- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03284216
Hyperglykemia ja liikunta. (GlucotoxEx)
Hyperglykemian vaikutukset vasteeseen akuutille harjoitukselle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Terveet miespuoliset vapaaehtoiset käyvät läpi seulontakäynnin ja neljä kokeellista koetta.
Seulontakäynti: Luettuaan osallistujan tietolomakkeen tutkimuksen tutkija keskustelee projektista mahdollisen osallistujan kanssa, jolla on mahdollisuus esittää kysymyksiä. Tietoon perustuva suostumus pyydetään ja yleinen terveyskysely täytetään. Ruumiinpaino, pituus ja ihopoimu mitataan. Osallistujat suorittavat myös rasitustestin mitatakseen V̇O2max-testin sekä syke- ja verenpainemittauksia.
Tutkimukseen osallistuvat henkilöt palaavat sitten laboratorioon neljään kokeelliseen kokeeseen, joista jokaisen välillä on ~1 viikko. Kokeet saatetaan päätökseen satunnaistetulla, vastapainotetulla, ristikkäismallilla. Kokeilujen välillä osallistujia opastetaan säilyttämään normaalit ruokavalio- ja toimintatottumukset. Kutakin koetta edeltävien 48 tunnin aikana osallistujia neuvotaan pidättymään voimakkaasta liikunnasta ja alkoholista. Osallistujat kirjaavat kutakin koetta edeltävän kolmen päivän ajan ravinnonsaantinsa ja käyttävät kiihtyvyysmittaria ja jatkuvaa glukoosimittaria fyysisen aktiivisuuden ja glukoositason mittaamiseksi.
Kokeet: Osallistujat saapuvat laboratorioon aamulla (n. 8 aamulla) yön yli (noin 10 tuntia) ruuan ja juoman (paitsi vettä) paaston jälkeen edellisenä iltana kello 22 jälkeen. Laboratorioon saapuessa mitataan kehon koostumus (pituus, paino, vyötärön ympärysmitta) ja kummankin käsivarren laskimoon asetetaan kanyyli (yksi glukoosin infuusiota varten, yksi verinäytteen ottoa varten). Lepotilan sydän- ja verisuonimittaukset (syke, verenpaine, happisaturaatio) kerätään, mitä seuraa kognitiivisten toimintojen arviointi, jota seuraa välittömästi yksi neljästä 3,5 tunnin interventiosta:
- Koe A (normoglykemia ennen harjoittelua): Tämä ei sisällä glykeemistä interventiota, ja osallistuja pysyy levossa, normoglykeemisessä tilassa kaikkien myöhempien toimenpiteiden ajan.
- Koe B (tasainen hyperglykemia ennen harjoittelua): Tämä sisältää jatkuvan vakionopeuden glukoosi-infuusion vakaan hyperglykeemisen profiilin luomiseksi. Tarkemmin sanottuna 1,2 g/kg glukoosia infusoidaan vakioinfuusionopeudella 3,5 tunnin ajan (vastaa 5,71 mg/kg/min).
- Koe C (vaihteleva hyperglykemia ennen harjoittelua): Tämä sisältää toistuvia glukoosi-injektioita, jotka aiheuttavat useita vaihteluita glykemiassa. Tarkemmin sanottuna 1,2 g/kg glukoosia infusoidaan kahdeksalla yhtä suurella boluksella 30 minuutin välein 3,5 tunnin aikana (vastaa 0,15 g/kg bolusta kohti, joka on infusoitu 3,5 minuutin aikana nopeudella 42,86 mg/kg/min). infuusio.
- Koe D (normoglykemia, ei liikuntaa): Tämä on identtinen kokeen A kanssa, paitsi että harjoittelua ei tapahdu.
3,5 tunnin kuluttua edellä kuvattu glykeeminen interventio päättyy, ja sitä seuraa välittömästi toimenpiteen jälkeisten verinäytteiden otto, kardiovaskulaarisen vasteen arviointi ja kognitiivisten toimintojen arviointi. Osallistujat suorittavat sitten harjoitusottelun, joka koostuu 45 minuutin kohtalaisen intensiteetin (70 % HRmax) jatkuvasta pyöräilystä, jonka aikana energiankulutusta mitataan epäsuoralla kalorimetrialla. Harjoituksen jälkeen otetaan verinäytteitä ja katetrit poistetaan. Osallistujille tarjotaan ateria. Ennen laboratoriosta lähtöä heille tarjotaan myös iltapala kotona syötäväksi klo 19.00 sekä aamiais- ja lounasateria seuraavaksi päiväksi (kello 7.00 ja 12.00). Osallistujat palaavat sitten laboratorioon 5 minuutiksi koepäivän jälkeisenä iltapäivänä (noin 15.00) poistamaan kiihtyvyysmittari ja jatkuva glukoosimittari, mikä merkitsee kokeen päättymistä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TT
- University of Birmingham
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Uros
- Ikäraja 18-50 vuotta.
- Painoindeksi 19-30 kg/m2.
Poissulkemiskriteerit:
- Tupakointi.
- Tulehduskipulääkkeiden säännöllinen käyttö.
- Yli 2 kg painonmuutos viimeisen 6 kuukauden aikana ja/tai sinulle on tehty laihdutusleikkaus.
- Aiempi tai nykyinen syöpä tai krooninen hematologinen, keuhko-, sydän-, maksa-, munuais-, aineenvaihdunta- tai ruoansulatuskanavan sairaus.
- Harrastaa tällä hetkellä kohtalaista tai voimakasta liikuntaa yli 5 päivänä viikossa.
- Harjoittelun vasta-aihe.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Normaali glykemia + liikunta
Osallistujia tutkitaan paastotilassa normaaleissa verensokeriolosuhteissa, jolloin glukoosia ei anneta, mutta harjoitus suoritetaan loppuun.
|
Kohtalaisen intensiteetin harjoitus (45 minuuttia pyöräilyä 70 % maksimisykkeestä) T = 4,5 tuntia
|
|
Kokeellinen: Vakaa tilan hyperglykemia + liikunta
Osallistujia tutkitaan kokeellisen vakaan tilan hyperglykemian aikana, joka on indusoitu vaihtelevanopeuksisella laskimonsisäisellä glukoosi-infuusiolla, ja harjoitusottelu suoritetaan loppuun.
|
Kohtalaisen intensiteetin harjoitus (45 minuuttia pyöräilyä 70 % maksimisykkeestä) T = 4,5 tuntia
Kokeellinen "diabeteksen kaltainen" vakaan tilan hyperglykemia indusoidaan jatkuvanopeuksisella suonensisäisellä glukoosi-infuusiolla.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vaihteleva hyperglykemia + liikunta
Osallistujia tutkitaan kokeellisen vaihtelevan hyperglykemian aikana, joka on aiheutettu toistuvilla suonensisäisillä glukoosi-injektioilla, ja harjoitus suoritetaan loppuun.
|
Kohtalaisen intensiteetin harjoitus (45 minuuttia pyöräilyä 70 % maksimisykkeestä) T = 4,5 tuntia
Kokeellinen "diabeteksen kaltainen" vaihteleva hyperglykemia indusoidaan toistuvilla suonensisäisillä glukoosi-injektioilla.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Normaali glykemia, ei liikuntaa
Osallistujia tutkitaan paastotilassa normaaleissa verensokeriolosuhteissa, jolloin glukoosia ei anneta eikä harjoitusta suoriteta loppuun.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Harjoituksen aiheuttama muutos verensokerin hallinnassa.
Aikaikkuna: Kaikissa kokeissa glukoosin hallinta määritetään välittömästi harjoituksen jälkeisen ajankohdan ja 24 tunnin kuluttua harjoituksen jälkeen.
|
Kaikissa kokeissa jatkuvaa glukoosin seurantaa (CGM) käytetään arvioimaan glukoosikontrollin muutosta lähtötasoon verrattuna 24 tunnin ajan harjoituksen jälkeen ruokavaliokontrolloiduissa, mutta muuten vapaan elämän olosuhteissa.
|
Kaikissa kokeissa glukoosin hallinta määritetään välittömästi harjoituksen jälkeisen ajankohdan ja 24 tunnin kuluttua harjoituksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyperglykemian aiheuttama muutos tulehduksessa.
Aikaikkuna: Kaikissa kokeissa tulehdus määritetään lähtötilanteessa (T = 0 tuntia) ja T = 3,5 tuntia. Glykeemiset interventiot tapahtuvat lähtötilanteen (T = 0 tuntia) ja T = 3,5 tunnin välillä.
|
Kaikissa kokeissa plasman sytokiinitasot (IL-6, TNF-alfa, IL-1ra) mitataan lähtötilanteessa (T = 0 tuntia) ja välittömästi jokaisen glykeemisen toimenpiteen jälkeen (T = 3,5 tuntia).
Interventiot tehdään lähtötilanteen (T=0 tuntia) ja T=3,5 tunnin välillä.
|
Kaikissa kokeissa tulehdus määritetään lähtötilanteessa (T = 0 tuntia) ja T = 3,5 tuntia. Glykeemiset interventiot tapahtuvat lähtötilanteen (T = 0 tuntia) ja T = 3,5 tunnin välillä.
|
|
Hyperglykemian aiheuttama muutos kognitiivisissa toiminnassa.
Aikaikkuna: Kaikissa kokeissa kognitiiviset toiminnot määritetään lähtötasolla (T = 0 tuntia) ja T = 3,5 tuntia. Glykeemiset interventiot tapahtuvat lähtötilanteen (T = 0 tuntia) ja T = 3,5 tunnin välillä.
|
Kaikissa tutkimuksissa kognitiiviset toimintatestit (CANTAB) toimeenpanotoiminnan ja sanallisen muistin mittaamiseksi annetaan lähtötilanteessa (T = 0 tuntia) ja välittömästi jokaisen glykeemisen toimenpiteen jälkeen (T = 3,5 tuntia).
Interventiot tehdään lähtötilanteen (T=0 tuntia) ja T=3,5 tunnin välillä.
|
Kaikissa kokeissa kognitiiviset toiminnot määritetään lähtötasolla (T = 0 tuntia) ja T = 3,5 tuntia. Glykeemiset interventiot tapahtuvat lähtötilanteen (T = 0 tuntia) ja T = 3,5 tunnin välillä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas P Solomon, PhD, University of Birmingham
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ERN_16-0193
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .