Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hiperglikémia és testmozgás. (GlucotoxEx)

2018. december 10. frissítette: University of Birmingham

A hiperglikémia hatása az akut testmozgásra adott válaszre.

Ez a tanulmány azt fogja meghatározni, hogy a rövid távú magas vércukorszintnek való kitettség rontja-e a testmozgás által kiváltott alkalmazkodást a glükóztoleranciában, és hogy a magas vércukorszint mintázata szerepet játszik-e.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az egészséges férfi önkéntesek szűrővizsgálaton és négy kísérleti vizsgálaton esnek át.

Szűrőlátogatás: A résztvevő információs lapjának elolvasása után a vizsgálatot végző személy megvitatja a projektet a potenciális résztvevővel, akinek lehetősége lesz kérdéseket feltenni. Tájékozott beleegyezést kell kérni, és ki kell tölteni egy általános egészségügyi kérdőívet. Testtömeg-, magasság- és bőrredőmérést végeznek. A résztvevők egy terhelési tesztet is kitöltenek a V̇O2max mérésére, valamint a pulzusszám és a vérnyomás mérésére.

A vizsgálatba bevonható egyének ezután négy kísérleti próbára térnek vissza a laborba, mindegyiket ~1 hét választja el egymástól. A kísérletek véletlenszerű, ellensúlyozott, keresztezett elrendezéssel fejeződnek be. A kísérleti kísérletek között a résztvevőket arra utasítják, hogy tartsák meg normális étrendjüket és tevékenységi szokásaikat. Az egyes kísérleti vizsgálatokat megelőző 48 órában a résztvevőket arra utasítják, hogy tartózkodjanak az erőteljes testmozgástól és az alkoholtól. Minden kísérleti kísérlet előtt 3 napon keresztül a résztvevők rögzítik étrendjüket, gyorsulásmérőt és folyamatos glükózmonitort viselnek a fizikai aktivitás szintjének és a glükózkontrollnak a mérésére.

Kísérleti próbák: A résztvevők reggel (~ 8 óra) érkeznek a laboratóriumba, miután előző este 22 óra óta egy éjszakai (~10 órás) ételtől és italtól (a víz kivételével) böjtölnek. A laboratóriumba való belépéskor felmérik a testösszetételt (magasság, súly, derékkörfogat), és mindkét karba kanült helyeznek a vénába (egyet glükóz infúzióhoz, egyet vérmintavételhez). A nyugalmi kardiovaszkuláris méréseket (pulzusszám, vérnyomás, oxigénszaturáció) összegyűjtik, majd a kognitív funkciók felmérése következik, amelyet azonnal követ a négy 3,5 órás beavatkozás egyike:

  • A próba (normoglykaemia edzés előtt): Ez nem jár glikémiás beavatkozással, és a résztvevő nyugalmi, normoglikémiás állapotban marad az összes további eljárás során.
  • B próba (egyenletes hiperglikémia edzés előtt): Ez magában foglalja a folyamatos, állandó sebességű glükóz infúziót az állandó hiperglikémiás profil kialakítása érdekében. Pontosabban, 1,2 g/kg glükózt kell beadni állandó infúziós sebességgel 3,5 órán keresztül (ami 5,71 mg/kg/percnek felel meg).
  • C próba (ingadozó hiperglikémia edzés előtt): Ez ismételt glükózinjekciókat foglal magában, hogy többszörös glikémiás fluktuációt okozzon. Pontosabban, 1,2 g/kg glükózt adnak be 8 egyenlő bólusban 30 percenként 3,5 órán keresztül (ez 0,15 g/kg bólusonként 3,5 perc alatt, 42,86 mg/kg/perc sebességgel), megszakítás nélkül. infúzió.
  • D próba (normoglikémia, edzés nélkül): Ez megegyezik az A kísérlettel, kivéve, hogy nem lesz edzés.

3,5 óra elteltével a fent leírt glikémiás beavatkozás leáll, és azonnal következik a beavatkozás utáni vérminták vétele, a kardiovaszkuláris válasz értékelése és a kognitív funkciók felmérése. A résztvevők ezt követően egy 45 perces, közepes intenzitású (70% HRmax) folyamatos kerékpározásból álló edzést hajtanak végre, amely során az energiafelhasználást közvetett kalorimetriával mérik. Edzés után vérmintát vesznek, és a katétereket eltávolítják. A résztvevők étkezést kapnak. A laborból való távozás előtt 19 órakor otthoni étkezést, valamint a következő napi reggelit és ebédet is biztosítanak számukra (7 órakor, illetve 12 órakor elfogyasztandó). A résztvevők ezután 5 percre visszatérnek a laboratóriumba a próbanap után délután (~15 óra), hogy eltávolítsák a gyorsulásmérőt és a folyamatos glükózmonitort, ezzel a próba végét jelzik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Egyesült Királyság, B15 2TT
        • University of Birmingham

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi
  • 18 és 50 év közötti.
  • 19 és 30 kg/m2 közötti testtömeg-index.

Kizárási kritériumok:

  • Dohányzó.
  • Gyulladáscsökkentő gyógyszerek rendszeres használata.
  • Több mint 2 kg súlyváltozás az elmúlt 6 hónapban, és/vagy súlycsökkentő műtéten estek át.
  • Korábbi vagy jelenlegi rák vagy krónikus hematológiai, tüdő-, szív-, máj-, vese-, anyagcsere- vagy gyomor-bélrendszeri betegségek.
  • Jelenleg mérsékelt vagy erőteljes testmozgást végez heti több mint 5 napon.
  • A testmozgás ellenjavallata.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Normál glikémia + edzés
A résztvevőket éhgyomorra, normál vércukorszint mellett tanulmányozzák, ahol nem adnak be glükózt, de egy edzést teljesítenek.
Közepes intenzitású edzés (45 perc kerékpározás a maximális pulzusszám 70%-ával) T=4,5 óra
Kísérleti: Steady-state hiperglikémia + edzés
A résztvevőket változó sebességű intravénás glükóz infúzióval indukált kísérleti egyensúlyi állapotú hiperglikémia során tanulmányozzák, és egy edzést is befejeznek.
Közepes intenzitású edzés (45 perc kerékpározás a maximális pulzusszám 70%-ával) T=4,5 óra
Kísérleti „diabetikus jellegű” egyensúlyi állapotú hiperglikémiát folyamatos sebességű intravénás glükóz infúzióval indukálunk.
Más nevek:
  • Gyógyszer (metabolit infúzió)
Kísérleti: Ingadozó hiperglikémia + edzés
A résztvevőket az ismételt intravénás glükózinjekciók által kiváltott kísérleti ingadozó hiperglikémia során tanulmányozzák, és egy edzést is befejeznek.
Közepes intenzitású edzés (45 perc kerékpározás a maximális pulzusszám 70%-ával) T=4,5 óra
Kísérleti "diabetikus jellegű" ingadozó hiperglikémiát váltanak ki ismételt intravénás glükóz injekcióval.
Más nevek:
  • Gyógyszer (metabolit injekció)
Nincs beavatkozás: Normál glikémia, nincs testmozgás
A résztvevőket éhgyomorra, normál vércukorszint mellett vizsgálják, így nem adnak be glükózt, és nem végeznek testmozgást.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Edzés által kiváltott változás a vércukorszint szabályozásában.
Időkeret: Minden vizsgálatban a glükózkontrollt az edzés utáni időpont és az edzés utáni 24 óra között kell meghatározni.
Minden kísérletben folyamatos glükózmonitorozást (CGM) alkalmaznak a glükózkontroll változásának felmérésére az edzés után 24 órával az alapvonalhoz képest, diéta ellenőrzött, de egyébként szabad életkörülmények között.
Minden vizsgálatban a glükózkontrollt az edzés utáni időpont és az edzés utáni 24 óra között kell meghatározni.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hiperglikémia okozta változás a gyulladásban.
Időkeret: Minden vizsgálatban a gyulladást az alapvonalon (T=0 óra) és a T=3,5 óránál határozzák meg. A glikémiás beavatkozások alapérték (T=0 óra) és T=3,5 óra között zajlanak.
Minden vizsgálatban a plazma citokinszintjét (IL-6, TNF-alfa, IL-1ra) a kiinduláskor (T = 0 óra) és közvetlenül minden glikémiás beavatkozás után (T = 3,5 óra) mérik. A beavatkozások alapérték (T=0 óra) és T=3,5 óra között zajlanak majd.
Minden vizsgálatban a gyulladást az alapvonalon (T=0 óra) és a T=3,5 óránál határozzák meg. A glikémiás beavatkozások alapérték (T=0 óra) és T=3,5 óra között zajlanak.
Hiperglikémia által kiváltott változás a kognitív funkciókban.
Időkeret: Minden vizsgálatban a kognitív funkciót a kiinduláskor (T=0 óra) és a T=3,5 óra után határozzák meg. A glikémiás beavatkozások alapérték (T=0 óra) és T=3,5 óra között zajlanak.
Minden vizsgálatban a végrehajtó működés és a verbális memória mérésére szolgáló kognitív funkcióteszteket (CANTAB) a kiinduláskor (T = 0 óra) és közvetlenül minden glikémiás beavatkozás után (T = 3,5 óra) adnak be. A beavatkozások alapérték (T=0 óra) és T=3,5 óra között zajlanak majd.
Minden vizsgálatban a kognitív funkciót a kiinduláskor (T=0 óra) és a T=3,5 óra után határozzák meg. A glikémiás beavatkozások alapérték (T=0 óra) és T=3,5 óra között zajlanak.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Thomas P Solomon, PhD, University of Birmingham

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. november 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. december 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. február 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 12.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. december 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 10.

Utolsó ellenőrzés

2018. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ERN_16-0193

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyakorlat

Iratkozz fel