Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hyperglykémie a cvičení. (GlucotoxEx)

10. prosince 2018 aktualizováno: University of Birmingham

Účinky hyperglykémie na reakci na akutní cvičení.

Tato studie určí, zda vystavení krátkodobým vysokým hladinám glukózy v krvi zhoršuje adaptace glukózové tolerance vyvolané cvičením a zda hraje roli vzorec vysokých hladin glukózy v krvi.

Přehled studie

Detailní popis

Zdraví mužští dobrovolníci podstoupí screeningovou návštěvu a čtyři experimentální testy.

Screeningová návštěva: Po přečtení informačního listu pro účastníka bude řešitel studie diskutovat o projektu s potenciálním účastníkem, který bude mít možnost položit jakékoli otázky. Bude požádán o informovaný souhlas a bude vyplněn obecný zdravotní dotazník. Bude provedena měření tělesné hmotnosti, výšky a kožní řasy. Účastníci také vyplní zátěžový test k měření V̇O2max testu spolu s měřením srdeční frekvence a krevního tlaku.

Jednotlivci způsobilí pro zařazení do studie se pak vrátí do laboratoře na čtyři experimentální studie, každou s odstupem ~1 týdne. Zkoušky budou dokončeny pomocí náhodného, ​​vyváženého, ​​kříženého designu. Mezi experimentálními zkouškami budou účastníci instruováni, aby udržovali normální stravovací a pohybové návyky. Během 48 hodin před každou experimentální studií budou účastníci instruováni, aby se zdrželi intenzivního cvičení a alkoholu. Po dobu 3 dnů před každou experimentální zkouškou budou účastníci zaznamenávat svůj dietní příjem a nosit akcelerometr a kontinuální monitor glukózy pro měření úrovní fyzické aktivity a kontroly glukózy.

Experimentální zkoušky: Účastníci dorazí do laboratoře ráno (~8 hodin ráno) po celonočním (~10 hodin) hladovění jídla a pití (kromě vody) od 22:00 předchozího večera. Při vstupu do laboratoře bude posouzena tělesná stavba (výška, váha, obvod pasu) a bude zavedena kanyla do žíly na každé paži (jedna pro infuzi glukózy, jedna pro odběr krve). Klidové kardiovaskulární měření (srdeční frekvence, krevní tlak, saturace kyslíkem) bude shromážděno, po kterém bude následovat posouzení kognitivních funkcí, po kterém bezprostředně následuje jedna ze čtyř 3,5hodinových intervencí:

  • Zkouška A (normoglykémie před cvičením): Nebude zahrnovat žádnou glykemickou intervenci a účastník zůstane v klidovém, normoglykemickém stavu během všech následujících procedur.
  • Zkouška B (stabilní hyperglykémie před cvičením): Bude zahrnovat kontinuální infuzi glukózy konstantní rychlostí, aby se vytvořil stabilní hyperglykemický profil. Konkrétně 1,2 g/kg glukózy bude podáváno konstantní rychlostí infuze po dobu 3,5 hodiny (ekvivalentní 5,71 mg/kg/min).
  • Zkouška C (kolísavá hyperglykémie před cvičením): Bude zahrnovat opakované injekce glukózy, aby došlo k vícenásobným výkyvům glykémie. Konkrétně 1,2 g/kg glukózy bude podáváno infuzí prostřednictvím 8 stejných bolusů každých 30 minut po dobu 3,5 hodiny (ekvivalent 0,15 g/kg na bolus podávaný v infuzi po dobu 3,5 minut rychlostí 42,86 mg/kg/min) prokládanými periodami bez infuze.
  • Zkouška D (normoglykémie, bez cvičení): Bude identická se zkouškou A, kromě toho, že se nebude konat žádná zátěž.

Po 3,5 hodinách se výše popsaná glykemická intervence zastaví a ihned po ní následuje odběr pointervenčních krevních vzorků, posouzení kardiovaskulární odpovědi a posouzení kognitivních funkcí. Účastníci poté absolvují cvičební záchvat sestávající ze 45 minut nepřetržitého cyklování střední intenzity (70 % HRmax), během kterého bude měřen energetický výdej nepřímou kalorimetrií. Po cvičení budou odebrány vzorky krve a budou odstraněny katetry. Účastníci dostanou jídlo. Před opuštěním laboratoře jim bude také poskytnuta večeře ke konzumaci doma v 19 hodin a snídaně a oběd na následující den (konzumace v 7, resp. 12 hodin). Účastníci se poté odpoledne po zkušebním dni (~ 15:00) vrátí na 5 minut do laboratoře, aby odstranili akcelerometr a kontinuální monitor glukózy, což označí konec zkoušky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Spojené království, B15 2TT
        • University of Birmingham

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mužský
  • Ve věku od 18 do 50 let.
  • Index tělesné hmotnosti mezi 19 a 30 kg/m2.

Kritéria vyloučení:

  • Kouření.
  • Pravidelné užívání protizánětlivých léků.
  • Změna hmotnosti o více než 2 kg za posledních 6 měsíců a/nebo jste podstoupili chirurgický zákrok na snížení hmotnosti.
  • Předchozí nebo současná rakovina nebo chronická hematologická, plicní, srdeční, jaterní, ledvinová, metabolická nebo gastrointestinální onemocnění.
  • V současné době se věnuje mírnému nebo intenzivnímu cvičení více než 5 dní v týdnu.
  • Kontraindikace ke cvičení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Normální glykémie + cvičení
Účastníci budou studováni nalačno za normálních podmínek glukózy v krvi, kdy jim nebude podávána žádná glukóza, ale bude dokončeno cvičení.
Středně intenzivní cvičení (45 minut jízdy na kole při 70 % maximální tepové frekvence) v T = 4,5 hodiny
Experimentální: Stabilní hyperglykémie + cvičení
Účastníci budou studováni během experimentální ustálené hyperglykémie vyvolané intravenózní infuzí glukózy s proměnlivou rychlostí a bude dokončeno cvičení.
Středně intenzivní cvičení (45 minut jízdy na kole při 70 % maximální tepové frekvence) v T = 4,5 hodiny
Experimentální "diabetická" ustálená hyperglykémie bude vyvolána kontinuální intravenózní infuzí glukózy.
Ostatní jména:
  • Lék (infuze metabolitů)
Experimentální: Kolísavá hyperglykémie + cvičení
Účastníci budou studováni během experimentální kolísavé hyperglykémie vyvolané opakovanými intravenózními injekcemi glukózy a bude dokončeno cvičení.
Středně intenzivní cvičení (45 minut jízdy na kole při 70 % maximální tepové frekvence) v T = 4,5 hodiny
Experimentální "diabetická" kolísavá hyperglykémie bude vyvolána opakovanými intravenózními injekcemi glukózy.
Ostatní jména:
  • Lék (injekce metabolitů)
Žádný zásah: Normální glykémie, žádné cvičení
Účastníci budou studováni ve stavu nalačno za normálních podmínek glukózy v krvi, kdy jim nebude podávána žádná glukóza a nebude dokončeno žádné cvičení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cvičením vyvolaná změna kontroly hladiny glukózy v krvi.
Časové okno: Ve všech studiích bude kontrola glukózy stanovena mezi časovým bodem bezprostředně po cvičení a 24 hodin po cvičení.
Ve všech studiích bude kontinuální monitorování glukózy (CGM) použito k posouzení změny kontroly glukózy ve srovnání s výchozí hodnotou po dobu 24 hodin po cvičení za kontrolovaných dietou, ale jinak za podmínek volného života.
Ve všech studiích bude kontrola glukózy stanovena mezi časovým bodem bezprostředně po cvičení a 24 hodin po cvičení.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hyperglykémií vyvolaná změna zánětu.
Časové okno: Ve všech studiích bude zánět stanoven na začátku (T=0 hodin) a v T=3,5 hodiny. Glykemické intervence probíhají mezi výchozí hodnotou (T=0 hodin) a T=3,5 hodiny.
Ve všech studiích budou měřeny hladiny plazmatických cytokinů (IL-6, TNF-alfa, IL-lra) na začátku (T=0 hodin) a bezprostředně po každé glykemické intervenci (T=3,5 hodiny). Intervence budou probíhat mezi základní linií (T=0 hodin) a T=3,5 hodiny.
Ve všech studiích bude zánět stanoven na začátku (T=0 hodin) a v T=3,5 hodiny. Glykemické intervence probíhají mezi výchozí hodnotou (T=0 hodin) a T=3,5 hodiny.
Změna kognitivní funkce vyvolaná hyperglykémií.
Časové okno: Ve všech studiích budou kognitivní funkce stanoveny na začátku (T=0 hodin) a v T=3,5 hodiny. Glykemické intervence probíhají mezi výchozí hodnotou (T=0 hodin) a T=3,5 hodiny.
Ve všech studiích budou na začátku (T=0 hodin) a bezprostředně po každé glykemické intervenci (T=3,5 hodiny) provedeny testy kognitivních funkcí (CANTAB) k měření výkonných funkcí a verbální paměti. Intervence budou probíhat mezi základní linií (T=0 hodin) a T=3,5 hodiny.
Ve všech studiích budou kognitivní funkce stanoveny na začátku (T=0 hodin) a v T=3,5 hodiny. Glykemické intervence probíhají mezi výchozí hodnotou (T=0 hodin) a T=3,5 hodiny.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas P Solomon, PhD, University of Birmingham

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

8. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

15. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ERN_16-0193

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit