- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03284216
Hiperglikémia és testmozgás. (GlucotoxEx)
A hiperglikémia hatása az akut testmozgásra adott válaszre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az egészséges férfi önkéntesek szűrővizsgálaton és négy kísérleti vizsgálaton esnek át.
Szűrőlátogatás: A résztvevő információs lapjának elolvasása után a vizsgálatot végző személy megvitatja a projektet a potenciális résztvevővel, akinek lehetősége lesz kérdéseket feltenni. Tájékozott beleegyezést kell kérni, és ki kell tölteni egy általános egészségügyi kérdőívet. Testtömeg-, magasság- és bőrredőmérést végeznek. A résztvevők egy terhelési tesztet is kitöltenek a V̇O2max mérésére, valamint a pulzusszám és a vérnyomás mérésére.
A vizsgálatba bevonható egyének ezután négy kísérleti próbára térnek vissza a laborba, mindegyiket ~1 hét választja el egymástól. A kísérletek véletlenszerű, ellensúlyozott, keresztezett elrendezéssel fejeződnek be. A kísérleti kísérletek között a résztvevőket arra utasítják, hogy tartsák meg normális étrendjüket és tevékenységi szokásaikat. Az egyes kísérleti vizsgálatokat megelőző 48 órában a résztvevőket arra utasítják, hogy tartózkodjanak az erőteljes testmozgástól és az alkoholtól. Minden kísérleti kísérlet előtt 3 napon keresztül a résztvevők rögzítik étrendjüket, gyorsulásmérőt és folyamatos glükózmonitort viselnek a fizikai aktivitás szintjének és a glükózkontrollnak a mérésére.
Kísérleti próbák: A résztvevők reggel (~ 8 óra) érkeznek a laboratóriumba, miután előző este 22 óra óta egy éjszakai (~10 órás) ételtől és italtól (a víz kivételével) böjtölnek. A laboratóriumba való belépéskor felmérik a testösszetételt (magasság, súly, derékkörfogat), és mindkét karba kanült helyeznek a vénába (egyet glükóz infúzióhoz, egyet vérmintavételhez). A nyugalmi kardiovaszkuláris méréseket (pulzusszám, vérnyomás, oxigénszaturáció) összegyűjtik, majd a kognitív funkciók felmérése következik, amelyet azonnal követ a négy 3,5 órás beavatkozás egyike:
- A próba (normoglykaemia edzés előtt): Ez nem jár glikémiás beavatkozással, és a résztvevő nyugalmi, normoglikémiás állapotban marad az összes további eljárás során.
- B próba (egyenletes hiperglikémia edzés előtt): Ez magában foglalja a folyamatos, állandó sebességű glükóz infúziót az állandó hiperglikémiás profil kialakítása érdekében. Pontosabban, 1,2 g/kg glükózt kell beadni állandó infúziós sebességgel 3,5 órán keresztül (ami 5,71 mg/kg/percnek felel meg).
- C próba (ingadozó hiperglikémia edzés előtt): Ez ismételt glükózinjekciókat foglal magában, hogy többszörös glikémiás fluktuációt okozzon. Pontosabban, 1,2 g/kg glükózt adnak be 8 egyenlő bólusban 30 percenként 3,5 órán keresztül (ez 0,15 g/kg bólusonként 3,5 perc alatt, 42,86 mg/kg/perc sebességgel), megszakítás nélkül. infúzió.
- D próba (normoglikémia, edzés nélkül): Ez megegyezik az A kísérlettel, kivéve, hogy nem lesz edzés.
3,5 óra elteltével a fent leírt glikémiás beavatkozás leáll, és azonnal következik a beavatkozás utáni vérminták vétele, a kardiovaszkuláris válasz értékelése és a kognitív funkciók felmérése. A résztvevők ezt követően egy 45 perces, közepes intenzitású (70% HRmax) folyamatos kerékpározásból álló edzést hajtanak végre, amely során az energiafelhasználást közvetett kalorimetriával mérik. Edzés után vérmintát vesznek, és a katétereket eltávolítják. A résztvevők étkezést kapnak. A laborból való távozás előtt 19 órakor otthoni étkezést, valamint a következő napi reggelit és ebédet is biztosítanak számukra (7 órakor, illetve 12 órakor elfogyasztandó). A résztvevők ezután 5 percre visszatérnek a laboratóriumba a próbanap után délután (~15 óra), hogy eltávolítsák a gyorsulásmérőt és a folyamatos glükózmonitort, ezzel a próba végét jelzik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Egyesült Királyság, B15 2TT
- University of Birmingham
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi
- 18 és 50 év közötti.
- 19 és 30 kg/m2 közötti testtömeg-index.
Kizárási kritériumok:
- Dohányzó.
- Gyulladáscsökkentő gyógyszerek rendszeres használata.
- Több mint 2 kg súlyváltozás az elmúlt 6 hónapban, és/vagy súlycsökkentő műtéten estek át.
- Korábbi vagy jelenlegi rák vagy krónikus hematológiai, tüdő-, szív-, máj-, vese-, anyagcsere- vagy gyomor-bélrendszeri betegségek.
- Jelenleg mérsékelt vagy erőteljes testmozgást végez heti több mint 5 napon.
- A testmozgás ellenjavallata.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Normál glikémia + edzés
A résztvevőket éhgyomorra, normál vércukorszint mellett tanulmányozzák, ahol nem adnak be glükózt, de egy edzést teljesítenek.
|
Közepes intenzitású edzés (45 perc kerékpározás a maximális pulzusszám 70%-ával) T=4,5 óra
|
|
Kísérleti: Steady-state hiperglikémia + edzés
A résztvevőket változó sebességű intravénás glükóz infúzióval indukált kísérleti egyensúlyi állapotú hiperglikémia során tanulmányozzák, és egy edzést is befejeznek.
|
Közepes intenzitású edzés (45 perc kerékpározás a maximális pulzusszám 70%-ával) T=4,5 óra
Kísérleti „diabetikus jellegű” egyensúlyi állapotú hiperglikémiát folyamatos sebességű intravénás glükóz infúzióval indukálunk.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Ingadozó hiperglikémia + edzés
A résztvevőket az ismételt intravénás glükózinjekciók által kiváltott kísérleti ingadozó hiperglikémia során tanulmányozzák, és egy edzést is befejeznek.
|
Közepes intenzitású edzés (45 perc kerékpározás a maximális pulzusszám 70%-ával) T=4,5 óra
Kísérleti "diabetikus jellegű" ingadozó hiperglikémiát váltanak ki ismételt intravénás glükóz injekcióval.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Normál glikémia, nincs testmozgás
A résztvevőket éhgyomorra, normál vércukorszint mellett vizsgálják, így nem adnak be glükózt, és nem végeznek testmozgást.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Edzés által kiváltott változás a vércukorszint szabályozásában.
Időkeret: Minden vizsgálatban a glükózkontrollt az edzés utáni időpont és az edzés utáni 24 óra között kell meghatározni.
|
Minden kísérletben folyamatos glükózmonitorozást (CGM) alkalmaznak a glükózkontroll változásának felmérésére az edzés után 24 órával az alapvonalhoz képest, diéta ellenőrzött, de egyébként szabad életkörülmények között.
|
Minden vizsgálatban a glükózkontrollt az edzés utáni időpont és az edzés utáni 24 óra között kell meghatározni.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hiperglikémia okozta változás a gyulladásban.
Időkeret: Minden vizsgálatban a gyulladást az alapvonalon (T=0 óra) és a T=3,5 óránál határozzák meg. A glikémiás beavatkozások alapérték (T=0 óra) és T=3,5 óra között zajlanak.
|
Minden vizsgálatban a plazma citokinszintjét (IL-6, TNF-alfa, IL-1ra) a kiinduláskor (T = 0 óra) és közvetlenül minden glikémiás beavatkozás után (T = 3,5 óra) mérik.
A beavatkozások alapérték (T=0 óra) és T=3,5 óra között zajlanak majd.
|
Minden vizsgálatban a gyulladást az alapvonalon (T=0 óra) és a T=3,5 óránál határozzák meg. A glikémiás beavatkozások alapérték (T=0 óra) és T=3,5 óra között zajlanak.
|
|
Hiperglikémia által kiváltott változás a kognitív funkciókban.
Időkeret: Minden vizsgálatban a kognitív funkciót a kiinduláskor (T=0 óra) és a T=3,5 óra után határozzák meg. A glikémiás beavatkozások alapérték (T=0 óra) és T=3,5 óra között zajlanak.
|
Minden vizsgálatban a végrehajtó működés és a verbális memória mérésére szolgáló kognitív funkcióteszteket (CANTAB) a kiinduláskor (T = 0 óra) és közvetlenül minden glikémiás beavatkozás után (T = 3,5 óra) adnak be.
A beavatkozások alapérték (T=0 óra) és T=3,5 óra között zajlanak majd.
|
Minden vizsgálatban a kognitív funkciót a kiinduláskor (T=0 óra) és a T=3,5 óra után határozzák meg. A glikémiás beavatkozások alapérték (T=0 óra) és T=3,5 óra között zajlanak.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Thomas P Solomon, PhD, University of Birmingham
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ERN_16-0193
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Gyakorlat
-
Boston University Charles River CampusBefejezveTérd OsteoarthritisEgyesült Államok