- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03284216
Hiperglicemia e Exercício. (GlucotoxEx)
Os efeitos da hiperglicemia na resposta ao exercício agudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Voluntários saudáveis do sexo masculino serão submetidos a uma visita de triagem e quatro ensaios experimentais.
Visita de triagem: Depois de ler a folha de informações do participante, um investigador do estudo discutirá o projeto com o participante em potencial, que terá a chance de fazer qualquer pergunta. O consentimento informado será solicitado e um Questionário de Saúde Geral será preenchido. Serão realizadas medidas de peso corporal, altura e dobras cutâneas. Os participantes também completarão um teste de exercício para medir o teste de V̇O2max juntamente com medições de frequência cardíaca e pressão arterial.
Os indivíduos elegíveis para inclusão no estudo retornarão ao laboratório para quatro ensaios experimentais, cada um separado por aproximadamente 1 semana. Os ensaios serão concluídos usando um design cruzado, contrabalançado e randomizado. Entre os ensaios experimentais, os participantes serão instruídos a manter sua dieta normal e hábitos de atividade. Durante as 48 horas anteriores a cada ensaio experimental, os participantes serão instruídos a abster-se de exercícios vigorosos e álcool. Durante 3 dias antes de cada teste experimental, os participantes registrarão sua ingestão alimentar e usarão um acelerômetro e um monitor contínuo de glicose para medir os níveis de atividade física e o controle da glicose.
Ensaios Experimentais: Os participantes chegarão ao laboratório pela manhã (~ 8h) após um jejum noturno (~ 10 horas) de comida e bebida (exceto água) desde as 22h da noite anterior. Ao entrar no laboratório, a composição corporal (altura, peso, circunferência da cintura) será avaliada e uma cânula será colocada em uma veia em cada braço (uma para infusão de glicose, uma para coleta de sangue). Medidas cardiovasculares em repouso (frequência cardíaca, pressão arterial, saturação de oxigênio) serão coletadas, seguidas por uma avaliação da função cognitiva seguida imediatamente por uma das quatro intervenções de 3,5 horas:
- Ensaio A (normoglicemia antes do exercício): Isso não envolverá nenhuma intervenção glicêmica e o participante permanecerá em um estado normoglicêmico descansado durante todos os procedimentos subsequentes.
- Ensaio B (hiperglicemia estável antes do exercício): Isso envolverá uma infusão contínua de glicose em taxa constante para estabelecer um perfil hiperglicêmico estável. Especificamente, 1,2 g/kg de glicose serão infundidos a uma taxa de infusão constante ao longo de 3,5 horas (equivalente a 5,71 mg/kg/min).
- Prova C (hiperglicemia flutuante antes do exercício): Isso envolverá injeções repetidas de glicose para causar múltiplas flutuações na glicemia. Especificamente, 1,2 g/kg de glicose será infundido por meio de 8 bolus iguais a cada 30 minutos em 3,5 horas (o equivalente a 0,15 g/kg por bolus infundido durante 3,5 minutos a uma taxa de 42,86 mg/kg/min) intercalados com períodos de não infusão.
- Tentativa D (normoglicemia, sem exercício): Será idêntica à tentativa A, exceto que não haverá sessão de exercício.
Após 3,5 horas, a intervenção glicêmica acima descrita será interrompida e será seguida imediatamente pela coleta de amostras de sangue pós-intervenção, avaliação da resposta cardiovascular e avaliação da função cognitiva. Os participantes completarão então uma sessão de exercício que consiste em 45 minutos de intensidade moderada (70% FCmáx) de ciclismo contínuo, durante o qual o gasto energético será medido por calorimetria indireta. Amostras de sangue pós-exercício serão coletadas e os cateteres serão removidos. Os participantes serão alimentados com uma refeição. Antes de deixarem o laboratório, serão ainda servidos um jantar a ser consumido em casa às 19h00, e um pequeno-almoço e almoço para o dia seguinte (a ser consumido às 7h00 e às 12h00, respetivamente). Os participantes retornarão ao laboratório por 5 minutos na tarde após o dia do teste (~ 15h) para remover o acelerômetro e o monitor contínuo de glicose, marcando o final do teste.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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West Midlands
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Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B15 2TT
- University of Birmingham
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Macho
- Idade entre 18 e 50 anos.
- Índice de Massa Corporal entre 19 e 30 kg/m2.
Critério de exclusão:
- Fumar.
- Uso regular de anti-inflamatórios.
- Mais de 2 kg de alteração de peso nos últimos 6 meses e/ou cirurgia para perda de peso.
- Câncer anterior ou atual ou doenças hematológicas, pulmonares, cardíacas, hepáticas, renais, metabólicas ou gastrointestinais crônicas.
- Atualmente envolvido em exercícios moderados ou vigorosos em mais de 5 dias por semana.
- Contra-indicação ao exercício.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Glicemia normal + exercício
Os participantes serão estudados em jejum sob condições normais de glicose no sangue, nas quais nenhuma glicose será administrada, mas uma sessão de exercício será concluída.
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Sessão de exercício de intensidade moderada (45 minutos de ciclismo a 70% da frequência cardíaca máxima) em T = 4,5 horas
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Experimental: Hiperglicemia em estado estacionário + exercício
Os participantes serão estudados durante a indução experimental de hiperglicemia em estado estacionário por meio de uma infusão intravenosa de glicose de taxa variável, e uma sessão de exercícios será concluída.
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Sessão de exercício de intensidade moderada (45 minutos de ciclismo a 70% da frequência cardíaca máxima) em T = 4,5 horas
A hiperglicemia em estado estacionário "semelhante à diabética" experimental será induzida por meio de uma infusão intravenosa contínua de glicose.
Outros nomes:
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Experimental: Hiperglicemia flutuante + exercício
Os participantes serão estudados durante a indução experimental de hiperglicemia flutuante por meio de injeções repetidas de glicose intravenosa, e uma sessão de exercícios será concluída.
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Sessão de exercício de intensidade moderada (45 minutos de ciclismo a 70% da frequência cardíaca máxima) em T = 4,5 horas
A hiperglicemia flutuante "tipo diabética" experimental será induzida por meio de injeções repetidas de glicose intravenosa.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Glicemia normal, sem exercício
Os participantes serão estudados em jejum sob condições normais de glicose no sangue, nas quais nenhuma glicose será administrada e nenhum exercício será concluído.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança induzida pelo exercício no controle da glicose no sangue.
Prazo: Em todos os ensaios, o controle da glicose será determinado entre o ponto de tempo imediatamente após o exercício e 24 horas após o exercício.
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Em todos os ensaios, o monitoramento contínuo da glicose (CGM) será usado para avaliar a mudança no controle da glicose em comparação com a linha de base por 24 horas após o exercício, sob dieta controlada, mas em condições de vida livre.
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Em todos os ensaios, o controle da glicose será determinado entre o ponto de tempo imediatamente após o exercício e 24 horas após o exercício.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração induzida por hiperglicemia na inflamação.
Prazo: Em todos os ensaios, a inflamação será determinada na linha de base (T=0 horas) e em T=3,5 horas. As intervenções glicêmicas ocorrem entre a linha de base (T=0 horas) e T=3,5 horas.
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Em todos os ensaios, os níveis de citocinas plasmáticas (IL-6, TNF-alfa, IL-1ra) serão medidos na linha de base (T=0 horas) e imediatamente após cada intervenção glicêmica (T=3,5 horas).
As intervenções ocorrerão entre a linha de base (T=0 horas) e T=3,5 horas.
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Em todos os ensaios, a inflamação será determinada na linha de base (T=0 horas) e em T=3,5 horas. As intervenções glicêmicas ocorrem entre a linha de base (T=0 horas) e T=3,5 horas.
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Alteração induzida por hiperglicemia na função cognitiva.
Prazo: Em todos os ensaios, a função cognitiva será determinada na linha de base (T=0 horas) e em T=3,5 horas. As intervenções glicêmicas ocorrem entre a linha de base (T=0 horas) e T=3,5 horas.
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Em todos os ensaios, testes de função cognitiva (CANTAB) para medir o funcionamento executivo e a memória verbal serão administrados no início (T=0 horas) e imediatamente após cada intervenção glicêmica (T=3,5 horas).
As intervenções ocorrerão entre a linha de base (T=0 horas) e T=3,5 horas.
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Em todos os ensaios, a função cognitiva será determinada na linha de base (T=0 horas) e em T=3,5 horas. As intervenções glicêmicas ocorrem entre a linha de base (T=0 horas) e T=3,5 horas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas P Solomon, PhD, University of Birmingham
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ERN_16-0193
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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