- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03282448
Terapia familiare basata su video per la depressione del peripartum nelle madri visitate a casa
Terapia familiare integrata basata su video per la depressione del peripartum nelle madri visitate a casa: uno studio pilota
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo dello studio pilota è collaborare con due siti del programma federale di visite domiciliari materne, infantili e della prima infanzia (HV) per implementare un trattamento basato sulla famiglia per la depressione, utilizzando la tecnologia di comunicazione basata su video conforme a HIPAA, nelle madri adolescenti (gravidanza e post-consegna). Questo studio ibrido sull'efficacia dell'implementazione include madri adolescenti depresse e i loro familiari adulti.
Ha tre obiettivi:
- Esplorare la fattibilità dell'integrazione del modello di trattamento in due siti del programma HV federale nel New Hampshire.
- Testare l'accettabilità del modello di trattamento tra le madri adolescenti depresse e le loro famiglie.
- Esplora gli impatti preliminari del trattamento sui sintomi depressivi materni e sugli atteggiamenti genitoriali, sulla regolazione delle emozioni familiari e sul funzionamento familiare a due mesi dopo l'intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New Hampshire
-
Claremont, New Hampshire, Stati Uniti, 03743
- TLC Family Resource Center
-
Gorham, New Hampshire, Stati Uniti, 03581
- The Family Resource Center at Gorham
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione dei visitatori domestici:
- Disponibilità a partecipare allo studio;
- Intenzione di rimanere nel lavoro attuale per almeno 12 mesi; E
- Ottima conoscenza dell'inglese: la formazione, il modello di trattamento, le riunioni di implementazione e le sessioni di supervisione saranno svolte in inglese.
Criteri di inclusione familiare:
- Madri adolescenti, di età compresa tra 13 e 25 anni, nel primo trimestre di gravidanza fino a diciotto mesi dopo il parto;
- Madri adolescenti con punteggi alla scala della depressione postnatale di Edimburgo ≥8;
- Almeno uno dei membri della famiglia della madre adolescente ("familiare" è definito come una persona con cui è biologicamente imparentata, o altri stretti/partner significativi con cui non è biologicamente imparentata) deve essere disposto e disponibile a partecipare a otto delle 10 sessioni di terapia familiare basate su video;
- Ottima conoscenza della lingua inglese: il trattamento sarà svolto in lingua inglese; E
- Accesso costante a Internet (ovvero abbonarsi a un provider di servizi Internet e non subire interruzioni settimanali del servizio) su un telefono cellulare, tablet o computer dotato di fotocamera e microfono.
Criteri di esclusione familiare:
Madri adolescenti con
- Uno schermo attualmente positivo per il consumo problematico di alcol su CAGE o TWEAK;
- Uno screening attuale positivo sugli elementi relativi all'abuso di droghe nel colloquio di visita domiciliare;
- Un attuale screening positivo per la violenza domestica sullo strumento di valutazione delle relazioni;
- Allucinazioni e/o deliri in corso;
- Attuale ideazione omicida;
- Attuale ideazione suicidaria;
- Episodio depressivo maggiore grave attuale misurato dal Modulo depressione SCID-V per i soggetti di età superiore ai 18 anni o Modulo dell'umore NIMH DISC-Y e DISC-P per i soggetti di età inferiore ai 18 anni; e/o
- Attuale comportamento autolesionistico (ad esempio, tagliarsi le braccia su base settimanale). Famiglie con
- Attuale coinvolgimento del servizio di protezione dell'infanzia;
- Attuale coinvolgimento nel servizio di terapia familiare; e/o
- Trattamento di terapia comportamentale dialettica (DBT) attuale o precedente.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Terapia familiare
Le madri adolescenti e i loro familiari riceveranno un totale di 10 sessioni settimanali di terapia familiare basate su video di 30 minuti.
|
L'intervento basato sulla famiglia è informato dal Dialectical Behavior Therapy Skills Training for Adolescents (Rathus & Miller, 2014).
|
|
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di confronto storico
I punteggi della scala della depressione postnatale di Edimburgo delle madri adolescenti nel gruppo di intervento saranno confrontati con quelli delle madri adolescenti, che erano state precedentemente iscritte ai programmi di visite domiciliari, negli stessi punti temporali.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sintomi depressivi materni
Lasso di tempo: 5 mesi
|
I sintomi depressivi saranno misurati utilizzando il Beck Depression Inventory (BDI-II; Beck, Steer, & Brown, 1996)
|
5 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Alleanza di lavoro terapeuta-famiglia
Lasso di tempo: 2,5 mesi
|
Valutato dal medico, rapporto materno e rapporto di un membro della famiglia.
|
2,5 mesi
|
|
Soddisfazione familiare
Lasso di tempo: 2,5 mesi
|
Rapporto materno e rapporto dei familiari.
|
2,5 mesi
|
|
Atteggiamenti genitoriali
Lasso di tempo: 5 mesi
|
Una misura di autovalutazione affidabile e valida sarà completata dalle madri.
|
5 mesi
|
|
Regolazione delle emozioni
Lasso di tempo: 5 mesi
|
Una misura di autosegnalazione affidabile e valida sarà completata dalle madri e dai loro familiari.
|
5 mesi
|
|
Funzionamento familiare
Lasso di tempo: 5 mesi
|
Una misura di autosegnalazione affidabile e valida sarà completata dalle madri e dai loro familiari.
|
5 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Fallon P. Cluxton-Keller, Ph.D., Dartmouth College
- Investigatore principale: Craig L. Donnelly, M.D., Dartmouth College
- Cattedra di studio: Martha L. Bruce, Ph.D., Dartmouth College
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 29987
- UL1TR001086 (NIH)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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