- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03284216
Iperglicemia ed esercizio fisico. (GlucotoxEx)
Gli effetti dell'iperglicemia sulla risposta all'esercizio acuto.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I volontari maschi sani saranno sottoposti a una visita di screening ea quattro prove sperimentali.
Visita di screening: dopo aver letto la scheda informativa del partecipante, un ricercatore dello studio discuterà il progetto con il potenziale partecipante che avrà la possibilità di porre eventuali domande. Verrà richiesto il consenso informato e sarà completato un questionario sulla salute generale. Verranno prese le misurazioni del peso corporeo, dell'altezza e della plica cutanea. I partecipanti completeranno anche un test da sforzo per misurare il test V̇O2max insieme alle misurazioni della frequenza cardiaca e della pressione sanguigna.
Gli individui idonei per l'inclusione nello studio torneranno quindi al laboratorio per quattro prove sperimentali, ciascuna separata da ~ 1 settimana. Le prove saranno completate utilizzando un design incrociato randomizzato, controbilanciato. Tra le prove sperimentali, i partecipanti saranno istruiti a mantenere la loro normale dieta e le loro abitudini di attività. Durante le 48 ore prima di ogni prova sperimentale i partecipanti saranno istruiti ad astenersi da esercizio fisico intenso e alcol. Per 3 giorni prima di ogni prova sperimentale, i partecipanti registreranno il loro apporto alimentare e indosseranno un accelerometro e un monitor continuo del glucosio per misurare i livelli di attività fisica e il controllo del glucosio.
Prove sperimentali: i partecipanti arriveranno al laboratorio la mattina (~ 8:00) dopo un digiuno notturno (~ 10 ore) da cibo e bevande (tranne l'acqua) dalle 22:00 della sera precedente. All'ingresso in laboratorio verrà valutata la composizione corporea (altezza, peso, circonferenza vita) e verrà inserita una cannula in una vena di ciascun braccio (una per l'infusione di glucosio, una per il prelievo di sangue). Verranno raccolte le misure cardiovascolari a riposo (frequenza cardiaca, pressione sanguigna, saturazione di ossigeno) seguite da una valutazione della funzione cognitiva seguita immediatamente da uno dei quattro interventi di 3,5 ore:
- Prova A (normoglicemia prima dell'esercizio): ciò non comporterà alcun intervento glicemico e il partecipante rimarrà in uno stato riposato e normoglicemico durante tutte le procedure successive.
- Prova B (iperglicemia costante prima dell'esercizio): Ciò comporterà un'infusione continua di glucosio a velocità costante per stabilire un profilo iperglicemico costante. Nello specifico, verranno infusi 1,2 g/kg di glucosio a una velocità di infusione costante per 3,5 ore (equivalenti a 5,71 mg/kg/min).
- Prova C (iperglicemia fluttuante prima dell'esercizio): Ciò comporterà ripetute iniezioni di glucosio in modo da causare fluttuazioni multiple della glicemia. Nello specifico, 1,2 g/kg di glucosio verranno infusi tramite 8 boli uguali ogni 30 minuti per 3,5 ore (l'equivalente di 0,15 g/kg per bolo infuso in 3,5 minuti a una velocità di 42,86 mg/kg/min) intervallati da periodi di non infusione.
- Prova D (normoglicemia, nessun esercizio): sarà identica alla prova A, tranne per il fatto che non ci sarà alcun periodo di esercizio.
Dopo 3,5 ore, l'intervento glicemico sopra descritto verrà interrotto e sarà seguito immediatamente dalla raccolta di campioni di sangue post-intervento, valutazione della risposta cardiovascolare e valutazione della funzione cognitiva. I partecipanti completeranno quindi un periodo di esercizio composto da 45 minuti di ciclismo continuo di intensità moderata (70% FCmax), durante i quali il dispendio energetico verrà misurato mediante calorimetria indiretta. Verranno raccolti campioni di sangue post-esercizio e verranno rimossi i cateteri. I partecipanti riceveranno un pasto. Prima di lasciare il laboratorio, verrà loro fornito anche un pasto serale da consumare a casa alle ore 19:00 e una colazione e un pranzo per il giorno successivo (da consumarsi rispettivamente alle ore 7:00 e alle ore 12:00). I partecipanti torneranno quindi al laboratorio per 5 minuti il pomeriggio dopo il giorno della prova (~ 15:00) per rimuovere l'accelerometro e il monitor continuo del glucosio, segnando la fine della prova.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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West Midlands
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Birmingham, West Midlands, Regno Unito, B15 2TT
- University of Birmingham
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio
- Età compresa tra i 18 e i 50 anni.
- Indice di massa corporea compreso tra 19 e 30 kg/m2.
Criteri di esclusione:
- Fumare.
- Uso regolare di farmaci antinfiammatori.
- Più di 2 kg di variazione di peso negli ultimi 6 mesi e/o hanno subito un intervento chirurgico per la perdita di peso.
- Cancro pregresso o in atto o malattie ematologiche, polmonari, cardiache, epatiche, renali, metaboliche o gastrointestinali croniche.
- Attualmente impegnato in esercizi moderati o vigorosi per più di 5 giorni alla settimana.
- Controindicazione all'esercizio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Glicemia normale + esercizio
I partecipanti saranno studiati nello stato di digiuno in normali condizioni di glucosio nel sangue per cui non verrà somministrato glucosio, ma verrà completato un periodo di esercizio.
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Incontro di esercizio di intensità moderata (45 minuti di pedalata al 70% della frequenza cardiaca massima) a T=4,5 ore
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Sperimentale: Iperglicemia allo stato stazionario + esercizio
I partecipanti saranno studiati durante l'iperglicemia sperimentale allo stato stazionario indotta tramite un'infusione endovenosa di glucosio a velocità variabile e sarà completato un periodo di esercizio.
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Incontro di esercizio di intensità moderata (45 minuti di pedalata al 70% della frequenza cardiaca massima) a T=4,5 ore
L'iperglicemia allo stato stazionario sperimentale "simile al diabete" sarà indotta mediante un'infusione endovenosa di glucosio a velocità continua.
Altri nomi:
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Sperimentale: Iperglicemia fluttuante + esercizio
I partecipanti saranno studiati durante l'iperglicemia fluttuante sperimentale indotta tramite ripetute iniezioni endovenose di glucosio e sarà completato un periodo di esercizio.
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Incontro di esercizio di intensità moderata (45 minuti di pedalata al 70% della frequenza cardiaca massima) a T=4,5 ore
L'iperglicemia fluttuante sperimentale "simile al diabete" sarà indotta mediante ripetute iniezioni endovenose di glucosio.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Glicemia normale, niente esercizio
I partecipanti saranno studiati nello stato di digiuno in normali condizioni di glucosio nel sangue per cui non verrà somministrato glucosio e nessun esercizio sarà completato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento indotto dall'esercizio nel controllo della glicemia.
Lasso di tempo: In tutte le prove, il controllo del glucosio sarà determinato tra il punto temporale immediatamente successivo all'esercizio e 24 ore dopo l'esercizio.
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In tutti gli studi, verrà utilizzato il monitoraggio continuo del glucosio (CGM) per valutare il cambiamento nel controllo del glucosio rispetto al basale per 24 ore dopo l'esercizio, in condizioni dietetiche controllate ma altrimenti di vita libera.
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In tutte le prove, il controllo del glucosio sarà determinato tra il punto temporale immediatamente successivo all'esercizio e 24 ore dopo l'esercizio.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento indotto dall'iperglicemia nell'infiammazione.
Lasso di tempo: In tutti gli studi, l'infiammazione sarà determinata al basale (T=0 ore) ea T=3,5 ore. Gli interventi glicemici hanno luogo tra il basale (T=0 ore) e T=3,5 ore.
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In tutti gli studi, i livelli plasmatici di citochine (IL-6, TNF-alfa, IL-1ra) saranno misurati al basale (T=0 ore) e immediatamente dopo ogni intervento glicemico (T=3,5 ore).
Gli interventi avranno luogo tra il basale (T=0 ore) e T=3,5 ore.
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In tutti gli studi, l'infiammazione sarà determinata al basale (T=0 ore) ea T=3,5 ore. Gli interventi glicemici hanno luogo tra il basale (T=0 ore) e T=3,5 ore.
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Cambiamento indotto dall'iperglicemia nella funzione cognitiva.
Lasso di tempo: In tutti gli studi, la funzione cognitiva sarà determinata al basale (T=0 ore) ea T=3,5 ore. Gli interventi glicemici hanno luogo tra il basale (T=0 ore) e T=3,5 ore.
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In tutti gli studi, i test di funzione cognitiva (CANTAB) per misurare il funzionamento esecutivo e la memoria verbale saranno somministrati al basale (T=0 ore) e immediatamente dopo ogni intervento glicemico (T=3,5 ore).
Gli interventi avranno luogo tra il basale (T=0 ore) e T=3,5 ore.
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In tutti gli studi, la funzione cognitiva sarà determinata al basale (T=0 ore) ea T=3,5 ore. Gli interventi glicemici hanno luogo tra il basale (T=0 ore) e T=3,5 ore.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Thomas P Solomon, PhD, University of Birmingham
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ERN_16-0193
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