Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hyperglykæmi og motion. (GlucotoxEx)

10. december 2018 opdateret af: University of Birmingham

Effekten af ​​hyperglykæmi på responsen på akut træning.

Denne undersøgelse vil afgøre, om eksponering for kortvarige høje blodsukkerniveauer forringer træningsinducerede tilpasninger i glucosetolerance, og om mønsteret af høje blodsukkerniveauer spiller en rolle.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Raske mandlige frivillige vil gennemgå et screeningsbesøg og fire eksperimentelle forsøg.

Screeningsbesøg: Efter at have læst deltagerinformationsarket, vil en undersøgelsesforsker diskutere projektet med den potentielle deltager, som vil have mulighed for at stille spørgsmål. Der vil blive indhentet informeret samtykke, og et generelt sundhedsspørgeskema vil blive udfyldt. Der vil blive målt kropsvægt, højde og hudfold. Deltagerne vil også gennemføre en træningstest for at måle V̇O2max-testen sammen med puls- og blodtryksmålinger.

Personer, der er berettiget til inklusion i undersøgelsen, vil derefter vende tilbage til laboratoriet for fire eksperimentelle forsøg, hver adskilt med ~1 uge. Forsøg vil blive gennemført ved hjælp af et randomiseret, modbalanceret, cross-over design. Mellem eksperimentelle forsøg vil deltagerne blive instrueret i at opretholde deres normale kost- og aktivitetsvaner. I løbet af de 48 timer forud for hvert eksperimentelt forsøg vil deltagerne blive instrueret i at afstå fra kraftig motion og alkohol. I 3 dage forud for hvert eksperimentelt forsøg vil deltagerne registrere deres kostindtag og bære et accelerometer og en kontinuerlig glukosemonitor for at måle fysisk aktivitetsniveau og glukosekontrol.

Eksperimentelle forsøg: Deltagerne ankommer til laboratoriet om morgenen (~8.00) efter en faste natten over (~10 timer) fra mad og drikke (undtagen vand) siden kl. 22.00 den foregående aften. Ved indtræden i laboratoriet vil kropssammensætning (højde, vægt, taljeomkreds) blive vurderet, og en kanyle vil blive placeret i en vene i hver arm (en til infusion af glukose, en til blodprøvetagning). Hvilende kardiovaskulære mål (puls, blodtryk, iltmætning) vil blive indsamlet efterfulgt af en vurdering af kognitiv funktion efterfulgt af en af ​​de fire 3,5 timers interventioner:

  • Forsøg A (normoglykæmi før træning): Dette involverer ingen glykæmisk intervention, og deltageren vil forblive i en udhvilet, normoglykæmisk tilstand under alle efterfølgende procedurer.
  • Forsøg B (stabil hyperglykæmi før træning): Dette vil involvere en kontinuerlig glukoseinfusion med konstant hastighed for at etablere en stabil hyperglykæmisk profil. Specifikt vil 1,2 g/kg glucose blive infunderet med en konstant infusionshastighed over 3,5 timer (svarende til 5,71 mg/kg/min).
  • Forsøg C (fluktuerende hyperglykæmi før træning): Dette vil involvere gentagne glucoseindsprøjtninger for at forårsage flere udsving i glykæmien. Specifikt vil 1,2 g/kg glukose blive infunderet via 8 lige store boluser hvert 30. minut over 3,5 timer (svarende til 0,15 g/kg pr. bolus infunderet over 3,5 minutter med en hastighed på 42,86 mg/kg/min) afbrudt med perioder uden infusion.
  • Forsøg D (normoglykæmi, ingen træning): Dette vil være identisk med forsøg A, bortset fra at der ikke vil være nogen træningskamp.

Efter 3,5 timer stopper den ovenfor beskrevne glykæmiske intervention og efterfølges straks af indsamling af post-intervention blodprøver, vurdering af kardiovaskulær respons og vurdering af kognitiv funktion. Deltagerne vil derefter gennemføre en træningskamp bestående af 45 minutters kontinuerlig cykling med moderat intensitet (70 % HRmax), hvor energiforbruget vil blive målt ved indirekte kalorimetri. Blodprøver efter træning vil blive indsamlet, og katetre vil blive fjernet. Deltagerne vil få et måltid mad. Inden de forlader laboratoriet, vil de også blive forsynet med et aftensmåltid, der skal indtages derhjemme kl. 19.00, og et morgenmads- og frokostmåltid til den følgende dag (der indtages henholdsvis kl. 7.00 og kl. 12.00). Deltagerne vil derefter vende tilbage til laboratoriet i 5 minutter om eftermiddagen efter forsøgsdagen (~15.00) for at fjerne accelerometeret og den kontinuerlige glukosemonitor, hvilket markerer afslutningen på forsøget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Det Forenede Kongerige, B15 2TT
        • University of Birmingham

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Han
  • Alder mellem 18 og 50 år.
  • Body Mass Index på mellem 19 og 30 kg/m2.

Ekskluderingskriterier:

  • Rygning.
  • Regelmæssig brug af anti-inflammatorisk medicin.
  • Mere end 2 kg vægtændring inden for de sidste 6 måneder, og/eller har gennemgået en vægttabsoperation.
  • Tidligere eller nuværende kræft eller kroniske hæmatologiske, lunge-, hjerte-, lever-, nyre-, metaboliske eller mave-tarmsygdomme.
  • Er i øjeblikket engageret i moderat eller kraftig motion mere end 5 dage om ugen.
  • Kontraindikation til træning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Normal glykæmi + træning
Deltagerne vil blive undersøgt i fastende tilstand under normale blodsukkerforhold, hvor ingen glukose vil blive administreret, men en træningskamp vil blive afsluttet.
Moderat intensitet træningspas (45 minutters cykling ved 70 % af deres maksimale puls) ved T=4,5 timer
Eksperimentel: Steady-state hyperglykæmi + træning
Deltagerne vil blive undersøgt under eksperimentel steady-state hyperglykæmi-induceret via en intravenøs glukoseinfusion med variabel hastighed, og en træningskamp vil blive afsluttet.
Moderat intensitet træningspas (45 minutters cykling ved 70 % af deres maksimale puls) ved T=4,5 timer
Eksperimentel "diabetikerlignende" steady-state hyperglykæmi vil blive induceret via en intravenøs glucoseinfusion med kontinuerlig hastighed.
Andre navne:
  • Lægemiddel (metabolitinfusion)
Eksperimentel: Svingende hyperglykæmi + træning
Deltagerne vil blive undersøgt under eksperimentel fluktuerende hyperglykæmi-induceret via gentagne intravenøse glucose-injektioner, og en træningskamp vil blive afsluttet.
Moderat intensitet træningspas (45 minutters cykling ved 70 % af deres maksimale puls) ved T=4,5 timer
Eksperimentel "diabetisk-lignende" fluktuerende hyperglykæmi vil blive induceret via gentagne intravenøse glucose-injektioner.
Andre navne:
  • Lægemiddel (metabolitinjektion)
Ingen indgriben: Normal glykæmi, ingen motion
Deltagerne vil blive undersøgt i fastende tilstand under normale blodsukkerforhold, hvorved ingen glukose vil blive administreret, og ingen træning vil blive afsluttet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Træningsinduceret ændring i blodsukkerkontrol.
Tidsramme: I alle forsøg vil glukosekontrol blive bestemt mellem tidspunktet umiddelbart efter træning og 24 timer efter træning.
I alle forsøg vil kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) blive brugt til at vurdere ændringen i glukosekontrol sammenlignet med baseline i 24 timer efter træning under diætkontrollerede, men ellers frie levevilkår.
I alle forsøg vil glukosekontrol blive bestemt mellem tidspunktet umiddelbart efter træning og 24 timer efter træning.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyperglykæmi-induceret ændring i inflammation.
Tidsramme: I alle forsøg vil inflammation blive bestemt ved baseline (T=0 timer) og ved T=3,5 timer. De glykæmiske indgreb finder sted mellem baseline (T=0 timer) og T=3,5 timer.
I alle forsøg vil plasmacytokinniveauer (IL-6, TNF-alpha, IL-1ra) blive målt ved baseline (T=0 timer) og umiddelbart efter hver glykæmisk intervention (T=3,5 timer). Indgrebene vil finde sted mellem baseline (T=0 timer) og T=3,5 timer.
I alle forsøg vil inflammation blive bestemt ved baseline (T=0 timer) og ved T=3,5 timer. De glykæmiske indgreb finder sted mellem baseline (T=0 timer) og T=3,5 timer.
Hyperglykæmi-induceret ændring i kognitiv funktion.
Tidsramme: I alle forsøg vil kognitiv funktion blive bestemt ved baseline (T=0 timer) og ved T=3,5 timer. De glykæmiske indgreb finder sted mellem baseline (T=0 timer) og T=3,5 timer.
I alle forsøg vil kognitive funktionstest (CANTAB) for at måle eksekutiv funktion og verbal hukommelse blive administreret ved baseline (T=0 timer) og umiddelbart efter hver glykæmisk intervention (T=3,5 timer). Indgrebene vil finde sted mellem baseline (T=0 timer) og T=3,5 timer.
I alle forsøg vil kognitiv funktion blive bestemt ved baseline (T=0 timer) og ved T=3,5 timer. De glykæmiske indgreb finder sted mellem baseline (T=0 timer) og T=3,5 timer.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas P Solomon, PhD, University of Birmingham

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

8. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2017

Først opslået (Faktiske)

15. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ERN_16-0193

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner