- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03284021
Fraxel-Laser für Alopezie
Eine Pilotstudie zum fraktionierten 1550-nm-Erbiumglaslaser zur Behandlung von Alopezie
Dies ist eine Pilotstudie zur Bewertung der Wirkung des fraktionierten 1550-nm-Erbium-Glas-Lasers bei Patienten mit nicht vernarbender Alopezie. Teilnehmer, die derzeit im Großraum Chicago leben und die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, werden für die Einschreibung berücksichtigt. Die Teilnehmer erhalten 5 Lasersitzungen im Abstand von 30 Tagen im Bereich der Alopezie auf der Kopfhaut. Follow-up ist bei 150 Tagen.
Diese Studie war eine Pilotstudie, die darauf ausgelegt war, die Durchführbarkeit dieses Verfahrens zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Northwestern University Department of Dermatology
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen ≥ 18 Jahre alt
- Die Probanden sind nach Einschätzung des Ermittlers bei guter Gesundheit.
- Diagnostiziert von einem Dermatologen mit leichter bis mittelschwerer androgenetischer Alopezie oder Alopecia areata.
- Das Subjekt sucht eine Behandlung für Alopezie.
- Der Proband hat zuvor noch nie Finasterid oder Minoxidil verwendet oder hat Finasterid oder Minoxidil mindestens 1 Jahr lang konsequent verwendet.
- Probanden, die bereit und in der Lage sind, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu verstehen und zu erteilen, und in der Lage sind, mit dem Prüfarzt zu kommunizieren.
Ausschlusskriterien:
- Hinweise auf eine andere Hauterkrankung, die den Behandlungsbereich betrifft und die klinische Beurteilung beeinträchtigen würde.
- Probanden, die nicht bereit sind, den Beginn einer Behandlung mit Minoxidil oder Finasterid für die Dauer der Studie zu vermeiden; oder bei Probanden, die mindestens 1 Jahr lang mit Minoxidil oder Finasterid behandelt wurden und nicht bereit sind, Änderungen des Dosierungsschemas dieser Medikamente für die Dauer der Studie zu vermeiden.
- Bereit, die Haare 24 Stunden vor und nach den Behandlungsbesuchen nicht zu waschen oder Haarprodukte zu verwenden
- Vorgeschichte einer wiederkehrenden Herpes-simplex-Infektion im Gesicht oder an den Lippen
- Geschichte von hypertrophen Narben oder Keloiden
- Probanden, die eine Notwendigkeit für die Verwendung von lokalen oder systemischen Steroiden oder anderen immunsuppressiven Mitteln haben
- Schwanger oder stillend
- Unkooperative Patienten oder Patienten mit neurologischen Störungen, die nicht in der Lage sind, Anweisungen zu befolgen, oder die vorhersehbar nicht bereit sind, zu Nachsorgeuntersuchungen zurückzukehren.
- Probanden, die das Protokoll nicht verstehen oder eine Einverständniserklärung abgeben können.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ANDERE: Fraxel-Laser
|
Der fraktionierte Erbium-Glas 1550 nm Laser wird auf die zuvor 100 cm2 bestimmte Fläche der Kopfhaut mit folgenden Parametern appliziert: 5-10 mm Spitze, 5-10 mJ, Pulsenergie 500-1500 MTZ/cm2 Dichte, ein bis zwei Durchgänge , statischer Modus.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Klinische Veränderung der Alopezie vom Ausgangswert bis 150 Tage.
Zeitfenster: Basislinie und 150 Tage
|
Ergebnisbewerter messen die klinische Veränderung anhand der Jaeschke-Skala, einer 15-Punkte-Skala, die beschreibt, wie schlechter oder besser der Zustand ist.
|
Basislinie und 150 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STU00205107
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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