- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03282448
Terapia familiar basada en videos para la depresión periparto en madres que visitan el hogar
Terapia familiar integrada basada en video para la depresión periparto en madres que visitan el hogar: un estudio piloto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito del estudio piloto es asociarse con dos sitios del Programa federal de visitas domiciliarias (HV) para madres, bebés y niños pequeños para implementar un tratamiento familiar para la depresión, utilizando tecnología de comunicación basada en video compatible con HIPAA, en madres adolescentes (embarazadas y posparto). Este ensayo híbrido de implementación-eficacia incluye madres adolescentes deprimidas y sus familiares adultos.
Tiene tres objetivos:
- Explore la viabilidad de integrar el modelo de tratamiento en dos sitios del Programa Federal HV en New Hampshire.
- Probar la aceptabilidad del modelo de tratamiento entre madres adolescentes deprimidas y sus familias.
- Explore los impactos preliminares del tratamiento sobre los síntomas depresivos maternos y las actitudes de los padres, la regulación de las emociones familiares y el funcionamiento familiar dos meses después de la intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New Hampshire
-
Claremont, New Hampshire, Estados Unidos, 03743
- TLC Family Resource Center
-
Gorham, New Hampshire, Estados Unidos, 03581
- The Family Resource Center at Gorham
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión del visitante domiciliario:
- Voluntad de participar en el estudio;
- Intención de permanecer en el trabajo actual durante al menos 12 meses; y
- Fluidez en inglés: La capacitación, el modelo de tratamiento, las reuniones de implementación y las sesiones de supervisión se realizarán en inglés.
Criterios de Inclusión Familiar:
- Madres adolescentes, de 13 a 25 años, en el primer trimestre del embarazo hasta los dieciocho meses posteriores al parto;
- Madres adolescentes con puntajes de la Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo de ≥8;
- Al menos uno de los miembros de la familia de la madre adolescente ("miembro de la familia" se define como una persona con la que tiene una relación biológica, o personas cercanas/parejas significativas con las que no tiene una relación biológica) debe estar dispuesto y disponible para participar en ocho de los 10 sesiones de terapia familiar basadas en video;
- Fluidez en inglés: El tratamiento se realizará en inglés; y
- Acceso constante a Internet (es decir, suscríbase a un proveedor de servicios de Internet y no experimente interrupciones semanales en el servicio) en un teléfono celular, tableta o computadora equipada con cámara y micrófono.
Criterios de exclusión familiar:
madres adolescentes con
- Una pantalla positiva actual para el uso problemático de alcohol en CAGE o TWEAK;
- Una pantalla positiva actual en los elementos de abuso de drogas en la entrevista de visita domiciliaria;
- Una pantalla positiva actual para la violencia doméstica en la herramienta de evaluación de relaciones;
- Alucinaciones y/o delirios actuales;
- Ideación homicida actual;
- Ideación suicida actual;
- Episodio depresivo mayor grave actual medido por el módulo de depresión SCID-V para mayores de 18 años, o el módulo de estado de ánimo NIMH DISC-Y y DISC-P para menores de 18 años; y/o
- Comportamiento actual de autolesión (p. ej., cortarse los brazos semanalmente). Familias con
- Participación actual del Servicio de Protección de Niños;
- Participación actual en el servicio de terapia familiar; y/o
- Tratamiento actual o previo de Terapia Dialéctica Conductual (DBT).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Terapia familiar
Las madres adolescentes y sus familiares recibirán un total de 10 sesiones semanales de terapia familiar en video de 30 minutos.
|
La intervención basada en la familia se basa en el Entrenamiento de habilidades de terapia conductual dialéctica para adolescentes (Rathus & Miller, 2014).
|
|
SIN INTERVENCIÓN: Grupo de comparación histórica
Los puntajes de la Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo de las madres adolescentes en el grupo de intervención se compararán con los de las madres adolescentes, que se inscribieron previamente en los programas de visitas domiciliarias, en los mismos puntos de tiempo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Síntomas depresivos maternos
Periodo de tiempo: 5 meses
|
Los síntomas depresivos se medirán utilizando el Inventario de depresión de Beck (BDI-II; Beck, Steer y Brown, 1996)
|
5 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Alianza de trabajo terapeuta-familia
Periodo de tiempo: 2,5 meses
|
Calificado por el médico e informe materno e informe de miembros de la familia.
|
2,5 meses
|
|
Satisfacción Familiar
Periodo de tiempo: 2,5 meses
|
Informe materno e informe familiar.
|
2,5 meses
|
|
Actitudes de crianza
Periodo de tiempo: 5 meses
|
Las madres completarán una medida de autoinforme fiable y válida.
|
5 meses
|
|
Regulación emocional
Periodo de tiempo: 5 meses
|
Las madres y sus familiares completarán una medida de autoinforme confiable y válida.
|
5 meses
|
|
Funcionamiento familiar
Periodo de tiempo: 5 meses
|
Las madres y sus familiares completarán una medida de autoinforme confiable y válida.
|
5 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Fallon P. Cluxton-Keller, Ph.D., Dartmouth College
- Investigador principal: Craig L. Donnelly, M.D., Dartmouth College
- Silla de estudio: Martha L. Bruce, Ph.D., Dartmouth College
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 29987
- UL1TR001086 (NIH)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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