- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03284216
Hyperglykémie a cvičení. (GlucotoxEx)
Účinky hyperglykémie na reakci na akutní cvičení.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Zdraví mužští dobrovolníci podstoupí screeningovou návštěvu a čtyři experimentální testy.
Screeningová návštěva: Po přečtení informačního listu pro účastníka bude řešitel studie diskutovat o projektu s potenciálním účastníkem, který bude mít možnost položit jakékoli otázky. Bude požádán o informovaný souhlas a bude vyplněn obecný zdravotní dotazník. Bude provedena měření tělesné hmotnosti, výšky a kožní řasy. Účastníci také vyplní zátěžový test k měření V̇O2max testu spolu s měřením srdeční frekvence a krevního tlaku.
Jednotlivci způsobilí pro zařazení do studie se pak vrátí do laboratoře na čtyři experimentální studie, každou s odstupem ~1 týdne. Zkoušky budou dokončeny pomocí náhodného, vyváženého, kříženého designu. Mezi experimentálními zkouškami budou účastníci instruováni, aby udržovali normální stravovací a pohybové návyky. Během 48 hodin před každou experimentální studií budou účastníci instruováni, aby se zdrželi intenzivního cvičení a alkoholu. Po dobu 3 dnů před každou experimentální zkouškou budou účastníci zaznamenávat svůj dietní příjem a nosit akcelerometr a kontinuální monitor glukózy pro měření úrovní fyzické aktivity a kontroly glukózy.
Experimentální zkoušky: Účastníci dorazí do laboratoře ráno (~8 hodin ráno) po celonočním (~10 hodin) hladovění jídla a pití (kromě vody) od 22:00 předchozího večera. Při vstupu do laboratoře bude posouzena tělesná stavba (výška, váha, obvod pasu) a bude zavedena kanyla do žíly na každé paži (jedna pro infuzi glukózy, jedna pro odběr krve). Klidové kardiovaskulární měření (srdeční frekvence, krevní tlak, saturace kyslíkem) bude shromážděno, po kterém bude následovat posouzení kognitivních funkcí, po kterém bezprostředně následuje jedna ze čtyř 3,5hodinových intervencí:
- Zkouška A (normoglykémie před cvičením): Nebude zahrnovat žádnou glykemickou intervenci a účastník zůstane v klidovém, normoglykemickém stavu během všech následujících procedur.
- Zkouška B (stabilní hyperglykémie před cvičením): Bude zahrnovat kontinuální infuzi glukózy konstantní rychlostí, aby se vytvořil stabilní hyperglykemický profil. Konkrétně 1,2 g/kg glukózy bude podáváno konstantní rychlostí infuze po dobu 3,5 hodiny (ekvivalentní 5,71 mg/kg/min).
- Zkouška C (kolísavá hyperglykémie před cvičením): Bude zahrnovat opakované injekce glukózy, aby došlo k vícenásobným výkyvům glykémie. Konkrétně 1,2 g/kg glukózy bude podáváno infuzí prostřednictvím 8 stejných bolusů každých 30 minut po dobu 3,5 hodiny (ekvivalent 0,15 g/kg na bolus podávaný v infuzi po dobu 3,5 minut rychlostí 42,86 mg/kg/min) prokládanými periodami bez infuze.
- Zkouška D (normoglykémie, bez cvičení): Bude identická se zkouškou A, kromě toho, že se nebude konat žádná zátěž.
Po 3,5 hodinách se výše popsaná glykemická intervence zastaví a ihned po ní následuje odběr pointervenčních krevních vzorků, posouzení kardiovaskulární odpovědi a posouzení kognitivních funkcí. Účastníci poté absolvují cvičební záchvat sestávající ze 45 minut nepřetržitého cyklování střední intenzity (70 % HRmax), během kterého bude měřen energetický výdej nepřímou kalorimetrií. Po cvičení budou odebrány vzorky krve a budou odstraněny katetry. Účastníci dostanou jídlo. Před opuštěním laboratoře jim bude také poskytnuta večeře ke konzumaci doma v 19 hodin a snídaně a oběd na následující den (konzumace v 7, resp. 12 hodin). Účastníci se poté odpoledne po zkušebním dni (~ 15:00) vrátí na 5 minut do laboratoře, aby odstranili akcelerometr a kontinuální monitor glukózy, což označí konec zkoušky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Spojené království, B15 2TT
- University of Birmingham
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mužský
- Ve věku od 18 do 50 let.
- Index tělesné hmotnosti mezi 19 a 30 kg/m2.
Kritéria vyloučení:
- Kouření.
- Pravidelné užívání protizánětlivých léků.
- Změna hmotnosti o více než 2 kg za posledních 6 měsíců a/nebo jste podstoupili chirurgický zákrok na snížení hmotnosti.
- Předchozí nebo současná rakovina nebo chronická hematologická, plicní, srdeční, jaterní, ledvinová, metabolická nebo gastrointestinální onemocnění.
- V současné době se věnuje mírnému nebo intenzivnímu cvičení více než 5 dní v týdnu.
- Kontraindikace ke cvičení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Normální glykémie + cvičení
Účastníci budou studováni nalačno za normálních podmínek glukózy v krvi, kdy jim nebude podávána žádná glukóza, ale bude dokončeno cvičení.
|
Středně intenzivní cvičení (45 minut jízdy na kole při 70 % maximální tepové frekvence) v T = 4,5 hodiny
|
|
Experimentální: Stabilní hyperglykémie + cvičení
Účastníci budou studováni během experimentální ustálené hyperglykémie vyvolané intravenózní infuzí glukózy s proměnlivou rychlostí a bude dokončeno cvičení.
|
Středně intenzivní cvičení (45 minut jízdy na kole při 70 % maximální tepové frekvence) v T = 4,5 hodiny
Experimentální "diabetická" ustálená hyperglykémie bude vyvolána kontinuální intravenózní infuzí glukózy.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kolísavá hyperglykémie + cvičení
Účastníci budou studováni během experimentální kolísavé hyperglykémie vyvolané opakovanými intravenózními injekcemi glukózy a bude dokončeno cvičení.
|
Středně intenzivní cvičení (45 minut jízdy na kole při 70 % maximální tepové frekvence) v T = 4,5 hodiny
Experimentální "diabetická" kolísavá hyperglykémie bude vyvolána opakovanými intravenózními injekcemi glukózy.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Normální glykémie, žádné cvičení
Účastníci budou studováni ve stavu nalačno za normálních podmínek glukózy v krvi, kdy jim nebude podávána žádná glukóza a nebude dokončeno žádné cvičení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cvičením vyvolaná změna kontroly hladiny glukózy v krvi.
Časové okno: Ve všech studiích bude kontrola glukózy stanovena mezi časovým bodem bezprostředně po cvičení a 24 hodin po cvičení.
|
Ve všech studiích bude kontinuální monitorování glukózy (CGM) použito k posouzení změny kontroly glukózy ve srovnání s výchozí hodnotou po dobu 24 hodin po cvičení za kontrolovaných dietou, ale jinak za podmínek volného života.
|
Ve všech studiích bude kontrola glukózy stanovena mezi časovým bodem bezprostředně po cvičení a 24 hodin po cvičení.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hyperglykémií vyvolaná změna zánětu.
Časové okno: Ve všech studiích bude zánět stanoven na začátku (T=0 hodin) a v T=3,5 hodiny. Glykemické intervence probíhají mezi výchozí hodnotou (T=0 hodin) a T=3,5 hodiny.
|
Ve všech studiích budou měřeny hladiny plazmatických cytokinů (IL-6, TNF-alfa, IL-lra) na začátku (T=0 hodin) a bezprostředně po každé glykemické intervenci (T=3,5 hodiny).
Intervence budou probíhat mezi základní linií (T=0 hodin) a T=3,5 hodiny.
|
Ve všech studiích bude zánět stanoven na začátku (T=0 hodin) a v T=3,5 hodiny. Glykemické intervence probíhají mezi výchozí hodnotou (T=0 hodin) a T=3,5 hodiny.
|
|
Změna kognitivní funkce vyvolaná hyperglykémií.
Časové okno: Ve všech studiích budou kognitivní funkce stanoveny na začátku (T=0 hodin) a v T=3,5 hodiny. Glykemické intervence probíhají mezi výchozí hodnotou (T=0 hodin) a T=3,5 hodiny.
|
Ve všech studiích budou na začátku (T=0 hodin) a bezprostředně po každé glykemické intervenci (T=3,5 hodiny) provedeny testy kognitivních funkcí (CANTAB) k měření výkonných funkcí a verbální paměti.
Intervence budou probíhat mezi základní linií (T=0 hodin) a T=3,5 hodiny.
|
Ve všech studiích budou kognitivní funkce stanoveny na začátku (T=0 hodin) a v T=3,5 hodiny. Glykemické intervence probíhají mezi výchozí hodnotou (T=0 hodin) a T=3,5 hodiny.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas P Solomon, PhD, University of Birmingham
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ERN_16-0193
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .