- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03284216
Hyperglycemie en lichaamsbeweging. (GlucotoxEx)
De effecten van hyperglykemie op de reactie op acute inspanning.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gezonde mannelijke vrijwilligers ondergaan een screeningbezoek en vier experimentele proeven.
Screeningsbezoek: Na het deelnemersinformatieblad te hebben gelezen, zal een onderzoeksonderzoeker het project bespreken met de potentiële deelnemer, die de kans krijgt om vragen te stellen. Geïnformeerde toestemming zal worden gevraagd en een algemene gezondheidsvragenlijst zal worden ingevuld. Lichaamsgewicht, lengte en huidplooimetingen worden uitgevoerd. Deelnemers zullen ook een inspanningstest afleggen om de V̇O2max-test te meten, samen met hartslag- en bloeddrukmetingen.
Individuen die in aanmerking komen voor opname in de studie zullen dan terugkeren naar het laboratorium voor vier experimentele proeven, elk gescheiden door ~1 week. Proeven zullen worden voltooid met behulp van een gerandomiseerd, uitgebalanceerd, gekruist ontwerp. Tussen de experimentele onderzoeken door zullen de deelnemers worden geïnstrueerd om hun normale eet- en bewegingsgewoonten te behouden. Gedurende de 48 uur voorafgaand aan elke experimentele proef zullen de deelnemers worden geïnstrueerd om zich te onthouden van krachtige lichaamsbeweging en alcohol. Gedurende 3 dagen voorafgaand aan elke experimentele proef registreren de deelnemers hun inname via de voeding en dragen ze een versnellingsmeter en een continue glucosemonitor om fysieke activiteitsniveaus en glucoseregulatie te meten.
Experimentele proeven: deelnemers komen 's ochtends (~ 8 uur) aan in het laboratorium na een nacht (~ 10 uur) vasten van eten en drinken (behalve water) sinds 22.00 uur de vorige avond. Bij binnenkomst in het laboratorium wordt de lichaamssamenstelling (lengte, gewicht, tailleomtrek) beoordeeld en wordt een canule in een ader in elke arm geplaatst (één voor infusie van glucose, één voor bloedafname). Cardiovasculaire metingen in rust (hartslag, bloeddruk, zuurstofverzadiging) worden verzameld, gevolgd door een beoordeling van de cognitieve functie, onmiddellijk gevolgd door een van de vier interventies van 3,5 uur:
- Proef A (normoglykemie voorafgaand aan inspanning): Hierbij is geen glykemische interventie nodig en de deelnemer blijft tijdens alle volgende procedures in een uitgeruste, normoglykemische toestand.
- Proef B (constante hyperglykemie voorafgaand aan inspanning): Dit omvat een continu glucose-infuus met constante snelheid om een stabiel hyperglykemisch profiel te verkrijgen. Concreet wordt 1,2 g/kg glucose geïnfundeerd met een constante infusiesnelheid gedurende 3,5 uur (overeenkomend met 5,71 mg/kg/min).
- Trial C (fluctuerende hyperglykemie voorafgaand aan inspanning): Dit omvat herhaalde glucose-injecties om meerdere fluctuaties in glykemie te veroorzaken. Concreet wordt 1,2 g/kg glucose geïnfundeerd via 8 gelijke bolussen elke 30 minuten gedurende 3,5 uur (het equivalent van 0,15 g/kg per geïnfundeerde bolus gedurende 3,5 minuten met een snelheid van 42,86 mg/kg/min) afgewisseld met perioden van geen infusie.
- Proef D (normoglykemie, geen inspanning): Dit is identiek aan proef A, behalve dat er geen oefenperiode zal zijn.
Na 3,5 uur stopt de hierboven beschreven glykemische interventie en wordt onmiddellijk gevolgd door het verzamelen van bloedmonsters na de interventie, beoordeling van de cardiovasculaire respons en beoordeling van de cognitieve functie. De deelnemers zullen dan een trainingsronde voltooien die bestaat uit 45 minuten continu fietsen met matige intensiteit (70% HFmax), waarbij het energieverbruik wordt gemeten door middel van indirecte calorimetrie. Na het sporten worden bloedmonsters afgenomen en katheters worden verwijderd. De deelnemers krijgen een maaltijd aangeboden. Voor het verlaten van het lab krijgen ze ook een avondmaaltijd om 19u thuis te consumeren, en een ontbijt- en lunchmaaltijd voor de volgende dag (respectievelijk om 7u en 12u). De deelnemers gaan dan de middag na de proefdag (~ 15.00 uur) gedurende 5 minuten terug naar het laboratorium om de versnellingsmeter en de continue glucosemonitor te verwijderen, waarmee het einde van de proef wordt gemarkeerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Verenigd Koninkrijk, B15 2TT
- University of Birmingham
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijk
- Leeftijd tussen 18 en 50 jaar.
- Body Mass Index tussen 19 en 30 kg/m2.
Uitsluitingscriteria:
- Roken.
- Regelmatig gebruik van ontstekingsremmende medicijnen.
- Meer dan 2 kg gewichtsverandering in de afgelopen 6 maanden en/of een operatie voor gewichtsverlies hebben ondergaan.
- Vorige of huidige kanker of chronische hematologische, long-, hart-, lever-, nier-, stofwisselings- of gastro-intestinale aandoeningen.
- Momenteel meer dan 5 dagen per week matig of intensief aan het sporten.
- Contra-indicatie om te sporten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Normale glycemie + lichaamsbeweging
De deelnemers worden in nuchtere toestand en onder normale bloedglucosecondities onderzocht, waarbij geen glucose wordt toegediend, maar een oefenperiode wordt volbracht.
|
Matige intensiteitstraining (45 minuten fietsen op 70% van hun maximale hartslag) op T=4,5 uur
|
|
Experimenteel: Steady-state hyperglykemie + lichaamsbeweging
Deelnemers zullen worden bestudeerd tijdens experimentele steady-state hyperglycemie-geïnduceerde via een intraveneuze glucose-infusie met variabele snelheid, en er zal een oefenperiode worden voltooid.
|
Matige intensiteitstraining (45 minuten fietsen op 70% van hun maximale hartslag) op T=4,5 uur
Experimentele "diabetici-achtige" steady-state hyperglykemie zal worden geïnduceerd via een continue intraveneuze glucose-infusie.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Fluctuerende hyperglykemie + lichaamsbeweging
Deelnemers zullen worden bestudeerd tijdens experimentele fluctuerende hyperglycemie-geïnduceerde via herhaalde intraveneuze glucose-injecties, en er zal een oefenperiode worden voltooid.
|
Matige intensiteitstraining (45 minuten fietsen op 70% van hun maximale hartslag) op T=4,5 uur
Experimentele "diabetici-achtige" fluctuerende hyperglykemie zal worden geïnduceerd via herhaalde intraveneuze glucose-injecties.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Normale glycemie, geen lichaamsbeweging
Deelnemers worden bestudeerd in nuchtere toestand onder normale bloedglucose-omstandigheden, waarbij geen glucose wordt toegediend en geen inspanning wordt voltooid.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Door inspanning veroorzaakte verandering in de controle van de bloedglucose.
Tijdsspanne: In alle onderzoeken wordt de glucoseregulatie bepaald tussen het tijdstip direct na inspanning en 24 uur na inspanning.
|
In alle onderzoeken zal continue glucosemonitoring (CGM) worden gebruikt om de verandering in glucoseregulatie te beoordelen in vergelijking met de uitgangswaarde gedurende 24 uur na het sporten, onder dieetgecontroleerde maar verder vrijlevende omstandigheden.
|
In alle onderzoeken wordt de glucoseregulatie bepaald tussen het tijdstip direct na inspanning en 24 uur na inspanning.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hyperglycemie-geïnduceerde verandering in ontsteking.
Tijdsspanne: In alle onderzoeken wordt de ontsteking bepaald bij aanvang (T=0 uur) en bij T=3,5 uur. De glycemische interventies vinden plaats tussen baseline (T=0 uur) en T=3,5 uur.
|
In alle onderzoeken worden plasmacytokinespiegels (IL-6, TNF-alfa, IL-1ra) gemeten bij baseline (T=0 uur) en onmiddellijk na elke glykemische interventie (T=3,5 uur).
De interventies vinden plaats tussen baseline (T=0 uur) en T=3,5 uur.
|
In alle onderzoeken wordt de ontsteking bepaald bij aanvang (T=0 uur) en bij T=3,5 uur. De glycemische interventies vinden plaats tussen baseline (T=0 uur) en T=3,5 uur.
|
|
Hyperglycemie-geïnduceerde verandering in cognitieve functie.
Tijdsspanne: In alle onderzoeken wordt de cognitieve functie bepaald bij baseline (T=0 uur) en bij T=3,5 uur. De glycemische interventies vinden plaats tussen baseline (T=0 uur) en T=3,5 uur.
|
In alle trials zullen cognitieve functietesten (CANTAB) om het executieve functioneren en verbaal geheugen te meten worden afgenomen bij aanvang (T=0 uur) en onmiddellijk na elke glycemische interventie (T=3,5 uur).
De interventies vinden plaats tussen baseline (T=0 uur) en T=3,5 uur.
|
In alle onderzoeken wordt de cognitieve functie bepaald bij baseline (T=0 uur) en bij T=3,5 uur. De glycemische interventies vinden plaats tussen baseline (T=0 uur) en T=3,5 uur.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thomas P Solomon, PhD, University of Birmingham
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ERN_16-0193
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .