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Hyperglycémie et exercice. (GlucotoxEx)

10 décembre 2018 mis à jour par: University of Birmingham

Les effets de l'hyperglycémie sur la réponse à l'exercice aigu.

Cette étude déterminera si l'exposition à des niveaux élevés de glucose dans le sang à court terme altère les adaptations induites par l'exercice dans la tolérance au glucose, et si le schéma des niveaux élevés de glucose dans le sang joue un rôle.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Des volontaires masculins en bonne santé subiront une visite de dépistage et quatre essais expérimentaux.

Visite de sélection : Après avoir lu la fiche d'information du participant, un chercheur de l'étude discutera du projet avec le participant potentiel qui aura la possibilité de poser des questions. Un consentement éclairé sera demandé et un questionnaire général sur la santé sera rempli. Des mesures du poids corporel, de la taille et du pli cutané seront prises. Les participants effectueront également un test d'effort pour mesurer le test V̇O2max ainsi que les mesures de la fréquence cardiaque et de la pression artérielle.

Les personnes éligibles à l'inclusion dans l'étude retourneront ensuite au laboratoire pour quatre essais expérimentaux, chacun espacé d'environ 1 semaine. Les essais seront complétés en utilisant une conception randomisée, contrebalancée et croisée. Entre les essais expérimentaux, les participants seront invités à maintenir leur régime alimentaire normal et leurs habitudes d'activité. Au cours des 48 heures précédant chaque essai expérimental, les participants seront invités à s'abstenir de faire de l'exercice vigoureux et de boire de l'alcool. Pendant 3 jours avant chaque essai expérimental, les participants enregistreront leur apport alimentaire et porteront un accéléromètre et un moniteur de glycémie en continu pour mesurer les niveaux d'activité physique et le contrôle de la glycémie.

Essais expérimentaux : Les participants arriveront au laboratoire le matin (~ 8 h) après une nuit (~ 10 heures) de jeûne de nourriture et de boisson (sauf l'eau) depuis 22 h la veille au soir. À l'entrée du laboratoire, la composition corporelle (taille, poids, tour de taille) sera évaluée et une canule sera placée dans une veine de chaque bras (une pour la perfusion de glucose, une pour le prélèvement sanguin). Des mesures cardiovasculaires au repos (fréquence cardiaque, tension artérielle, saturation en oxygène) seront recueillies suivies d'une évaluation de la fonction cognitive suivie immédiatement de l'une des quatre interventions de 3,5 heures :

  • Essai A (normoglycémie avant l'exercice) : Il n'impliquera aucune intervention glycémique et le participant restera dans un état normoglycémique reposé tout au long de toutes les procédures ultérieures.
  • Essai B (hyperglycémie stable avant l'exercice) : Il s'agira d'une perfusion continue de glucose à débit constant pour établir un profil hyperglycémique stable. Plus précisément, 1,2 g/kg de glucose seront perfusés à un débit de perfusion constant pendant 3,5 heures (équivalent à 5,71 mg/kg/min).
  • Essai C (hyperglycémie fluctuante avant l'effort) : Il s'agira d'injections répétées de glucose de manière à provoquer de multiples fluctuations de la glycémie. Plus précisément, 1,2 g/kg de glucose seront perfusés via 8 bolus égaux toutes les 30 minutes pendant 3,5 heures (l'équivalent de 0,15 g/kg par bolus perfusé pendant 3,5 minutes à un débit de 42,86 mg/kg/min) entrecoupés de périodes sans infusion.
  • Essai D (normoglycémie, pas d'exercice) : Il sera identique à l'essai A, sauf qu'il n'y aura pas de période d'exercice.

Après 3,5 heures, l'intervention glycémique décrite ci-dessus s'arrêtera et sera immédiatement suivie par le prélèvement d'échantillons sanguins post-intervention, l'évaluation de la réponse cardiovasculaire et l'évaluation de la fonction cognitive. Les participants effectueront ensuite une séance d'exercices consistant en 45 minutes de vélo continu d'intensité modérée (70 % FCmax), au cours de laquelle la dépense énergétique sera mesurée par calorimétrie indirecte. Des échantillons de sang post-exercice seront prélevés et les cathéters seront retirés. Les participants recevront un repas. Avant de quitter le laboratoire, ils recevront également un repas du soir à consommer à la maison à 19h00, ainsi qu'un petit-déjeuner et un déjeuner pour le lendemain (à consommer respectivement à 7h00 et 12h00). Les participants retourneront ensuite au laboratoire pendant 5 minutes l'après-midi après la journée d'essai (~ 15 h) pour retirer l'accéléromètre et le moniteur de glucose en continu, marquant la fin de l'essai.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Royaume-Uni, B15 2TT
        • University of Birmingham

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Homme
  • Entre 18 et 50 ans.
  • Indice de masse corporelle compris entre 19 et 30 kg/m2.

Critère d'exclusion:

  • Fumeur.
  • Utilisation régulière de médicaments anti-inflammatoires.
  • Plus de 2 kg de changement de poids au cours des 6 derniers mois et/ou ont subi une chirurgie bariatrique.
  • Cancer antérieur ou actuel ou maladies chroniques hématologiques, pulmonaires, cardiaques, hépatiques, rénales, métaboliques ou gastro-intestinales.
  • Actuellement engagé dans un exercice modéré ou vigoureux plus de 5 jours par semaine.
  • Contre-indication à l'exercice.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Glycémie normale + exercice
Les participants seront étudiés à jeun dans des conditions de glycémie normales dans lesquelles aucun glucose ne sera administré, mais une séance d'exercice sera effectuée.
Exercice d'intensité modérée (45 minutes de vélo à 70 % de la fréquence cardiaque maximale) à T = 4,5 heures
Expérimental: Hyperglycémie à l'état d'équilibre + exercice
Les participants seront étudiés au cours d'une hyperglycémie expérimentale à l'état d'équilibre induite par une perfusion intraveineuse de glucose à débit variable, et une séance d'exercice sera complétée.
Exercice d'intensité modérée (45 minutes de vélo à 70 % de la fréquence cardiaque maximale) à T = 4,5 heures
L'hyperglycémie à l'état d'équilibre expérimentale "de type diabétique" sera induite par une perfusion intraveineuse de glucose à débit continu.
Autres noms:
  • Médicament (perfusion de métabolites)
Expérimental: Hyperglycémie fluctuante + exercice
Les participants seront étudiés au cours d'une hyperglycémie fluctuante expérimentale induite par des injections intraveineuses répétées de glucose, et une séance d'exercice sera complétée.
Exercice d'intensité modérée (45 minutes de vélo à 70 % de la fréquence cardiaque maximale) à T = 4,5 heures
Une hyperglycémie fluctuante expérimentale "de type diabétique" sera induite par des injections répétées de glucose par voie intraveineuse.
Autres noms:
  • Médicament (injection de métabolite)
Aucune intervention: Glycémie normale, pas d'exercice
Les participants seront étudiés à jeun dans des conditions de glycémie normales dans lesquelles aucun glucose ne sera administré et aucun exercice ne sera effectué.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement induit par l'exercice dans le contrôle de la glycémie.
Délai: Dans tous les essais, le contrôle de la glycémie sera déterminé entre le moment immédiatement après l'exercice et 24 heures après l'exercice.
Dans tous les essais, la surveillance continue de la glycémie (CGM) sera utilisée pour évaluer le changement du contrôle de la glycémie par rapport à la ligne de base pendant 24 heures après l'exercice, dans des conditions de régime contrôlé mais autrement de vie libre.
Dans tous les essais, le contrôle de la glycémie sera déterminé entre le moment immédiatement après l'exercice et 24 heures après l'exercice.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'inflammation induite par l'hyperglycémie.
Délai: Dans tous les essais, l'inflammation sera déterminée au départ (T=0 heure) et à T=3,5 heures. Les interventions glycémiques ont lieu entre la ligne de base (T = 0 heures) et T = 3,5 heures.
Dans tous les essais, les taux plasmatiques de cytokines (IL-6, TNF-alpha, IL-1ra) seront mesurés au départ (T=0 heure) et immédiatement après chaque intervention glycémique (T=3,5 heures). Les interventions auront lieu entre la ligne de base (T = 0 heures) et T = 3,5 heures.
Dans tous les essais, l'inflammation sera déterminée au départ (T=0 heure) et à T=3,5 heures. Les interventions glycémiques ont lieu entre la ligne de base (T = 0 heures) et T = 3,5 heures.
Changement induit par l'hyperglycémie dans la fonction cognitive.
Délai: Dans tous les essais, la fonction cognitive sera déterminée au départ (T = 0 heure) et à T = 3,5 heures. Les interventions glycémiques ont lieu entre la ligne de base (T = 0 heures) et T = 3,5 heures.
Dans tous les essais, des tests de la fonction cognitive (CANTAB) pour mesurer le fonctionnement exécutif et la mémoire verbale seront administrés au départ (T = 0 heures) et immédiatement après chaque intervention glycémique (T = 3,5 heures). Les interventions auront lieu entre la ligne de base (T = 0 heures) et T = 3,5 heures.
Dans tous les essais, la fonction cognitive sera déterminée au départ (T = 0 heure) et à T = 3,5 heures. Les interventions glycémiques ont lieu entre la ligne de base (T = 0 heures) et T = 3,5 heures.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Thomas P Solomon, PhD, University of Birmingham

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 novembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

8 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2017

Première publication (Réel)

15 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 décembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2018

Dernière vérification

1 décembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • ERN_16-0193

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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