- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03284216
Гипергликемия и физические нагрузки. (GlucotoxEx)
Влияние гипергликемии на реакцию на острую физическую нагрузку.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Здоровые добровольцы-мужчины пройдут скрининговый визит и четыре экспериментальных испытания.
Визит для скрининга: прочитав информационный лист участника, исследователь обсудит проект с потенциальным участником, у которого будет возможность задать любые вопросы. Будет запрошено информированное согласие, и будет заполнен Общий вопросник здоровья. Будут измеряться масса тела, рост и кожная складка. Участники также выполнят тест с физической нагрузкой для измерения теста V̇O2max, а также измерения частоты сердечных сокращений и артериального давления.
Лица, имеющие право на включение в исследование, затем вернутся в лабораторию для четырех экспериментальных испытаний, каждое из которых будет разделено примерно на 1 неделю. Испытания будут завершены с использованием рандомизированного, уравновешенного, перекрестного дизайна. В промежутках между экспериментальными испытаниями участников проинструктируют придерживаться своего обычного режима питания и активности. В течение 48 часов, предшествующих каждому экспериментальному испытанию, участники будут проинструктированы воздерживаться от энергичных физических упражнений и употребления алкоголя. За 3 дня до каждого экспериментального испытания участники будут записывать свой рацион питания и носить акселерометр и непрерывный монитор глюкозы для измерения уровня физической активности и контроля уровня глюкозы.
Экспериментальные испытания: участники прибудут в лабораторию утром (~8 утра) после ночного (~10 часов) голодания от еды и питья (кроме воды) с 22:00 предыдущего вечера. При входе в лабораторию будет оценен состав тела (рост, вес, окружность талии), и в вену на каждой руке будет помещена канюля (одна для инфузии глюкозы, одна для забора крови). Показатели сердечно-сосудистой системы в состоянии покоя (частота сердечных сокращений, артериальное давление, насыщение кислородом) будут собираться с последующей оценкой когнитивной функции, за которой сразу же следует одно из четырех 3,5-часовых вмешательств:
- Испытание А (нормогликемия перед тренировкой): оно не будет включать в себя гликемическое вмешательство, и участник останется в отдохнувшем нормогликемическом состоянии на протяжении всех последующих процедур.
- Испытание B (устойчивая гипергликемия перед тренировкой): оно будет включать непрерывную инфузию глюкозы с постоянной скоростью для установления устойчивого профиля гипергликемии. В частности, 1,2 г/кг глюкозы будет вводиться с постоянной скоростью инфузии в течение 3,5 часов (что эквивалентно 5,71 мг/кг/мин).
- Испытание C (флуктуирующая гипергликемия перед тренировкой): оно включает повторные инъекции глюкозы, чтобы вызвать множественные колебания гликемии. В частности, 1,2 г/кг глюкозы будет вводиться в виде 8 равных болюсов каждые 30 минут в течение 3,5 часов (эквивалентно 0,15 г/кг на болюс, введенный в течение 3,5 минут со скоростью 42,86 мг/кг/мин) с перерывами в периоды отсутствия настой.
- Испытание D (нормогликемия, отсутствие упражнений): оно будет идентично испытанию A, за исключением того, что в нем не будет упражнений.
Через 3,5 часа вышеописанное гликемическое вмешательство прекратится, и сразу же последует сбор образцов крови после вмешательства, оценка сердечно-сосудистой реакции и оценка когнитивной функции. Затем участники выполнят упражнение, состоящее из 45 минут непрерывной езды на велосипеде умеренной интенсивности (70% HRmax), во время которой расход энергии будет измеряться с помощью непрямой калориметрии. После тренировки будут взяты образцы крови, и катетеры будут удалены. Участников накормят. Перед тем, как покинуть лабораторию, им также будет предоставлен ужин, который можно будет съесть дома в 19:00, а также завтрак и обед на следующий день (которые должны быть употреблены в 7:00 и 12:00 соответственно). Затем участники вернутся в лабораторию на 5 минут во второй половине дня после дня испытания (~ 15:00), чтобы снять акселерометр и непрерывный монитор глюкозы, отметив окончание испытания.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Соединенное Королевство, B15 2TT
- University of Birmingham
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужской
- Возраст от 18 до 50 лет.
- Индекс массы тела от 19 до 30 кг/м2.
Критерий исключения:
- Курение.
- Регулярное использование противовоспалительных препаратов.
- Изменение веса более чем на 2 кг за последние 6 месяцев и/или перенесшие операцию по снижению веса.
- Предыдущий или текущий рак или хронические гематологические, легочные, сердечные, печеночные, почечные, метаболические или желудочно-кишечные заболевания.
- В настоящее время занимается умеренными или энергичными физическими упражнениями более 5 дней в неделю.
- Противопоказание к занятиям спортом.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Нормальная гликемия + физические нагрузки
Участники будут изучаться натощак при нормальных условиях содержания глюкозы в крови, при этом глюкоза не будет вводиться, но будет завершена тренировка.
|
Упражнения средней интенсивности (45 минут езды на велосипеде при частоте сердечных сокращений 70% от максимальной) при T = 4,5 часа.
|
|
Экспериментальный: Стабильная гипергликемия + физические нагрузки
Участники будут изучаться во время экспериментальной стационарной гипергликемии, вызванной внутривенным вливанием глюкозы с переменной скоростью, и будет завершена тренировка.
|
Упражнения средней интенсивности (45 минут езды на велосипеде при частоте сердечных сокращений 70% от максимальной) при T = 4,5 часа.
Экспериментальная «диабетическая» устойчивая гипергликемия будет индуцироваться внутривенным вливанием глюкозы с непрерывной скоростью.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Флюктуирующая гипергликемия + физические нагрузки
Участники будут обследованы во время экспериментальной флуктуирующей гипергликемии, вызванной многократными внутривенными инъекциями глюкозы, и будет завершена тренировка.
|
Упражнения средней интенсивности (45 минут езды на велосипеде при частоте сердечных сокращений 70% от максимальной) при T = 4,5 часа.
Экспериментальная «диабетическая» флуктуирующая гипергликемия будет индуцироваться повторными внутривенными инъекциями глюкозы.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Нормальная гликемия, без физических упражнений
Участники будут изучаться натощак при нормальных условиях содержания глюкозы в крови, при этом глюкоза не будет вводиться и никакие упражнения не будут выполняться.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в контроле уровня глюкозы в крови, вызванные физическими упражнениями.
Временное ограничение: Во всех испытаниях контроль уровня глюкозы будет определяться между моментом времени сразу после тренировки и 24 часами после тренировки.
|
Во всех испытаниях будет использоваться непрерывный мониторинг уровня глюкозы (CGM) для оценки изменений в контроле уровня глюкозы по сравнению с исходным уровнем в течение 24 часов после тренировки в условиях диеты, но в других условиях свободного проживания.
|
Во всех испытаниях контроль уровня глюкозы будет определяться между моментом времени сразу после тренировки и 24 часами после тренировки.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индуцированное гипергликемией изменение воспаления.
Временное ограничение: Во всех испытаниях воспаление будет определяться на исходном уровне (T=0 часов) и при T=3,5 часа. Гликемические вмешательства проводятся между исходным уровнем (T=0 часов) и T=3,5 часа.
|
Во всех испытаниях уровни цитокинов в плазме (IL-6, TNF-альфа, IL-1ra) будут измеряться на исходном уровне (T=0 часов) и сразу после каждого гликемического вмешательства (T=3,5 часа).
Вмешательства будут проводиться между исходным уровнем (T = 0 часов) и T = 3,5 часа.
|
Во всех испытаниях воспаление будет определяться на исходном уровне (T=0 часов) и при T=3,5 часа. Гликемические вмешательства проводятся между исходным уровнем (T=0 часов) и T=3,5 часа.
|
|
Изменение когнитивной функции, вызванное гипергликемией.
Временное ограничение: Во всех испытаниях когнитивная функция будет определяться на исходном уровне (T=0 часов) и при T=3,5 часа. Гликемические вмешательства проводятся между исходным уровнем (T=0 часов) и T=3,5 часа.
|
Во всех испытаниях тесты когнитивных функций (CANTAB) для измерения исполнительных функций и вербальной памяти будут проводиться на исходном уровне (T = 0 часов) и сразу после каждого гликемического вмешательства (T = 3,5 часа).
Вмешательства будут проводиться между исходным уровнем (T = 0 часов) и T = 3,5 часа.
|
Во всех испытаниях когнитивная функция будет определяться на исходном уровне (T=0 часов) и при T=3,5 часа. Гликемические вмешательства проводятся между исходным уровнем (T=0 часов) и T=3,5 часа.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Thomas P Solomon, PhD, University of Birmingham
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ERN_16-0193
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Упражнение
-
Riphah International UniversityЗавершенныйСпортивная физиотерапияПакистан