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Iperglicemia ed esercizio fisico. (GlucotoxEx)

10 dicembre 2018 aggiornato da: University of Birmingham

Gli effetti dell'iperglicemia sulla risposta all'esercizio acuto.

Questo studio determinerà se l'esposizione a livelli elevati di glucosio nel sangue a breve termine compromette gli adattamenti indotti dall'esercizio nella tolleranza al glucosio e se il modello di livelli elevati di glucosio nel sangue gioca un ruolo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I volontari maschi sani saranno sottoposti a una visita di screening ea quattro prove sperimentali.

Visita di screening: dopo aver letto la scheda informativa del partecipante, un ricercatore dello studio discuterà il progetto con il potenziale partecipante che avrà la possibilità di porre eventuali domande. Verrà richiesto il consenso informato e sarà completato un questionario sulla salute generale. Verranno prese le misurazioni del peso corporeo, dell'altezza e della plica cutanea. I partecipanti completeranno anche un test da sforzo per misurare il test V̇O2max insieme alle misurazioni della frequenza cardiaca e della pressione sanguigna.

Gli individui idonei per l'inclusione nello studio torneranno quindi al laboratorio per quattro prove sperimentali, ciascuna separata da ~ 1 settimana. Le prove saranno completate utilizzando un design incrociato randomizzato, controbilanciato. Tra le prove sperimentali, i partecipanti saranno istruiti a mantenere la loro normale dieta e le loro abitudini di attività. Durante le 48 ore prima di ogni prova sperimentale i partecipanti saranno istruiti ad astenersi da esercizio fisico intenso e alcol. Per 3 giorni prima di ogni prova sperimentale, i partecipanti registreranno il loro apporto alimentare e indosseranno un accelerometro e un monitor continuo del glucosio per misurare i livelli di attività fisica e il controllo del glucosio.

Prove sperimentali: i partecipanti arriveranno al laboratorio la mattina (~ 8:00) dopo un digiuno notturno (~ 10 ore) da cibo e bevande (tranne l'acqua) dalle 22:00 della sera precedente. All'ingresso in laboratorio verrà valutata la composizione corporea (altezza, peso, circonferenza vita) e verrà inserita una cannula in una vena di ciascun braccio (una per l'infusione di glucosio, una per il prelievo di sangue). Verranno raccolte le misure cardiovascolari a riposo (frequenza cardiaca, pressione sanguigna, saturazione di ossigeno) seguite da una valutazione della funzione cognitiva seguita immediatamente da uno dei quattro interventi di 3,5 ore:

  • Prova A (normoglicemia prima dell'esercizio): ciò non comporterà alcun intervento glicemico e il partecipante rimarrà in uno stato riposato e normoglicemico durante tutte le procedure successive.
  • Prova B (iperglicemia costante prima dell'esercizio): Ciò comporterà un'infusione continua di glucosio a velocità costante per stabilire un profilo iperglicemico costante. Nello specifico, verranno infusi 1,2 g/kg di glucosio a una velocità di infusione costante per 3,5 ore (equivalenti a 5,71 mg/kg/min).
  • Prova C (iperglicemia fluttuante prima dell'esercizio): Ciò comporterà ripetute iniezioni di glucosio in modo da causare fluttuazioni multiple della glicemia. Nello specifico, 1,2 g/kg di glucosio verranno infusi tramite 8 boli uguali ogni 30 minuti per 3,5 ore (l'equivalente di 0,15 g/kg per bolo infuso in 3,5 minuti a una velocità di 42,86 mg/kg/min) intervallati da periodi di non infusione.
  • Prova D (normoglicemia, nessun esercizio): sarà identica alla prova A, tranne per il fatto che non ci sarà alcun periodo di esercizio.

Dopo 3,5 ore, l'intervento glicemico sopra descritto verrà interrotto e sarà seguito immediatamente dalla raccolta di campioni di sangue post-intervento, valutazione della risposta cardiovascolare e valutazione della funzione cognitiva. I partecipanti completeranno quindi un periodo di esercizio composto da 45 minuti di ciclismo continuo di intensità moderata (70% FCmax), durante i quali il dispendio energetico verrà misurato mediante calorimetria indiretta. Verranno raccolti campioni di sangue post-esercizio e verranno rimossi i cateteri. I partecipanti riceveranno un pasto. Prima di lasciare il laboratorio, verrà loro fornito anche un pasto serale da consumare a casa alle ore 19:00 e una colazione e un pranzo per il giorno successivo (da consumarsi rispettivamente alle ore 7:00 e alle ore 12:00). I partecipanti torneranno quindi al laboratorio per 5 minuti il ​​pomeriggio dopo il giorno della prova (~ 15:00) per rimuovere l'accelerometro e il monitor continuo del glucosio, segnando la fine della prova.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Regno Unito, B15 2TT
        • University of Birmingham

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio
  • Età compresa tra i 18 e i 50 anni.
  • Indice di massa corporea compreso tra 19 e 30 kg/m2.

Criteri di esclusione:

  • Fumare.
  • Uso regolare di farmaci antinfiammatori.
  • Più di 2 kg di variazione di peso negli ultimi 6 mesi e/o hanno subito un intervento chirurgico per la perdita di peso.
  • Cancro pregresso o in atto o malattie ematologiche, polmonari, cardiache, epatiche, renali, metaboliche o gastrointestinali croniche.
  • Attualmente impegnato in esercizi moderati o vigorosi per più di 5 giorni alla settimana.
  • Controindicazione all'esercizio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Glicemia normale + esercizio
I partecipanti saranno studiati nello stato di digiuno in normali condizioni di glucosio nel sangue per cui non verrà somministrato glucosio, ma verrà completato un periodo di esercizio.
Incontro di esercizio di intensità moderata (45 minuti di pedalata al 70% della frequenza cardiaca massima) a T=4,5 ore
Sperimentale: Iperglicemia allo stato stazionario + esercizio
I partecipanti saranno studiati durante l'iperglicemia sperimentale allo stato stazionario indotta tramite un'infusione endovenosa di glucosio a velocità variabile e sarà completato un periodo di esercizio.
Incontro di esercizio di intensità moderata (45 minuti di pedalata al 70% della frequenza cardiaca massima) a T=4,5 ore
L'iperglicemia allo stato stazionario sperimentale "simile al diabete" sarà indotta mediante un'infusione endovenosa di glucosio a velocità continua.
Altri nomi:
  • Droga (infusione di metaboliti)
Sperimentale: Iperglicemia fluttuante + esercizio
I partecipanti saranno studiati durante l'iperglicemia fluttuante sperimentale indotta tramite ripetute iniezioni endovenose di glucosio e sarà completato un periodo di esercizio.
Incontro di esercizio di intensità moderata (45 minuti di pedalata al 70% della frequenza cardiaca massima) a T=4,5 ore
L'iperglicemia fluttuante sperimentale "simile al diabete" sarà indotta mediante ripetute iniezioni endovenose di glucosio.
Altri nomi:
  • Droga (iniezione di metaboliti)
Nessun intervento: Glicemia normale, niente esercizio
I partecipanti saranno studiati nello stato di digiuno in normali condizioni di glucosio nel sangue per cui non verrà somministrato glucosio e nessun esercizio sarà completato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento indotto dall'esercizio nel controllo della glicemia.
Lasso di tempo: In tutte le prove, il controllo del glucosio sarà determinato tra il punto temporale immediatamente successivo all'esercizio e 24 ore dopo l'esercizio.
In tutti gli studi, verrà utilizzato il monitoraggio continuo del glucosio (CGM) per valutare il cambiamento nel controllo del glucosio rispetto al basale per 24 ore dopo l'esercizio, in condizioni dietetiche controllate ma altrimenti di vita libera.
In tutte le prove, il controllo del glucosio sarà determinato tra il punto temporale immediatamente successivo all'esercizio e 24 ore dopo l'esercizio.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento indotto dall'iperglicemia nell'infiammazione.
Lasso di tempo: In tutti gli studi, l'infiammazione sarà determinata al basale (T=0 ore) ea T=3,5 ore. Gli interventi glicemici hanno luogo tra il basale (T=0 ore) e T=3,5 ore.
In tutti gli studi, i livelli plasmatici di citochine (IL-6, TNF-alfa, IL-1ra) saranno misurati al basale (T=0 ore) e immediatamente dopo ogni intervento glicemico (T=3,5 ore). Gli interventi avranno luogo tra il basale (T=0 ore) e T=3,5 ore.
In tutti gli studi, l'infiammazione sarà determinata al basale (T=0 ore) ea T=3,5 ore. Gli interventi glicemici hanno luogo tra il basale (T=0 ore) e T=3,5 ore.
Cambiamento indotto dall'iperglicemia nella funzione cognitiva.
Lasso di tempo: In tutti gli studi, la funzione cognitiva sarà determinata al basale (T=0 ore) ea T=3,5 ore. Gli interventi glicemici hanno luogo tra il basale (T=0 ore) e T=3,5 ore.
In tutti gli studi, i test di funzione cognitiva (CANTAB) per misurare il funzionamento esecutivo e la memoria verbale saranno somministrati al basale (T=0 ore) e immediatamente dopo ogni intervento glicemico (T=3,5 ore). Gli interventi avranno luogo tra il basale (T=0 ore) e T=3,5 ore.
In tutti gli studi, la funzione cognitiva sarà determinata al basale (T=0 ore) ea T=3,5 ore. Gli interventi glicemici hanno luogo tra il basale (T=0 ore) e T=3,5 ore.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas P Solomon, PhD, University of Birmingham

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

8 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

15 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ERN_16-0193

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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