Fraxel Laser pro alopecii
2. prosince 2021 aktualizováno: Murad Alam, Northwestern University
Pilotní studie na 1550 nm frakčním erbium-skleněném laseru pro léčbu alopecie
Jedná se o pilotní studii k vyhodnocení účinku 1550 nm frakčního erbium-skleněného laseru u pacientů s jizvící alopecií. Účastníci, kteří v současné době žijí v metropolitní oblasti Chicaga a splňují kritéria pro zařazení/vyloučení, budou považováni za přihlášení. Účastníci absolvují 5 sezení laserem v odstupu 30 dnů na oblast alopecie na pokožce hlavy. Sledování je po 150 dnech.
Tato studie byla pilotní studií navrženou ke zjištění proveditelnosti tohoto postupu.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern University Department of Dermatology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ≥ 18 let
- Subjekty jsou podle hodnocení výzkumníka v dobrém zdravotním stavu.
- Dermatologem diagnostikována mírná až středně závažná androgenetická alopecie nebo alopecia areata.
- Subjekt hledá léčbu alopecie.
- Subjekt nikdy předtím neužíval finasterid nebo minoxidil nebo trvale užíval finasterid nebo minoxidil po dobu alespoň 1 roku.
- Subjekty, které jsou ochotné a schopné porozumět a poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii a jsou schopny komunikovat s výzkumným pracovníkem.
Kritéria vyloučení:
- Důkaz o jiném kožním onemocnění ovlivňujícím ošetřovanou oblast, které by narušovalo klinické hodnocení.
- Subjekty, které nejsou ochotny vyhnout se zahájení léčby minoxidilem nebo finasteridem po dobu trvání studie; nebo u jedinců, kteří byli léčeni minoxidilem nebo finasteridem po dobu alespoň 1 roku, kteří nejsou ochotni se vyhnout změnám v dávkovacím režimu těchto léků po dobu trvání studie.
- Ochota zdržet se mytí vlasů nebo používání vlasových přípravků 24 hodin před a po ošetření
- Anamnéza rekurentní infekce obličeje nebo labiálního herpes simplex
- Anamnéza hypertrofických jizev nebo keloidů
- Subjekty, které mají jakýkoli požadavek na použití lokálních nebo systémových steroidů nebo jiného imunosupresivního činidla
- Těhotná nebo kojená
- Nespolupracující pacienti nebo pacienti s neurologickými poruchami, kteří nejsou schopni řídit se pokyny nebo kteří se podle očekávání nechtějí vracet na kontrolní vyšetření.
- Subjekty, které nejsou schopny porozumět protokolu nebo dát informovaný souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: Fraxel laser
|
Frakční erbium-skleněný 1550 nm laser bude aplikován na dříve stanovenou plochu pokožky hlavy 100 cm2 s následujícími parametry: 5-10 mm hrot, 5-10 mJ, energie pulzu 500-1500 MTZ/cm2 hustota, jeden až dva průchody , statický režim.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinická změna alopecie od výchozího stavu do 150 dnů.
Časové okno: Výchozí stav a 150 dní
|
Hodnotitelé výsledků budou měřit klinickou změnu pomocí Jaeschkeho škály, 15bodové škály, která popisuje, jak horší nebo lepší je stav.
|
Výchozí stav a 150 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
24. dubna 2019
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
24. dubna 2019
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
24. dubna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. září 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. září 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
15. září 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
6. prosince 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. prosince 2021
Naposledy ověřeno
1. prosince 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STU00205107
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .