- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03284021
Laser Fraxel per l'alopecia
Uno studio pilota su laser a vetro di erbio frazionato da 1550 nm per il trattamento dell'alopecia
Questo è uno studio pilota per valutare l'effetto del laser a vetro di erbio frazionato a 1550 nm in pazienti con alopecie non cicatriziali. I partecipanti che attualmente vivono nell'area metropolitana di Chicago e soddisfano i criteri di inclusione/esclusione saranno presi in considerazione per l'iscrizione. I partecipanti riceveranno 5 sessioni di laser, a distanza di 30 giorni, nell'area dell'alopecia sul cuoio capelluto. Il follow-up è a 150 giorni.
Questo studio è stato uno studio pilota progettato per determinare la fattibilità di questa procedura.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern University Department of Dermatology
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine ≥ 18 anni
- I soggetti sono in buona salute come giudicato dallo sperimentatore.
- Diagnosticata da un dermatologo con alopecia androgenetica da lieve a moderata o alopecia areata.
- Il soggetto sta cercando un trattamento per l'alopecia.
- Il soggetto non ha mai usato in precedenza finasteride o minoxidil o ha usato costantemente finasteride o minoxidil per almeno 1 anno.
- - Soggetti che sono disposti e hanno la capacità di comprendere e fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio e sono in grado di comunicare con lo sperimentatore.
Criteri di esclusione:
- Evidenza di un'altra condizione della pelle che interessa l'area di trattamento che interferirebbe con le valutazioni cliniche.
- Soggetti che non sono disposti a evitare di iniziare il trattamento con minoxidil o finasteride per la durata dello studio; o in soggetti che sono stati trattati con minoxidil o finasteride per almeno 1 anno, non disposti a evitare cambiamenti nel regime di dosaggio di questi farmaci per la durata dello studio.
- Disposto ad astenersi dal lavare i capelli o dall'usare prodotti per capelli 24 ore prima e dopo le visite di trattamento
- Storia di infezione ricorrente da herpes simplex facciale o labiale
- Storia di cicatrici ipertrofiche o cheloidi
- Soggetti che hanno qualsiasi esigenza per l'uso di steroidi locali o sistemici o altri agenti immunosoppressivi
- Incinta o allattamento
- Pazienti non collaboranti o pazienti con disturbi neurologici che non sono in grado di seguire le indicazioni o che sono prevedibilmente riluttanti a tornare per gli esami di follow-up.
- Soggetti che non sono in grado di comprendere il protocollo o dare il consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ALTRO: Laser Fraxel
|
Il laser frazionato a vetro di erbio 1550 nm verrà applicato all'area precedentemente determinata di 100 cm2 del cuoio capelluto con i seguenti parametri: punta 5-10 mm, 5-10 mJ, energia dell'impulso 500-1500 MTZ/cm2 densità, da uno a due passaggi , modalità statica.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento clinico dell'alopecia dal basale a 150 giorni.
Lasso di tempo: Basale e 150 giorni
|
I valutatori dei risultati misureranno il cambiamento clinico utilizzando la scala Jaeschke, una scala a 15 punti che descrive quanto sia peggiore o migliore la condizione.
|
Basale e 150 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STU00205107
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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