- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03284216
Hyperglykämie und Bewegung. (GlucotoxEx)
Die Auswirkungen von Hyperglykämie auf die Reaktion auf akute Belastung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Gesunde männliche Freiwillige werden einem Screening-Besuch und vier experimentellen Versuchen unterzogen.
Screening-Besuch: Nach dem Lesen des Teilnehmer-Infoblatts wird ein Studienforscher das Projekt mit dem potenziellen Teilnehmer besprechen, der die Möglichkeit hat, Fragen zu stellen. Eine informierte Zustimmung wird eingeholt und ein allgemeiner Gesundheitsfragebogen wird ausgefüllt. Körpergewicht, Körpergröße und Hautfalten werden gemessen. Die Teilnehmer werden auch einen Belastungstest absolvieren, um den V̇O2max-Test zusammen mit Herzfrequenz- und Blutdruckmessungen zu messen.
Personen, die für die Aufnahme in die Studie in Frage kommen, kehren dann für vier experimentelle Studien ins Labor zurück, die jeweils etwa eine Woche voneinander entfernt sind. Die Studien werden unter Verwendung eines randomisierten, ausbalancierten Cross-Over-Designs durchgeführt. Zwischen den experimentellen Studien werden die Teilnehmer angewiesen, ihre normalen Ernährungs- und Aktivitätsgewohnheiten beizubehalten. Während der 48 Stunden vor jeder experimentellen Studie werden die Teilnehmer angewiesen, auf starke körperliche Betätigung und Alkohol zu verzichten. 3 Tage vor jeder experimentellen Studie zeichnen die Teilnehmer ihre Nahrungsaufnahme auf und tragen einen Beschleunigungsmesser und einen kontinuierlichen Glukosemonitor, um die körperliche Aktivität und die Glukosekontrolle zu messen.
Experimentelle Versuche: Die Teilnehmer kommen morgens (~8 Uhr) im Labor an, nachdem sie seit 22:00 Uhr des Vorabends über Nacht (~10 Stunden) von Essen und Trinken (außer Wasser) gefastet haben. Beim Betreten des Labors wird die Körperzusammensetzung (Größe, Gewicht, Taillenumfang) bestimmt und eine Kanüle in eine Vene in jedem Arm eingeführt (eine für die Infusion von Glukose, eine für die Blutentnahme). Herz-Kreislauf-Maßnahmen in Ruhe (Herzfrequenz, Blutdruck, Sauerstoffsättigung) werden erfasst, gefolgt von einer Bewertung der kognitiven Funktion, unmittelbar gefolgt von einer der vier 3,5-stündigen Interventionen:
- Versuch A (Normoglykämie vor dem Training): Dies beinhaltet keine glykämische Intervention und der Teilnehmer bleibt während aller nachfolgenden Verfahren in einem ausgeruhten, normoglykämischen Zustand.
- Versuch B (konstante Hyperglykämie vor dem Training): Dies beinhaltet eine kontinuierliche Glukoseinfusion mit konstanter Rate, um ein stabiles hyperglykämisches Profil zu erstellen. Insbesondere werden 1,2 g/kg Glucose mit einer konstanten Infusionsrate über 3,5 Stunden infundiert (entspricht 5,71 mg/kg/min).
- Versuch C (schwankende Hyperglykämie vor dem Training): Dies beinhaltet wiederholte Glucoseinjektionen, um mehrere Schwankungen der Glykämie zu verursachen. Insbesondere werden 1,2 g/kg Glukose über 8 gleiche Boli alle 30 Minuten über 3,5 Stunden infundiert (das Äquivalent von 0,15 g/kg pro Bolus, der über 3,5 Minuten mit einer Rate von 42,86 mg/kg/min infundiert wird), unterbrochen von Perioden ohne Infusion.
- Versuch D (Normoglykämie, kein Training): Dies ist identisch mit Versuch A, außer dass es keinen Trainingskampf gibt.
Nach 3,5 Stunden wird die oben beschriebene glykämische Intervention beendet und unmittelbar gefolgt von der Entnahme von Blutproben nach der Intervention, der Beurteilung der kardiovaskulären Reaktion und der Beurteilung der kognitiven Funktion. Die Teilnehmer absolvieren dann eine Trainingsrunde, die aus 45 Minuten kontinuierlichem Radfahren mit moderater Intensität (70 % HFmax) besteht, während dessen der Energieverbrauch durch indirekte Kalorimetrie gemessen wird. Nach dem Training werden Blutproben entnommen und die Katheter entfernt. Die Teilnehmer erhalten eine Mahlzeit. Vor dem Verlassen des Labors erhalten sie außerdem ein Abendessen für zu Hause um 19:00 Uhr sowie ein Frühstück und Mittagessen für den Folgetag (um 7:00 Uhr bzw. 12:00 Uhr). Die Teilnehmer kehren dann am Nachmittag nach dem Versuchstag (ca. 15:00 Uhr) für 5 Minuten ins Labor zurück, um den Beschleunigungsmesser und das kontinuierliche Glukosemessgerät zu entfernen, was das Ende des Versuchs markiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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West Midlands
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Birmingham, West Midlands, Vereinigtes Königreich, B15 2TT
- University of Birmingham
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich
- Alter zwischen 18 und 50 Jahren.
- Body-Mass-Index zwischen 19 und 30 kg/m2.
Ausschlusskriterien:
- Rauchen.
- Regelmäßige Einnahme von entzündungshemmenden Medikamenten.
- Gewichtsveränderung von mehr als 2 kg in den letzten 6 Monaten und/oder sich einer Operation zur Gewichtsreduktion unterzogen haben.
- Frühere oder aktuelle Krebserkrankungen oder chronische hämatologische, Lungen-, Herz-, Leber-, Nieren-, Stoffwechsel- oder Magen-Darm-Erkrankungen.
- Beschäftigt sich derzeit an mehr als 5 Tagen pro Woche mit mäßiger oder intensiver körperlicher Betätigung.
- Kontraindikation für Sport.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Normaler Blutzucker + Bewegung
Die Teilnehmer werden im nüchternen Zustand unter normalen Blutzuckerbedingungen untersucht, wobei keine Glukose verabreicht wird, aber ein Übungskampf absolviert wird.
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Trainingseinheit mittlerer Intensität (45 Minuten Radfahren bei 70 % der maximalen Herzfrequenz) bei T=4,5 Stunden
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Experimental: Steady-State-Hyperglykämie + Bewegung
Die Teilnehmer werden während einer experimentellen Steady-State-Hyperglykämie untersucht, die über eine intravenöse Glukoseinfusion mit variabler Rate induziert wird, und es wird ein Übungskampf absolviert.
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Trainingseinheit mittlerer Intensität (45 Minuten Radfahren bei 70 % der maximalen Herzfrequenz) bei T=4,5 Stunden
Experimentelle "diabetikerähnliche" Steady-State-Hyperglykämie wird über eine intravenöse Glucoseinfusion mit kontinuierlicher Rate induziert.
Andere Namen:
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Experimental: Schwankende Hyperglykämie + Bewegung
Die Teilnehmer werden während experimenteller schwankender Hyperglykämie untersucht, die durch wiederholte intravenöse Glukoseinjektionen induziert wird, und es wird ein Übungskampf absolviert.
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Trainingseinheit mittlerer Intensität (45 Minuten Radfahren bei 70 % der maximalen Herzfrequenz) bei T=4,5 Stunden
Über wiederholte intravenöse Glucoseinjektionen wird experimentell eine "diabetikerähnliche" fluktuierende Hyperglykämie induziert.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Normaler Blutzucker, kein Sport
Die Teilnehmer werden im nüchternen Zustand unter normalen Blutzuckerbedingungen untersucht, wobei keine Glukose verabreicht und keine Übung abgeschlossen wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Belastungsinduzierte Veränderung der Blutzuckerkontrolle.
Zeitfenster: In allen Studien wird die Glukosekontrolle zwischen dem Zeitpunkt unmittelbar nach dem Training und 24 Stunden nach dem Training bestimmt.
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In allen Studien wird eine kontinuierliche Glukoseüberwachung (CGM) verwendet, um die Veränderung der Glukosekontrolle im Vergleich zum Ausgangswert für 24 Stunden nach dem Training unter Diät-kontrollierten, aber ansonsten frei lebenden Bedingungen zu beurteilen.
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In allen Studien wird die Glukosekontrolle zwischen dem Zeitpunkt unmittelbar nach dem Training und 24 Stunden nach dem Training bestimmt.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hyperglykämie-induzierte Veränderung der Entzündung.
Zeitfenster: In allen Studien wird die Entzündung zu Beginn (T = 0 Stunden) und bei T = 3,5 Stunden bestimmt. Die glykämischen Interventionen finden zwischen der Grundlinie (T = 0 Stunden) und T = 3,5 Stunden statt.
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In allen Studien werden Plasmazytokinspiegel (IL-6, TNF-alpha, IL-1ra) zu Studienbeginn (T = 0 Stunden) und unmittelbar nach jeder glykämischen Intervention (T = 3,5 Stunden) gemessen.
Die Interventionen finden zwischen dem Ausgangswert (T = 0 Stunden) und T = 3,5 Stunden statt.
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In allen Studien wird die Entzündung zu Beginn (T = 0 Stunden) und bei T = 3,5 Stunden bestimmt. Die glykämischen Interventionen finden zwischen der Grundlinie (T = 0 Stunden) und T = 3,5 Stunden statt.
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Hyperglykämie-induzierte Veränderung der kognitiven Funktion.
Zeitfenster: In allen Studien wird die kognitive Funktion zu Beginn (T = 0 Stunden) und bei T = 3,5 Stunden bestimmt. Die glykämischen Interventionen finden zwischen der Grundlinie (T = 0 Stunden) und T = 3,5 Stunden statt.
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In allen Studien werden kognitive Funktionstests (CANTAB) zur Messung der exekutiven Funktion und des verbalen Gedächtnisses zu Studienbeginn (T = 0 Stunden) und unmittelbar nach jeder glykämischen Intervention (T = 3,5 Stunden) durchgeführt.
Die Interventionen finden zwischen dem Ausgangswert (T = 0 Stunden) und T = 3,5 Stunden statt.
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In allen Studien wird die kognitive Funktion zu Beginn (T = 0 Stunden) und bei T = 3,5 Stunden bestimmt. Die glykämischen Interventionen finden zwischen der Grundlinie (T = 0 Stunden) und T = 3,5 Stunden statt.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Thomas P Solomon, PhD, University of Birmingham
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ERN_16-0193
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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