen;
- Unge mødre med Edinburgh Postnatal Depression Scale-score på ≥8;
- Mindst et af den unge mors familiemedlemmer ("familiemedlem" er defineret som en person, hun er biologisk beslægtet med, eller væsentlige nære andre/partnere, som hun ikke er biologisk beslægtet med) skal være villig og tilgængelig for at deltage i otte af de 10 videobaserede familieterapisessioner;
- Flydende engelsk: Behandlingen vil blive udført på engelsk; og
- Konsekvent internetadgang (dvs. abonnere på en internetudbyder og ikke opleve ugentlige forstyrrelser i tjenesten) på en mobiltelefon, tablet eller computer udstyret med kamera og mikrofon.
Familieudelukkelseskriterier:
Unge mødre med
- En aktuel positiv skærm for problematisk alkoholbrug på CAGE eller TWEAK;
- En aktuel positiv skærm på stofmisbrugsgenstandene i hjemmebesøgsinterviewet;
- En aktuel positiv skærm for vold i hjemmet på Relationship Assessment Tool;
- Aktuelle hallucinationer og/eller vrangforestillinger;
- Nuværende mordforestillinger;
- Aktuelle selvmordstanker;
- Aktuel alvorlig svær depressiv episode målt med SCID-V Depression Module for personer over 18 år, eller NIMH DISC-Y & DISC-P Mood Module for dem under 18 år; og/eller
- Aktuel selvskadende adfærd (f.eks. at skære arme på ugentlig basis). Familier med
- Aktuel inddragelse af børnebeskyttelsestjenesten;
- Nuværende involvering af familieterapitjenesten; og/eller
- Nuværende eller tidligere behandling med dialektisk adfærdsterapi (DBT).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Familieterapi
Unge mødre og deres familiemedlemmer vil modtage i alt 10 ugentlige, 30 minutters videobaserede familieterapisessioner.
|
Den familiebaserede intervention er baseret på Dialectical Behaviour Therapy Skills Training for Adolescents (Rathus & Miller, 2014).
|
|
NO_INTERVENTION: Historisk sammenligningsgruppe
Edinburgh Postnatal Depression Scale-scorerne for unge mødre i interventionsgruppen vil blive sammenlignet med de unge mødre, som tidligere var tilmeldt hjemmebesøgsprogrammerne, på samme tidspunkter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Moderens depressive symptomer
Tidsramme: 5 måneder
|
Depressive symptomer vil blive målt ved hjælp af Beck Depression Inventory (BDI-II; Beck, Steer, & Brown, 1996)
|
5 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alliance mellem terapeut og familie
Tidsramme: 2,5 måneder
|
Kliniker vurderet, og moderrapport og familiemedlem rapporterer.
|
2,5 måneder
|
|
Familietilfredshed
Tidsramme: 2,5 måneder
|
Moderrapport og familiemedlemsrapport.
|
2,5 måneder
|
|
Forældre holdninger
Tidsramme: 5 måneder
|
En pålidelig og gyldig selvrapportering vil blive gennemført af mødre.
|
5 måneder
|
|
Følelsesregulering
Tidsramme: 5 måneder
|
En pålidelig og gyldig selvrapportering vil blive gennemført af mødre og deres familiemedlemmer.
|
5 måneder
|
|
Familiens funktion
Tidsramme: 5 måneder
|
En pålidelig og gyldig selvrapportering vil blive gennemført af mødre og deres familiemedlemmer.
|
5 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Fallon P. Cluxton-Keller, Ph.D., Dartmouth College
- Ledende efterforsker: Craig L. Donnelly, M.D., Dartmouth College
- Studiestol: Martha L. Bruce, Ph.D., Dartmouth College
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 29987
- UL1TR001086 (NIH)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Peripartum depression
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAktiv, ikke rekrutterendePeripartum depression (PPD)Frankrig
-
Tatiana Besse-HammerAfsluttetPeripartum genital trakt traumaBelgien
-
Lipocine Inc.AfsluttetDepression, postpartum | Postnatal depression | Peripartum depression | Depression, post-partum | Postpartum depression (PPD) | Post-Natal depressionForenede Stater
-
City, University of LondonTommy's; Boots Family Trust; Netmums; Institute of Health Visiting; Royal College...AfsluttetGravid kvinde | Mentalt helbred | Peripartum periodeDet Forenede Kongerige
-
University of CalgaryTrukket tilbageFødselsdepression | Førfødselsdepression | Peripartum depressionCanada
-
Dennis M. McNamara, MD, MSNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutteringPeripartum kardiomyopati, postpartumForenede Stater
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAfsluttet
-
Brugmann University HospitalAfsluttetBlødning | Peripartum periode | HEMSTOP SpørgeskemaBelgien
-
Hannover Medical SchoolGerman Federal Ministry of Education and ResearchAfsluttetPeripartum kardiomyopatiTyskland
-
Sohag UniversityRekrutteringPeripartum kardiomyopatiEgypten
Kliniske forsøg med familieterapi
-
Nemours Children's ClinicWashington University School of MedicineAfsluttet
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringSpiseforstyrrelserCanada
-
Hong Kong Baptist UniversityUniversity Grants Committee, Hong KongAfsluttetOrdblindhed | Specialundervisning | Børn med særlige behovHong Kong
-
Nemours Children's ClinicAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Fedme hos børnForenede Stater
-
Hong Kong Baptist UniversityUniversity Grants Committee, Hong KongAfsluttetAttention-deficit/Hyperactivity Disorder | Specialundervisning | Attention Deficit Disorder | Børn med særlige behov | HyperaktivitetsforstyrrelseHong Kong
-
Nemours Children's ClinicAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Fedme hos børnForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation... og andre samarbejdspartnereAfsluttetDepression | Livskvalitet | Plejerbyrde | Mild kognitiv svækkelse | Handicap Fysisk | Demens, mild | Svækkelse, kognitivForenede Stater
-
University of MichiganAfsluttetKvinder med BRCA 1 eller BRCA 2 mutation | Ikke-testede kvindelige familiemedlemmerForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversitySubstance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA); Annie... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Seattle Children's HospitalAfsluttetIndlagte børnForenede Stater