- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03284216
Hyperglykemi og trening. (GlucotoxEx)
Effekten av hyperglykemi på responsen på akutt trening.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Friske mannlige frivillige vil gjennomgå et screeningbesøk og fire eksperimentelle forsøk.
Screeningbesøk: Etter å ha lest deltakerinformasjonsarket, vil en studieetterforsker diskutere prosjektet med den potensielle deltakeren som vil ha muligheten til å stille spørsmål. Informert samtykke vil bli innhentet og et generelt helsespørreskjema vil bli utfylt. Målinger av kroppsvekt, høyde og hudfold vil bli tatt. Deltakerne vil også gjennomføre en treningstest for å måle V̇O2max-testen sammen med hjertefrekvens- og blodtrykksmålinger.
Personer som er kvalifisert for inkludering i studien vil deretter returnere til laboratoriet for fire eksperimentelle forsøk, hver adskilt med ~1 uke. Forsøk vil bli fullført ved å bruke et randomisert, motbalansert, cross-over-design. Mellom eksperimentelle forsøk vil deltakerne bli instruert om å opprettholde sine normale kostholds- og aktivitetsvaner. I løpet av de 48 timene før hver eksperimentelle prøve vil deltakerne bli bedt om å avstå fra hard trening og alkohol. I 3 dager før hver eksperimentelle utprøving vil deltakerne registrere sitt kostholdsinntak, og ha på seg et akselerometer og en kontinuerlig glukosemonitor for å måle fysisk aktivitetsnivå og glukosekontroll.
Eksperimentelle forsøk: Deltakerne vil ankomme laboratoriet om morgenen (~8.00) etter en faste over natten (~10 timer) fra mat og drikke (unntatt vann) siden kl. 22.00 forrige kveld. Ved inngang til laboratoriet vil kroppssammensetning (høyde, vekt, midjeomkrets) bli vurdert og en kanyle vil bli plassert i en vene i hver arm (en for infusjon av glukose, en for blodprøvetaking). Hvilende kardiovaskulære mål (hjertefrekvens, blodtrykk, oksygenmetning) vil bli samlet etterfulgt av en vurdering av kognitiv funksjon umiddelbart etterfulgt av en av de fire 3,5 timers intervensjonene:
- Forsøk A (normoglykemi før trening): Dette vil ikke innebære noen glykemisk intervensjon, og deltakeren vil forbli i en uthvilt, normoglykemisk tilstand gjennom alle påfølgende prosedyrer.
- Forsøk B (jevn hyperglykemi før trening): Dette vil involvere en kontinuerlig glukoseinfusjon med konstant hastighet for å etablere en jevn hyperglykemisk profil. Nærmere bestemt vil 1,2 g/kg glukose bli infundert med en konstant infusjonshastighet over 3,5 timer (tilsvarer 5,71 mg/kg/min).
- Forsøk C (fluktuerende hyperglykemi før trening): Dette vil involvere gjentatte glukoseinjeksjoner for å forårsake flere svingninger i glykemien. Nærmere bestemt vil 1,2 g/kg glukose bli infundert via 8 like boluser hvert 30. minutt over 3,5 timer (tilsvarer 0,15 g/kg per bolus infundert over 3,5 minutter med en hastighet på 42,86 mg/kg/min) ispedd perioder med ingen infusjon.
- Forsøk D (normoglykemi, ingen trening): Dette vil være identisk med forsøk A, bortsett fra at det ikke vil være noen treningskamp.
Etter 3,5 timer vil den ovenfor beskrevne glykemiske intervensjonen stoppe, og umiddelbart etterfølges av innsamling av blodprøver etter intervensjon, vurdering av kardiovaskulær respons og vurdering av kognitiv funksjon. Deltakerne vil deretter gjennomføre en treningskamp bestående av 45 minutter med moderat intensitet (70 % HRmax) kontinuerlig sykling, hvor energiforbruket vil bli målt ved indirekte kalorimetri. Blodprøver etter trening vil bli tatt, og katetre vil bli fjernet. Deltakerne vil få mat. Før de forlater laboratoriet, vil de også få et kveldsmåltid som skal inntas hjemme kl. 19.00, og et frokost- og lunsjmåltid for påfølgende dag (henholdsvis kl. 07.00 og kl. 12.00). Deltakerne vil deretter returnere til laboratoriet i 5 minutter på ettermiddagen etter prøvedagen (~15.00) for å fjerne akselerometeret og den kontinuerlige glukosemonitoren, som markerer slutten på forsøket.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Storbritannia, B15 2TT
- University of Birmingham
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann
- Alder mellom 18 og 50 år.
- Kroppsmasseindeks på mellom 19 og 30 kg/m2.
Ekskluderingskriterier:
- Røyking.
- Regelmessig bruk av betennelsesdempende medisiner.
- Mer enn 2 kg vektendring de siste 6 månedene, og/eller har gjennomgått en slankeoperasjon.
- Tidligere eller nåværende kreft eller kroniske hematologiske, lunge-, hjerte-, lever-, nyre-, metabolske eller gastrointestinale sykdommer.
- Er for tiden engasjert i moderat eller kraftig trening mer enn 5 dager i uken.
- Kontraindikasjon for trening.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Normal glykemi + trening
Deltakerne vil bli studert i fastende tilstand under normale blodsukkerforhold der ingen glukose vil bli administrert, men en treningskamp vil bli fullført.
|
Treningskamp med moderat intensitet (45 minutter med sykling med 70 % av maks. hjertefrekvens) ved T=4,5 timer
|
|
Eksperimentell: Steady-state hyperglykemi + trening
Deltakerne vil bli studert under eksperimentell steady-state hyperglykemi-indusert via en intravenøs glukoseinfusjon med variabel hastighet, og en treningskamp vil bli fullført.
|
Treningskamp med moderat intensitet (45 minutter med sykling med 70 % av maks. hjertefrekvens) ved T=4,5 timer
Eksperimentell "diabetikerlignende" steady-state hyperglykemi vil bli indusert via en kontinuerlig intravenøs glukoseinfusjon.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Svingende hyperglykemi + trening
Deltakerne vil bli studert under eksperimentell fluktuerende hyperglykemi-indusert via gjentatte intravenøse glukoseinjeksjoner, og en treningskamp vil bli fullført.
|
Treningskamp med moderat intensitet (45 minutter med sykling med 70 % av maks. hjertefrekvens) ved T=4,5 timer
Eksperimentell "diabetikerlignende" fluktuerende hyperglykemi vil bli indusert via gjentatte intravenøse glukoseinjeksjoner.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Normal glykemi, ingen trening
Deltakerne vil bli studert i fastende tilstand under normale blodsukkerforhold der ingen glukose vil bli administrert og ingen trening vil bli fullført.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Treningsindusert endring i blodsukkerkontrollen.
Tidsramme: I alle forsøk vil glukosekontroll bli bestemt mellom tidspunktet umiddelbart etter trening og 24 timer etter trening.
|
I alle forsøk vil kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) bli brukt for å vurdere endringen i glukosekontroll sammenlignet med baseline i 24 timer etter trening, under diettkontrollerte, men ellers frie leveforhold.
|
I alle forsøk vil glukosekontroll bli bestemt mellom tidspunktet umiddelbart etter trening og 24 timer etter trening.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyperglykemi-indusert endring i betennelse.
Tidsramme: I alle forsøk vil inflammasjon bli bestemt ved baseline (T=0 timer) og ved T=3,5 timer. De glykemiske intervensjonene finner sted mellom baseline (T=0 timer) og T=3,5 timer.
|
I alle forsøk vil plasmacytokinnivåer (IL-6, TNF-alfa, IL-1ra) bli målt ved baseline (T=0 timer) og umiddelbart etter hver glykemisk intervensjon (T=3,5 timer).
Intervensjonene vil foregå mellom baseline (T=0 timer) og T=3,5 timer.
|
I alle forsøk vil inflammasjon bli bestemt ved baseline (T=0 timer) og ved T=3,5 timer. De glykemiske intervensjonene finner sted mellom baseline (T=0 timer) og T=3,5 timer.
|
|
Hyperglykemi-indusert endring i kognitiv funksjon.
Tidsramme: I alle forsøk vil kognitiv funksjon bli bestemt ved baseline (T=0 timer) og ved T=3,5 timer. De glykemiske intervensjonene finner sted mellom baseline (T=0 timer) og T=3,5 timer.
|
I alle forsøk vil kognitive funksjonstester (CANTAB) for å måle eksekutiv funksjon og verbal hukommelse bli administrert ved baseline (T=0 timer) og umiddelbart etter hver glykemisk intervensjon (T=3,5 timer).
Intervensjonene vil foregå mellom baseline (T=0 timer) og T=3,5 timer.
|
I alle forsøk vil kognitiv funksjon bli bestemt ved baseline (T=0 timer) og ved T=3,5 timer. De glykemiske intervensjonene finner sted mellom baseline (T=0 timer) og T=3,5 timer.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thomas P Solomon, PhD, University of Birmingham
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ERN_16-0193
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .