- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03284216
Hyperglykæmi og motion. (GlucotoxEx)
Effekten af hyperglykæmi på responsen på akut træning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Raske mandlige frivillige vil gennemgå et screeningsbesøg og fire eksperimentelle forsøg.
Screeningsbesøg: Efter at have læst deltagerinformationsarket, vil en undersøgelsesforsker diskutere projektet med den potentielle deltager, som vil have mulighed for at stille spørgsmål. Der vil blive indhentet informeret samtykke, og et generelt sundhedsspørgeskema vil blive udfyldt. Der vil blive målt kropsvægt, højde og hudfold. Deltagerne vil også gennemføre en træningstest for at måle V̇O2max-testen sammen med puls- og blodtryksmålinger.
Personer, der er berettiget til inklusion i undersøgelsen, vil derefter vende tilbage til laboratoriet for fire eksperimentelle forsøg, hver adskilt med ~1 uge. Forsøg vil blive gennemført ved hjælp af et randomiseret, modbalanceret, cross-over design. Mellem eksperimentelle forsøg vil deltagerne blive instrueret i at opretholde deres normale kost- og aktivitetsvaner. I løbet af de 48 timer forud for hvert eksperimentelt forsøg vil deltagerne blive instrueret i at afstå fra kraftig motion og alkohol. I 3 dage forud for hvert eksperimentelt forsøg vil deltagerne registrere deres kostindtag og bære et accelerometer og en kontinuerlig glukosemonitor for at måle fysisk aktivitetsniveau og glukosekontrol.
Eksperimentelle forsøg: Deltagerne ankommer til laboratoriet om morgenen (~8.00) efter en faste natten over (~10 timer) fra mad og drikke (undtagen vand) siden kl. 22.00 den foregående aften. Ved indtræden i laboratoriet vil kropssammensætning (højde, vægt, taljeomkreds) blive vurderet, og en kanyle vil blive placeret i en vene i hver arm (en til infusion af glukose, en til blodprøvetagning). Hvilende kardiovaskulære mål (puls, blodtryk, iltmætning) vil blive indsamlet efterfulgt af en vurdering af kognitiv funktion efterfulgt af en af de fire 3,5 timers interventioner:
- Forsøg A (normoglykæmi før træning): Dette involverer ingen glykæmisk intervention, og deltageren vil forblive i en udhvilet, normoglykæmisk tilstand under alle efterfølgende procedurer.
- Forsøg B (stabil hyperglykæmi før træning): Dette vil involvere en kontinuerlig glukoseinfusion med konstant hastighed for at etablere en stabil hyperglykæmisk profil. Specifikt vil 1,2 g/kg glucose blive infunderet med en konstant infusionshastighed over 3,5 timer (svarende til 5,71 mg/kg/min).
- Forsøg C (fluktuerende hyperglykæmi før træning): Dette vil involvere gentagne glucoseindsprøjtninger for at forårsage flere udsving i glykæmien. Specifikt vil 1,2 g/kg glukose blive infunderet via 8 lige store boluser hvert 30. minut over 3,5 timer (svarende til 0,15 g/kg pr. bolus infunderet over 3,5 minutter med en hastighed på 42,86 mg/kg/min) afbrudt med perioder uden infusion.
- Forsøg D (normoglykæmi, ingen træning): Dette vil være identisk med forsøg A, bortset fra at der ikke vil være nogen træningskamp.
Efter 3,5 timer stopper den ovenfor beskrevne glykæmiske intervention og efterfølges straks af indsamling af post-intervention blodprøver, vurdering af kardiovaskulær respons og vurdering af kognitiv funktion. Deltagerne vil derefter gennemføre en træningskamp bestående af 45 minutters kontinuerlig cykling med moderat intensitet (70 % HRmax), hvor energiforbruget vil blive målt ved indirekte kalorimetri. Blodprøver efter træning vil blive indsamlet, og katetre vil blive fjernet. Deltagerne vil få et måltid mad. Inden de forlader laboratoriet, vil de også blive forsynet med et aftensmåltid, der skal indtages derhjemme kl. 19.00, og et morgenmads- og frokostmåltid til den følgende dag (der indtages henholdsvis kl. 7.00 og kl. 12.00). Deltagerne vil derefter vende tilbage til laboratoriet i 5 minutter om eftermiddagen efter forsøgsdagen (~15.00) for at fjerne accelerometeret og den kontinuerlige glukosemonitor, hvilket markerer afslutningen på forsøget.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Det Forenede Kongerige, B15 2TT
- University of Birmingham
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Han
- Alder mellem 18 og 50 år.
- Body Mass Index på mellem 19 og 30 kg/m2.
Ekskluderingskriterier:
- Rygning.
- Regelmæssig brug af anti-inflammatorisk medicin.
- Mere end 2 kg vægtændring inden for de sidste 6 måneder, og/eller har gennemgået en vægttabsoperation.
- Tidligere eller nuværende kræft eller kroniske hæmatologiske, lunge-, hjerte-, lever-, nyre-, metaboliske eller mave-tarmsygdomme.
- Er i øjeblikket engageret i moderat eller kraftig motion mere end 5 dage om ugen.
- Kontraindikation til træning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Normal glykæmi + træning
Deltagerne vil blive undersøgt i fastende tilstand under normale blodsukkerforhold, hvor ingen glukose vil blive administreret, men en træningskamp vil blive afsluttet.
|
Moderat intensitet træningspas (45 minutters cykling ved 70 % af deres maksimale puls) ved T=4,5 timer
|
|
Eksperimentel: Steady-state hyperglykæmi + træning
Deltagerne vil blive undersøgt under eksperimentel steady-state hyperglykæmi-induceret via en intravenøs glukoseinfusion med variabel hastighed, og en træningskamp vil blive afsluttet.
|
Moderat intensitet træningspas (45 minutters cykling ved 70 % af deres maksimale puls) ved T=4,5 timer
Eksperimentel "diabetikerlignende" steady-state hyperglykæmi vil blive induceret via en intravenøs glucoseinfusion med kontinuerlig hastighed.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Svingende hyperglykæmi + træning
Deltagerne vil blive undersøgt under eksperimentel fluktuerende hyperglykæmi-induceret via gentagne intravenøse glucose-injektioner, og en træningskamp vil blive afsluttet.
|
Moderat intensitet træningspas (45 minutters cykling ved 70 % af deres maksimale puls) ved T=4,5 timer
Eksperimentel "diabetisk-lignende" fluktuerende hyperglykæmi vil blive induceret via gentagne intravenøse glucose-injektioner.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Normal glykæmi, ingen motion
Deltagerne vil blive undersøgt i fastende tilstand under normale blodsukkerforhold, hvorved ingen glukose vil blive administreret, og ingen træning vil blive afsluttet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Træningsinduceret ændring i blodsukkerkontrol.
Tidsramme: I alle forsøg vil glukosekontrol blive bestemt mellem tidspunktet umiddelbart efter træning og 24 timer efter træning.
|
I alle forsøg vil kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) blive brugt til at vurdere ændringen i glukosekontrol sammenlignet med baseline i 24 timer efter træning under diætkontrollerede, men ellers frie levevilkår.
|
I alle forsøg vil glukosekontrol blive bestemt mellem tidspunktet umiddelbart efter træning og 24 timer efter træning.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyperglykæmi-induceret ændring i inflammation.
Tidsramme: I alle forsøg vil inflammation blive bestemt ved baseline (T=0 timer) og ved T=3,5 timer. De glykæmiske indgreb finder sted mellem baseline (T=0 timer) og T=3,5 timer.
|
I alle forsøg vil plasmacytokinniveauer (IL-6, TNF-alpha, IL-1ra) blive målt ved baseline (T=0 timer) og umiddelbart efter hver glykæmisk intervention (T=3,5 timer).
Indgrebene vil finde sted mellem baseline (T=0 timer) og T=3,5 timer.
|
I alle forsøg vil inflammation blive bestemt ved baseline (T=0 timer) og ved T=3,5 timer. De glykæmiske indgreb finder sted mellem baseline (T=0 timer) og T=3,5 timer.
|
|
Hyperglykæmi-induceret ændring i kognitiv funktion.
Tidsramme: I alle forsøg vil kognitiv funktion blive bestemt ved baseline (T=0 timer) og ved T=3,5 timer. De glykæmiske indgreb finder sted mellem baseline (T=0 timer) og T=3,5 timer.
|
I alle forsøg vil kognitive funktionstest (CANTAB) for at måle eksekutiv funktion og verbal hukommelse blive administreret ved baseline (T=0 timer) og umiddelbart efter hver glykæmisk intervention (T=3,5 timer).
Indgrebene vil finde sted mellem baseline (T=0 timer) og T=3,5 timer.
|
I alle forsøg vil kognitiv funktion blive bestemt ved baseline (T=0 timer) og ved T=3,5 timer. De glykæmiske indgreb finder sted mellem baseline (T=0 timer) og T=3,5 timer.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thomas P Solomon, PhD, University of Birmingham
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ERN_16-0193
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .