高血糖と運動。 (GlucotoxEx)
急性運動に対する反応に対する高血糖の影響。
調査の概要
詳細な説明
健康な男性ボランティアは、スクリーニング訪問と4回の実験的試験を受けます。
スクリーニング訪問: 参加者情報シートを読んだ後、調査担当者は、質問をする機会を持つ潜在的な参加者とプロジェクトについて話し合います。 インフォームド コンセントが求められ、一般的な健康アンケートに記入されます。 体重、身長、皮下脂肪の測定が行われます。 参加者は、心拍数と血圧の測定値とともに V̇O2max テストを測定するための運動テストも完了します。
その後、研究に参加する資格のある個人は、それぞれ約 1 週間間隔で 4 つの実験的試行のためにラボに戻ります。 試験は、無作為化されたカウンターバランスのクロスオーバー デザインを使用して完了します。 実験の合間に、参加者は通常の食事と活動習慣を維持するように指示されます。 各実験参加者は、48 時間前から激しい運動やアルコールを控えるように指示されます。 各実験的試行の 3 日前に、参加者は食事摂取量を記録し、加速度計と連続血糖モニターを装着して、身体活動レベルと血糖コントロールを測定します。
実験的試験: 参加者は、前夜の午後 10 時以降、飲食物 (水を除く) を一晩 (約 10 時間) 絶食した後、朝 (午前 8 時まで) に研究室に到着します。 実験室に入ると、体組成（身長、体重、胴囲）が評価され、カニューレが各腕の静脈に挿入されます（1つはブドウ糖注入用、もう1つは採血用）。 安静時心血管測定値 (心拍数、血圧、酸素飽和度) が収集され、続いて認知機能の評価が行われ、その後すぐに 4 つの 3.5 時間の介入のいずれかが行われます。
- 試験 A (運動前の正常血糖): これには血糖介入は含まれず、参加者はその後のすべての手順で休息した正常血糖状態を維持します。
- 試験 B (運動前の安定した高血糖): これには、安定した高血糖プロファイルを確立するための持続的な一定速度のグルコース注入が含まれます。 具体的には、1.2g/kg のグルコースが 3.5 時間にわたって一定の注入速度で注入されます (5.71 mg/kg/分に相当)。
- トライアル C (運動前の変動性高血糖): これには、血糖値の複数の変動を引き起こすために、ブドウ糖注射の繰り返しが含まれます。 具体的には、1.2 g/kg のグルコースを、3.5 時間にわたって 30 分ごとに 8 回の等しいボーラスで注入します (42.86 mg/kg/分の速度で 3.5 分間にわたって注入されるボーラスあたり 0.15 g/kg に相当)。注入。
- トライアル D (正常血糖、運動なし): これはトライアル A と同じですが、運動はありません。
3.5時間後、上記の血糖介入は停止し、介入後の血液サンプルの収集、心血管反応の評価、および認知機能の評価がすぐに続きます。 参加者はその後、45 分間の中程度の強度 (70% HRmax) の連続サイクリングで構成されるエクササイズを完了します。その間、エネルギー消費は間接熱量測定によって測定されます。 運動後の血液サンプルが採取され、カテーテルが取り除かれます。 参加者には食事が提供されます。 研究室を出る前に、午後 7 時に自宅で食べる夕食と、翌日の朝食と昼食 (それぞれ午前 7 時と午後 12 時に食べる) も提供されます。 参加者は、試験日の午後 5 分間 (午後 3 時まで) に実験室に戻り、加速度計と連続血糖モニターを取り外し、試験の終了をマークします。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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West Midlands
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Birmingham、West Midlands、イギリス、B15 2TT
- University of Birmingham
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 男
- 18 歳から 50 歳までの年齢。
- 体格指数が 19 ～ 30 kg/m2 であること。
除外基準:
- 喫煙。
- 抗炎症薬の定期的な使用。
- 過去 6 か月間に 2 kg 以上の体重変化がある、および/または減量手術を受けている。
- 以前または現在のがん、または慢性の血液、肺、心臓、肝臓、腎臓、代謝、または胃腸の疾患。
- 現在、中程度または激しい運動を週 5 日以上行っている。
- 運動の禁忌。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：正常な血糖値 + 運動
参加者は、通常の血糖条件下で絶食状態で研究されます。これにより、ブドウ糖は投与されませんが、運動は完了します。
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T=4.5 時間での中程度の強度のエクササイズ (最大心拍数の 70% で 45 分間のサイクリング)
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実験的：定常状態の高血糖 + 運動
参加者は、可変速度の静脈内グルコース注入を介して実験的に定常状態の高血糖が誘発されている間に研究され、運動の試合が完了します。
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T=4.5 時間での中程度の強度のエクササイズ (最大心拍数の 70% で 45 分間のサイクリング)
実験的な「糖尿病のような」定常状態の高血糖は、連続速度の静脈内グルコース注入によって誘発されます。
他の名前：
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実験的：変動性高血糖 + 運動
参加者は、繰り返し静脈内ブドウ糖注射を介して誘発される実験的変動高血糖中に研究され、運動試合が完了します。
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T=4.5 時間での中程度の強度のエクササイズ (最大心拍数の 70% で 45 分間のサイクリング)
実験的な「糖尿病様」変動性高血糖症は、繰り返し静脈内ブドウ糖注射によって誘発される。
他の名前：
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介入なし：正常血糖、運動なし
参加者は、通常の血糖条件下で絶食状態で研究されます。これにより、ブドウ糖は投与されず、運動も完了しません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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運動による血糖コントロールの変化。
時間枠：すべての試験において、グルコースコントロールは、運動直後から運動後24時間までの時点で決定されます。
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すべての試験で、連続血糖モニタリング (CGM) を使用して、運動後 24 時間のベースラインと比較した血糖コントロールの変化を評価します。
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すべての試験において、グルコースコントロールは、運動直後から運動後24時間までの時点で決定されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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高血糖による炎症の変化。
時間枠：すべての試験において、炎症はベースライン (T=0 時間) および T=3.5 時間で決定されます。血糖介入は、ベースライン (T=0 時間) と T=3.5 時間の間で行われます。
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すべての試験で、血漿サイトカインレベル (IL-6、TNF-α、IL-1ra) をベースライン時 (T=0 時間) および各血糖介入の直後 (T=3.5 時間) に測定します。
介入は、ベースライン (T=0 時間) から T=3.5 時間の間に行われます。
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すべての試験において、炎症はベースライン (T=0 時間) および T=3.5 時間で決定されます。血糖介入は、ベースライン (T=0 時間) と T=3.5 時間の間で行われます。
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高血糖による認知機能の変化。
時間枠：すべての試験において、認知機能はベースライン (T=0 時間) および T=3.5 時間で決定されます。血糖介入は、ベースライン (T=0 時間) と T=3.5 時間の間で行われます。
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すべての試験で、実行機能と言語記憶を測定するための認知機能検査 (CANTAB) が、ベースライン時 (T=0 時間) および各血糖介入の直後 (T=3.5 時間) に投与されます。
介入は、ベースライン (T=0 時間) から T=3.5 時間の間に行われます。
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すべての試験において、認知機能はベースライン (T=0 時間) および T=3.5 時間で決定されます。血糖介入は、ベースライン (T=0 時間) と T=3.5 時間の間で行われます。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Thomas P Solomon, PhD、University of Birmingham
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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